Трансобтураторная лента с регулируемым натяжением по сравнению со стандартной трансобтураторной мидуретральной лентой при стрессовом недержании мочи

ПРЕДПОСЫЛКИ Минимально-инвазивная процедура слинга среднего отдела уретры является предпочтительным первичным хирургическим методом лечения стрессового недержания мочи (СНМ). Она считается одной из самых эффективных и безопасных операций против недержания мочи. Наблюдаемая объективная частота излечения трансобтураторного слинга составляет около 90%. Однако это число может быть обманчивым, потому что в большинстве исследований оно не исключает пациентов, которые добились удержания мочи, но имеют дисфункцию мочеиспускания. Это одно из наиболее частых осложнений срединно-уретрального слинга, связанное с избыточным натяжением ленты. Предполагаемая частота послеоперационной дисфункции мочеиспускания составляет до 25%. Существует несколько методов, которые позволяют уменьшить натяжение ленты после операции, такие как дилатация уретры, мобилизация слинга, рассечение слинга, полное иссечение ленты и уретролиз. Все эти методы являются инвазивными, плохо контролируются хирургом и сопряжены с риском рецидива стрессового недержания мочи.

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА Все пациенты, отвечающие критериям включения, проходят предоперационную оценку: подробный анамнез, физикальное обследование, вагинальное исследование, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), урофлоуметрию и ультразвуковое измерение остаточного объема мочевого пузыря (PVR). . Все пациенты будут заполнять специальные опросники, валидированные в России: Урогенитальный дистресс-опросник 6 (UDI-6), Опросник Международной конференции по недержанию мочи-Краткая форма (ICIQ-SF), Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PICQ-12). Пациенты, которые ответят «да» на вопрос: «Испытываете ли вы подтекание мочи, связанное с неотложным позывом?» в опроснике UDI-6 будет проведено уродинамическое исследование для оценки наличия и выраженности гиперактивности детрузора.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Гипотеза состоит в том, что ТТТ не уступает ТОТ в лечении СНМ. Размер выборки рассчитывали, предполагая, что объективная скорость излечения составляет 85% при ТОТ с использованием предела эквивалентности d=0,1 при мощности 80%. Таким образом, необходимо 149 пациентов в каждой группе. Мы предполагаем, что показатель отсева составляет 30%, поэтому всего в исследование будет включено 388 участников.

Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в группы лечения TTT или TOT в равном соотношении за день до операции с использованием компьютерной рандомизации. Рандомизацию будет проводить один местный уролог, не имеющий доступа к данным пациентов.

Все оперативные вмешательства будут выполнять 4 уролога, выполняющих не менее 100 операций ТОТ в год. На следующий день после операции у всех пациентов будут определяться показатели урофлоуметрии и ЛСС. В случае симптомов инфравезикальной обструкции (ИВО) пациентам из группы ТОТ будет рекомендована прерывистая самокатетеризация в течение 6 недель или дилатация уретры на выбор. Пациентам группы ТТТ с ОВО будет проведена процедура неинвазивного ослабления ленты под местной анестезией. Алгоритм урофлоуметрии, ПВР и настройки ленты будет повторяться до тех пор, пока не будут достигнуты нормальные значения оттока. Также у пациентов из группы ТТТ будет оцениваться ICS-UCST. Если у пациента возникнет подтекание, будет выполнено неинвазивное натяжение ленты под местной анестезией с последующей урофлоуметрией, PVR и дополнительной настройкой, если необходимо, до достижения оптимального натяжения. Обследование будет повторено в день выписки.

Послеоперационную оценку будут проводить 2 уролога, которые не будут осведомлены о типе вмешательства.