Una cinta transobturadora de tensión ajustable frente a una cinta mediouretral transobturadora estándar para la incontinencia urinaria de esfuerzo

ANTECEDENTES Un procedimiento de cabestrillo mediouretral mínimamente invasivo es un método quirúrgico primario favorito para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Se considera una de las cirugías contra la incontinencia más efectivas y seguras. La tasa de curación objetiva observada para el cabestrillo transobturador es de alrededor del 90 %. Sin embargo, este número puede ser astuto porque en la mayoría de los estudios no excluye a los pacientes que lograron la continencia, pero que tenían disfunción miccional. Es una de las complicaciones más frecuentes del cabestrillo mediouretral, asociada al exceso de tensión de la cinta. La tasa estimada de disfunción miccional postoperatoria es de hasta un 25%. Existen pocos métodos que permitan disminuir la tensión de la cinta después de la cirugía, como la dilatación uretral, la movilización con cabestrillo, la incisión con cabestrillo, la escisión completa de la cinta y la uretrolisis. Todos estos métodos son invasivos, mal controlados por el cirujano y están asociados al riesgo de recurrencia de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

EVALUACIÓN PREOPERATORIA Todas las pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una evaluación preoperatoria: una historia clínica detallada, examen físico, examen vaginal, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflujometría y medición ecográfica del volumen residual posmiccional (PVR) . Todos los pacientes completarán cuestionarios específicos, validados en Rusia: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). Los pacientes que respondan "Sí" a la pregunta: "¿Experimenta pérdidas de orina relacionadas con la sensación de urgencia?" en el cuestionario UDI-6 se le realizará un estudio urodinámico para evaluar la presencia y gravedad de la hiperactividad del detrusor.

MATERIALES Y MÉTODOS La hipótesis es que TTT no es inferior a TOT para el tratamiento de IUE. El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una tasa de curación objetiva del 85% con TOT utilizando un límite de equivalencia de d=0,1 con un poder del 80%. Por tanto, se necesitan 149 pacientes en cada grupo. Asumimos una tasa de abandono del 30%, por lo que en total se incluirán 388 participantes en el estudio.

Todos los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento TTT o TOT en proporciones iguales el día antes de la cirugía, utilizando la aleatorización por computadora. La aleatorización la realizará un urólogo residente, que no tiene acceso a los datos de los pacientes.

Todas las intervenciones quirúrgicas serán realizadas por 4 urólogos, realizando al menos 100 cirugías TOT al año. Al día siguiente de la cirugía se determinarán los valores de uroflujometría y PVR en todos los pacientes. En caso de síntomas de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO), a los pacientes del grupo TOT se les recomendará un autosondaje intermitente durante 6 semanas, o una dilatación uretral de elección. Los pacientes del grupo TTT con BOO se someterán a un procedimiento de aflojamiento de la cinta no invasivo bajo anestesia local. Se repetirá el algoritmo de uroflujometría, PVR y sintonización de la cinta hasta alcanzar los valores normales de flujo de salida. También en pacientes del grupo TTT se estimará ICS-UCST. Si un paciente experimentará fugas, se realizará un tensado no invasivo de la cinta bajo anestesia local seguido de uroflujometría, PVR y ajuste adicional si es necesario, hasta lograr la tensión óptima. El examen se repetirá el día del alta.

La valoración postoperatoria la realizarán 2 urólogos, que serán cegados sobre el tipo de intervención.