En Transobturator-tape med tunbar spænding vs Standard Transobturator Midurethral Tape til anstrengelsesurininkontinens

BAGGRUND En minimalt invasiv midurethral slyngeprocedure er en yndet primær kirurgisk metode til behandling af stressurininkontinens (SUI). Det betragtes som en af ​​de mest effektive og sikre antiinkontinensoperationer. Den observerede objektive hærdningshastighed for transobturator-slynge er omkring 90 %. Dette tal kan dog være listigt, fordi det i de fleste undersøgelser ikke udelukker patienter, der opnåede kontinens, men havde tømningsdysfunktion. Det er en af ​​de mest almindelige komplikationer af midurethral slyngen, forbundet med den overskydende tapespænding. Den estimerede forekomst af postoperativ tømningsdysfunktion er op til 25 %. Der er få metoder, der gør det muligt at mindske tapespændingen efter operationen, såsom urethral dilatation, slyngemobilisering, slyngesnit, fuldstændig udskæring af tapen og urethrolyse. Alle disse metoder er invasive, dårligt kontrolleret af kirurgen og er forbundet med risikoen for tilbagefald af stressurininkontinens.

PREOPERATIV VURDERING Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en præoperativ vurdering: en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vaginal undersøgelse, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetri og ultralydsmåling af post-void residual volume (PVR) . Alle patienter vil udfylde specifikke spørgeskemaer, valideret i Rusland: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). Patienterne, der vil svare "Ja" på spørgsmålet: "Oplever du urinlækage relateret til følelsen af ​​at have uopsættelighed?" i UDI-6 spørgeskema vil gennemgå en urodynamisk undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​detrusor overaktivitet.

MATERIALER OG METODER Hypotesen er, at TTT er non-inferior til TOT til SUI-behandling. Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en objektiv hærdningshastighed på 85 % med TOT ved anvendelse af en ækvivalensgrænse på d=0,1 med 80 % effekt. Der er således behov for 149 patienter i hver gruppe. Vi antager et frafald på 30 %, så i alt vil 388 deltagere indgå i undersøgelsen.

Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt til TTT- eller TOT-behandlingsgrupper i lige store forhold dagen før operationen ved hjælp af computerrandomisering. Randomiseringen vil blive udført af én fastboende urolog, som ikke har adgang til patientdata.

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af 4 urologer, der udfører mindst 100 TOT-operationer om året. Den næste dag efter operationen vil uroflowmetriværdier og PVR blive bestemt hos alle patienter. I tilfælde af blæreudløbsobstruktion (BOO)-symptomer vil patienter fra TOT-gruppen blive anbefalet en intermitterende selvkateterisering i 6 uger eller en urethral dilatation efter eget valg. Patienter fra TTT-gruppen med BOO vil gennemgå en procedure med ikke-invasiv løsning af tapen under lokalbedøvelse. Algoritmen for uroflowmetri, PVR og tuning af båndet vil blive gentaget, indtil normale udstrømningsværdier vil blive opnået. Også hos patienter fra TTT-gruppen vil ICS-UCST blive estimeret. Hvis en patient vil opleve lækage, vil en ikke-invasiv opspænding af tapen under lokalbedøvelse blive udført efterfulgt af uroflowmetri, PVR og yderligere tuning, hvis det er nødvendigt, indtil optimal spænding opnås. Undersøgelsen gentages på udskrivelsesdagen.

Den postoperative vurdering vil blive foretaget af 2 urologer, som bliver blindet omkring typen af ​​indgreb.