Ein Transobturator-Tape mit einstellbarer Spannung im Vergleich zu einem Standard-Transobturator-Midurethral-Tape für Belastungsinkontinenz

HINTERGRUND Ein minimal invasiver Eingriff mit einer Mittelurethralschlinge ist eine beliebte primäre chirurgische Methode zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (SUI). Sie gilt als eine der effektivsten und sichersten Operationen gegen Inkontinenz. Die beobachtete objektive Heilungsrate für die transobturatorische Schlinge beträgt etwa 90 %. Diese Zahl kann jedoch tückisch sein, da sie in den meisten Studien Patienten nicht ausschließt, die Kontinenz erreicht haben, aber Miktionsstörungen hatten. Es ist eine der häufigsten Komplikationen der mediourethralen Schlinge, die mit der übermäßigen Bandspannung verbunden ist. Die geschätzte Rate postoperativer Miktionsstörungen beträgt bis zu 25 %. Es gibt nur wenige Methoden, die es ermöglichen, die Bandspannung nach der Operation zu verringern, wie z. B. Harnröhrendilatation, Schlingenmobilisierung, Schlingeninzision, vollständige Exzision des Bandes und Urethrolyse. Alle diese Methoden sind invasiv, werden vom Chirurgen schlecht kontrolliert und sind mit dem Risiko des Wiederauftretens der Belastungsharninkontinenz verbunden.

PRÄOPERATIVE BEWERTUNG Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer präoperativen Bewertung unterzogen: eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, vaginale Untersuchung, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), Uroflowmetrie und Ultraschallmessung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) . Alle Patienten werden spezifische, in Russland validierte Fragebögen ausfüllen: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). Die Patienten, die die Frage mit „Ja“ beantworten: „Haben Sie Urinverlust im Zusammenhang mit dem Gefühl von Harndrang?“ im UDI-6-Fragebogen werden einer urodynamischen Studie unterzogen, um das Vorhandensein und die Schwere einer Detrusor-Überaktivität zu beurteilen.

MATERIALIEN UND METHODEN Die Hypothese ist, dass die TTT der TOT für die SUI-Behandlung nicht unterlegen ist. Die Stichprobengröße wurde unter Annahme einer objektiven Heilungsrate von 85 % mit TOT unter Verwendung einer Äquivalenzgrenze von d = 0,1 mit 80 % Power berechnet. Somit werden 149 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Wir gehen von einer Drop-out-Rate von 30 % aus, insgesamt werden also 388 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.

Alle eingeschriebenen Patienten werden am Tag vor der Operation per Computer-Randomisierung zu gleichen Teilen zufällig den TTT- oder TOT-Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem niedergelassenen Urologen durchgeführt, der keinen Zugriff auf Patientendaten hat.

Alle chirurgischen Eingriffe werden von 4 Urologen durchgeführt, die mindestens 100 TOT-Operationen pro Jahr durchführen. Am nächsten Tag nach der Operation werden bei allen Patienten Uroflowmetriewerte und PVR bestimmt. Im Falle von Symptomen einer Blasenauslassobstruktion (BOO) wird Patienten aus der TOT-Gruppe eine intermittierende Selbstkatheterisierung für 6 Wochen oder eine Harnröhrendilatation nach Wahl empfohlen. Patienten aus der TTT-Gruppe mit BOO werden einem nicht-invasiven Lockerungsverfahren des Bandes unter örtlicher Betäubung unterzogen. Der Algorithmus von Uroflowmetrie, PVR und Bandanpassung wird wiederholt, bis normale Ausflusswerte erreicht sind. Auch bei Patienten aus der TTT-Gruppe wird ICS-UCST geschätzt. Wenn bei einem Patienten eine Leckage auftritt, wird eine nicht-invasive Spannung des Bandes unter örtlicher Betäubung durchgeführt, gefolgt von Uroflowmetrie, PVR und gegebenenfalls zusätzlicher Anpassung, bis eine optimale Spannung erreicht ist. Am Tag der Entlassung wird die Untersuchung wiederholt.

Die postoperative Beurteilung wird von 2 Urologen durchgeführt, die über die Art des Eingriffs verblindet sind.