진행성 위 또는 위-식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 FOLFIRI + Durvalumab 대 FOLFIRI + Durvalumab 및 Tremelimumab을 평가하는 임상 시험
진행성 위 또는 위-식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 FOLFIRI + Durvalumab 대 FOLFIRI + Durvalumab 및 Tremelimumab을 평가하는 무작위 제2상 연구
위선암은 4번째로 흔한 암이며 암 사망률의 2번째 주요 원인입니다. 대부분의 환자는 전이성, 국소 진행성 또는 재발성 절제 불가능한 질환을 가지고 있습니다. 따라서, 특히 화학요법이 생존과 삶의 질을 향상시키기 때문에 전신 치료는 중요한 문제로 남아 있습니다(최선의 지지 요법 단독에 비해).
2차 화학요법 기반 치료는 허용 가능한 일반 상태(수행 상태 0-2)가 있는 환자에서 최상의 지지 요법 단독에 비해 전체 생존(OS)을 향상시킵니다. 실제로 도세탁셀 단독 요법의 경우 중앙값이 5.2로 화학 요법 부문의 전체 생존 기간과 최상의 지지 요법 단독 요법의 3.6개월(HR=0.67, p=0.01). 또한 이리노테칸 단독 요법은 3상 연구(4.0 대 2.4개월; HR=0.48, 95%CI 0.25-0.92; p=0.012).
3상 시험에 기반한 FOLFIRI(5-FU + 이리노테칸)는 유럽 국가, 특히 프랑스에서 2차 치료제로 가장 많이 사용되는 요법 중 하나입니다. FOLFIRI-ECX(에피루비신-시스플라틴-카페시타빈)와 역방향 서열(ECX-FOLFIRI)을 비교하는 3상 FFCD 0307 시험에서 두 서열이 모두 가능함을 보여주었습니다.
항-PD1 mAb를 사용한 전이성 위암의 예비 결과는 매우 유망합니다. pembrolizumab을 사용한 시험에서 PD-L1 양성 종양만 1%에서 컷오프로 치료를 받을 수 있었습니다. 39명의 환자가 등록되었고 67%는 이전에 적어도 두 가지 화학 요법을 받았습니다. 전체 응답률은 22%였다. 중앙값 PFS 및 OS는 각각 1.9개월 및 11.4개월이었습니다. KEYNOTE-059 고급 위암 치료에서 pembrolizumab 단일 요법을 사용한 2상 멀티코호트 연구가 ASCO 2017 회의에서 발표되었습니다. 시험에 포함된 259명의 환자 중 응답률은 11.6%였습니다. OS는 5.6개월이었다. 반응률은 PDL1+ 종양에서 15.5% 대 PDL1- 종양에서 6.4%, MSI 종양에서 57.1% 대 MSS 종양에서 9%였습니다. 지금까지 미세부수체 불안정성과 PD-L1 발현 사이의 중복은 위암에서 알려지지 않았습니다. 항-PD-L1 mAb(아벨루맙)는 Ib상 확대 연구(n=20, 일본 환자)에서 평가되었으며, 객관적 반응률은 15%, 무진행 생존 기간은 11.9주였습니다. 아벨루맙을 사용한 두 번째 코호트는 1차 화학요법 후 유지 요법을 위한 55명의 환자를 포함했으며 객관적 반응률은 7.3%, 무진행생존(PFS)은 14주였습니다. Phase I/II CheckMate-032는 진행성 위암에서 다른 용량으로 nivolumab(anti-PD-1) ± ipilimumab(anti-CTLA4)을 평가했습니다(17). 전체 반응률은 치료군에 따라 8%에서 24% 사이였으며 중간 OS는 4.8개월에서 6.9개월 사이였습니다.
기타 항-PD1/항-PD-L1/항-CTLA4 mAb도 현재 위암 단독 또는 화학요법과의 병용으로 조사 중입니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 위암에서 ICI + 화학 요법에 관한 공개된 데이터는 없습니다. 본 무작위배정 다기관 비비교 2상 연구는 플루오로피리미딘 + 백금 +/- 탁산으로 사전 치료한 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자가 4개월째 생존하고 진행하지 않는 비율을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 투 암 FOLFIRI + 더발루맙 대 FOLFIRI + 더발루맙 + 트레멜리무맙. 실제로, 프랑스 다기관 1차 GASTFOX 시험(2017년에서 2020년 사이에 계획된 506명의 환자)의 대부분의 환자는 DURIGAST 시험의 2차 설정에 포함될 수 있습니다. Folfiri + durvalumab + tremelimumab 병용에 관한 데이터가 부족하기 때문에 DURIGAST 시험 시작 시 안전 도입 단계가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
위선암은 네 번째로 흔한 암이며 암 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. 진행성 위선암은 수술적 완전 절제 후에도 치료적 접근의 진전에도 불구하고 전체 생존율이 짧은(5년 10~15%) 예후가 좋지 않다. 대부분의 환자는 전이성, 국소 진행성 또는 재발성 절제 불가능한 질환을 가지고 있습니다. 따라서, 특히 화학요법이 생존과 삶의 질을 향상시키기 때문에 전신 치료는 중요한 문제로 남아 있습니다(최선의 지지 요법 단독에 비해). 1차 화학요법은 HER2 상태에 따라 달라지며, 이는 전체 생존 기간에도 영향을 미칩니다(HER2 양성 종양의 경우 14개월 대 HER2 음성 종양의 경우 10개월). HER2 음성 종양에서 표준 1차 요법은 플루오로피리미딘(5-플루오로우라실 또는 카페시타빈)과 백금염(시스플라틴 또는 옥살리플라틴)의 이중 요법입니다. 5-플루오로우라실(5-FU) 및 카페시타빈은 시스플라틴 및 옥살리플라틴과 마찬가지로 효능은 유사하지만 독성은 다릅니다.
종양이 HER2 수용체를 과발현하는 환자에서 트라스투주맙을 플루오로피리미딘/시스플라틴 요법에 추가하면 화학요법 단독 요법에 비해 전체 생존이 증가했습니다. HER2 음성 종양에서 시스플라틴/플루오로피리미딘 요법에 도세탁셀을 추가하면 전반적인 생존율이 증가하지만 독성이 높기 때문에 임상에서 사용이 제한됩니다. 예비 결과는 TFOX/FLOT 요법이라고도 하는 도세탁셀-옥살리플라틴-플루오로피리미딘 조합의 독성이 적고 높은 효능을 입증했습니다. 실제로 프랑스에서는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 1차 치료에서 TFOX와 FOLFOX를 비교하는 대규모 3상 시험이 진행 중입니다(GASTFOX, 시험 NCT03006432). 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이며 2017년에서 2020년 사이에 506명의 환자가 계획되어 있습니다(실제로는 2018년 1월 30일 현재 65명의 환자가 포함됨).
2차 화학요법은 허용 가능한 일반 상태(수행 상태 0-2)를 가진 환자에서 최상의 지지 요법 단독에 비해 전체 생존(OS)을 향상시킵니다. 실제로 도세탁셀 단독 요법의 경우 중앙값이 5.2로 화학 요법 부문의 전체 생존 기간과 최상의 지지 요법 단독 요법의 3.6개월(HR=0.67, p=0.01). 주간 파클리탁셀 단일 요법도 효능-독성 비율이 좋기 때문에 사용됩니다. 또한 이리노테칸 단독 요법은 3상 연구(4.0 대 2.4개월; HR=0.48, 95%CI 0.25-0.92; p=0.012). 최근 라무시루맙 단독요법은 무작위, 위약 대조 2차 전이성 연구에서 전체 생존에 대한 효능을 입증했습니다. 무작위 3상 시험에서 라무시루맙은 또한 파클리탁셀 대 파클리탁셀 단독 요법과의 병용 요법에서 전체 생존 중앙값이 각각 9.6개월 대 7.4개월인 효능을 보여주었습니다(p=0.017; HR=0.81). 그러나 프랑스의 "Haute Autorité de Santé"(HAS)가 평가한 "Amelioration du service medical rendu"(ASMR)는 프랑스에서 ramucirumab의 상환에 대한 혜택이 불충분하다고 생각합니다. HAS는 온건한 ASMR 의견(ASMR IV)을 주었습니다.
도세탁셀은 1차 화학요법에서 점점 더 자주 사용되며 이 설정에서는 탁산(단독 또는 다른 약물과 병용)을 2차 요법으로 사용할 수 없습니다. 실제로 3상 시험에 따르면 FOLFIRI(5-FU + 이리노테칸)는 유럽 국가, 특히 프랑스에서 2차 치료제로 가장 많이 사용되는 요법 중 하나입니다. FOLFIRI-ECX(에피루비신-시스플라틴-카페시타빈)와 역방향 서열(ECX-FOLFIRI)을 비교하는 3상 FFCD 0307 시험에서 두 서열이 모두 가능함을 보여주었습니다.
인간 종양은 면역 감시를 피하기 위한 수단으로 면역 체계 조절 체크포인트를 활성화하는 경향이 있습니다. 예를 들어, PD1(프로그램 사멸 1)과 PD-L1(프로그램 사멸 1 리간드) 간의 상호 작용은 활성화된 T 세포를 무반응 상태로 만듭니다. PD-L1은 광범위한 암에서 상향 조절됩니다. 결과적으로 면역 체크포인트 억제제(ICI)라고 하는 항-PD1 및 항-PD-L1 단클론 항체(mAb)는 T 세포 활동을 복원하도록 설계되었습니다. 다른 ICI, 특히 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제가 조사됩니다. CTLA-4는 억제 신호를 T 세포에 전달하여 초기 과도한 T 세포 활성화를 방지합니다. CTLA4 차단은 T 림프구의 활성화 및 증식을 지속함으로써 보다 강력한 항종양 반응을 자극할 수 있으며 조절 T 세포에 의해 매개되는 면역 억제를 극복할 수 있습니다. ICI는 최근 유망한 결과를 보이는 많은 암, 특히 현미부수체 불안정성(MSI) 및/또는 PD-L1 과발현이 있는 종양에서 테스트되었습니다.
항-PD1 mAb를 사용한 전이성 위암의 예비 결과는 매우 유망합니다. pembrolizumab을 사용한 시험에서 PD-L1 양성 종양만 1%에서 컷오프로 치료를 받을 수 있었습니다. 39명의 환자가 등록되었고 67%는 이전에 적어도 두 가지 화학 요법을 받았습니다. 전체 응답률은 22%였다. 중앙값 PFS 및 OS는 각각 1.9개월 및 11.4개월이었습니다. KEYNOTE-059 고급 위암 치료에서 pembrolizumab 단일 요법을 사용한 2상 멀티코호트 연구가 ASCO 2017 회의에서 발표되었습니다. 시험에 포함된 259명의 환자 중 응답률은 11.6%였습니다. OS는 5.6개월이었다. 반응률은 PDL1+ 종양에서 15.5% 대 PDL1- 종양에서 6.4%, MSI 종양에서 57.1% 대 MSS 종양에서 9%였습니다. 지금까지 미세부수체 불안정성과 PD-L1 발현 사이의 중복은 위암에서 알려지지 않았습니다. 항-PD-L1 mAb(아벨루맙)는 Ib상 확대 연구(n=20, 일본 환자)에서 평가되었으며, 객관적 반응률은 15%, 무진행 생존 기간은 11.9주였습니다. 아벨루맙을 사용한 두 번째 코호트는 1차 화학요법 후 유지 요법을 위한 55명의 환자를 포함했으며 객관적 반응률은 7.3%, 무진행생존(PFS)은 14주였습니다. Phase I/II CheckMate-032는 진행성 위암에서 다른 용량으로 nivolumab(anti-PD-1) ± ipilimumab(anti-CTLA4)을 평가했습니다(17). 전체 반응률은 치료군에 따라 8%에서 24% 사이였으며 중간 OS는 4.8개월에서 6.9개월 사이였습니다.
기타 항-PD1/항-PD-L1/항-CTLA4 mAb도 현재 위암 단독 또는 화학요법과의 병용으로 조사 중입니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 위암에서 ICI + 화학 요법에 관한 공개된 데이터는 없습니다. 마지막으로, 화학 요법에 의해 유도된 면역원성 세포 사멸은 ICI의 효능을 향상시킬 수 있습니다. Durvalumab(MEDI4736)은 많은 암 치료를 위해 개발 중인 PD-L1에 대한 인간 단클론 항체입니다. 1상 연구에는 진행성 위암 환자 16명이 포함되었으며 객관적 반응률은 25%였습니다. Tremelimumab은 CTLA-4에 대한 완전 인간 단클론 항체입니다. Durvalumab + tremelimumab 조합은 비소세포폐암(NSCLC)에서 PD-L1 상태와 관계없이 항종양 활성과 함께 관리 가능한 내약성 프로파일을 보여주었습니다. Durvalumab 단독 또는 tremelimumab과 병용은 NSCLC(예: NEPTUNE 및 MYSTIC), 소세포 폐암(CASPIAN), 간세포 암종(HIMALAYA), 방광암(DANUBE) 및 두경부암(EAGLE 및 KESTREL)의 III상 연구에서 평가됩니다. .
항 PD1 + 항 CTLA4 조합의 안전성과 관련하여, 160명의 환자가 포함된 무작위 1/2상 CheckMate-032 연구에서 예상치 못한 독성 신호는 없었습니다. 3등급 및 4등급 치료 관련 부작용은 각각 17%, 47% 및 27%였습니다. 이러한 3등급 및 4등급 치료 관련 부작용 비율은 일반적으로 다른 종양에서 항-PD1 + 항-CTLA4 조합에서 발견되는 것으로 환자의 약 40%에서 관찰됩니다. 지금까지 ICI와 이리노테칸의 조합에 관한 공개된 데이터는 없습니다. 그럼에도 불구하고 화학 요법과 항 PD1 및/또는 항 CTLA4 화학 요법 약물을 결합한 모든 시험에서 전체 용량(5FU, 옥살리플라틴, 시스플라틴…)으로 사용되었습니다. 이탈리아 임상시험이 막 시작되어 베바시주맙(5mg/kg) 및 아테졸리주맙(항-PD-L1, 840 mg) 전이성 결장직장암에서 1차 치료로서. FOLFOXIRI는 FOLFIRI 이중 화학요법보다 더 "독성"인 삼중항 화학요법이며 이 시험은 무작위 제2상입니다(FOLFOXIRI + 베바시주맙 및 아테졸리주맙 대 FOLFOXIRI + 베바시주맙). 그러나 6명의 환자에 대한 예비 안전 단계가 있으며, 일단 모두 최소 2주기의 치료를 받고 후자는 전체 용량으로 투여됩니다(AtezoTRIBE 시험, NCT03721653).
본 무작위배정 다기관 비비교 2상 연구는 플루오로피리미딘 + 백금 +/- 탁산으로 사전 치료한 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자가 4개월째 생존하고 진행하지 않는 비율을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 투 암 FOLFIRI + 더발루맙 대 FOLFIRI + 더발루맙 + 트레멜리무맙. 실제로, 프랑스 다기관 1차 GASTFOX 시험(2017년에서 2020년 사이에 계획된 506명의 환자)의 대부분의 환자는 DURIGAST 시험의 2차 설정에 포함될 수 있습니다. Folfiri + durvalumab + tremelimumab 병용에 관한 데이터가 부족하기 때문에 DURIGAST 시험 시작 시 안전 도입 단계가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbeville, 프랑스
- Ch - Centre Hospitalier
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Albi, 프랑스
- Ch - Hôpital Claude Bernard
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Amiens, 프랑스
- CHU - Hôpital Sud
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Amiens, 프랑스
- Privé - Clinique de L'Europe
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Angers, 프랑스
- Chu - Hôpital Hôtel Dieu
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Antony, 프랑스
- Privé - Hopital Privé D'Antony
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Argenteuil, 프랑스
- Ch - Hôpital Victor Dupouy
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Avignon, 프랑스
- Ch - Hôpital Henri Duffaut
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Avignon, 프랑스
- Privé - Clinique Sainte Catherine
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Bayonne, 프랑스
- Ch - Hôpital Côte Basque
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Bayonne, 프랑스
- Privé - Clinique Capio Belharra
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Besançon, 프랑스
- Chu - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Privé - Clinique Tivoli
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Bordeaux, 프랑스
- Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Ch - Hôpital Duchenne
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Brest, 프랑스
- Chu - Hôpital Morvan
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Béthune, 프랑스
- Ch - Hôpital Germon Et Gauthier
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Béziers, 프랑스
- Ch - Centre Hospitalier de Bézier
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Caen, 프랑스
- Chu - Hôpital Côte de Nacre
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Caen, 프랑스
- Privé - Clinique Maurice Tubiana
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Caluire-et-Cuire, 프랑스
- Privé - Infirmerie Protestante
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Carcassonne, 프랑스
- Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
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Champigny-sur-Marne, 프랑스
- Privé - Hôpital Privé Paul D'Egine
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Cherbourg-en-Cotentin, 프랑스
- Ch - Chp Du Cotentin
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Cholet, 프랑스
- Ch - Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu - Hôpital Estaing
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Colmar, 프랑스
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Compiègne, 프랑스
- Privé - Clinique Saint Come
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Cornebarrieu, 프랑스
- Privé - Clinique Des Cèdres
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Lyon, 프랑스
- Prive - Clinique Jean Mermoz
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Paris, 프랑스, 75475
- Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Prive - Institut Montsouris
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Poitiers, 프랑스
- Chu - Hôpital La Miletrie
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 체중 > 30kg.
- 위 또는 GEJ(Siewert II 또는 III)의 조직학적으로 입증된 진행 단계의 절제 불가능한 선암종.
- MSS/MSI 상태를 결정할 수 있도록 알려진 MSS/MSI 상태 또는 사용 가능한 종양 조직(동결 또는 파라핀 내장, 원발성 종양 또는 전이). 연구자는 환자 무작위 배정 후 종양 조직을 보낼 것인지 확인해야 합니다.
- 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 1차 요법의 실패, 또는 선행 보조제 및/또는 보조 백금 기반 화학요법으로 수술 후 조기 재발성 질환(화학요법 종료 후 6개월 이내) 또는 선행 보조제 및/또는 동안 진행 보조 백금 기반 화학 요법.
- 이리노테칸 및 5-FU를 사용한 2차 치료에 적합합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 장기 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, AST/ALT ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN), GGT ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN), 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min(MDRD).
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 마지막 치료 섭취 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(환자용 및 파트너용)을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- - 관찰 연구 또는 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 전에 항암 요법의 마지막 투여를 받았습니다.
- 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 방사선 요법.
- 만성 염증성 장 질환(IBD)의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 현재 또는 이전 장 폐쇄.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 중대한 독성 NCI CTCAE v4.0 ≥ 2등급.
- 비 암 관련 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용은 허용됩니다.
- 대수술(예: 탐색적 복강경 검사는 주요 수술로 간주되지 않음) 첫 번째 치료 투여 전 28일 이내.
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애(탈모증, 백반증, 조절된 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 면역 억제제 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태가 있는 환자가 자격이 있음). 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 6개월 이내의 심각한 심장 장애.
- 심한 간 기능 장애
- 특발성 폐 섬유증의 병력, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
- 연수막 암종증의 병력. 뇌 전이가 치료된 환자는 방사선학적 안정성을 보이는 경우 참여할 수 있습니다. 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 스테로이드 사용 없이 해결되었거나 안정적이거나 스테로이드 용량 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 안정적이어야 합니다. 치료 시작 최소 14일 전에
- HIV, 활성 B형 간염 또는 C형 간염, 활성 결핵에 대한 양성 검사.
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용(예외: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 - 생리학적 용량에서 10mg/일의 프레드니손 또는 그 등가물을 초과하지 않음 - 전처치로서 스테로이드 과민 반응).
- 첫 치료 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성. 각 약물의 모든 금기 사항을 확인하려면 부록 9에 제시된 SmPC의 업데이트된 버전을 참조하십시오.
- 연구 약물(세인트. 시험에 참여하는 동안 John's Wort는 허용되지 않습니다).
- 소리부딘 또는 유사체(브리부딘)로 치료.
- 페니토인 또는 유사체로 치료.
- 이리노테칸, 항-PD1, 항 PD-L1, 항-CLTA4 또는 암 치료를 위한 기타 면역 요법으로 사전 치료
- 알려진 Uridine Diphosphate Glucuronyltransferase(UGT1A1) 또는 Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD) 효소 결핍.
- 주기 1의 1일째에 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 연구 등록 전 5년 이내의 기타 악성종양(국소 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외).
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFIRI + 더발루맙
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1시간 동안 1500mg IV 주입 - 매 4주
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실험적: FOLFIRI + 더발루맙 + 트레멜리무맙
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1시간 동안 1500mg IV 주입 - 매 4주
1시간 IV 주입으로 75mg - 매 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월째 생존 및 진행이 없는 환자의 비율
기간: 4개월
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무진행 생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정 날짜와 첫 번째 방사선학적 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않고 살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙집중식 검토에 따라 4개월째 생존 및 진행이 없는 환자의 비율
기간: 4개월
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무진행 생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정 날짜와 첫 번째 방사선학적 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않고 살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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4개월
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(원인이 무엇이든) 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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무진행 생존(중앙값 PFS)(iRECIST에 따름)
기간: 평균 1년
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무진행 생존(PFS) 중앙값: 무작위 배정 날짜와 첫 번째 방사선학적 진행(iRECIST에 따름) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않고 살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 59 - DURIGAST
- FFCD 1707 (기타 식별자: FFCD Number)
- 2018-002014-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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