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AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템의 안전성 평가

2024년 12월 19일 업데이트: Medtronic Diabetes

Type 1 성인 및 소아 피험자의 AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템의 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 Type 1 성인 및 소아 피험자를 대상으로 한 AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템의 안전성 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 가정 환경에서 제1형 당뇨병 성인 및 소아 대상자를 대상으로 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(AHCL)의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구를 수행하는 주요 목적은 집, 직장, 학교 및 기타 모든 곳에서 AHCL 시스템을 사용하는 환자로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 피험자는 연구 기간 동안 Guardian Sensor 3(GS3)가 있는 670G 4.0 시스템을 사용하고 계속 액세스 단계에 참여하도록 허용되며 GS3가 있는 670G 4.0 시스템 및 Guardian 4 Sensor(G4S)가 있는 780G 시스템을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Southeastern Endocrine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78681
        • Texas Endocrinology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 시점에 7-75세입니다.
  2. 14-75세 피험자: 의학적 진단을 할 자격이 있는 개인이 의무 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 2년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
  3. 7-13세 피험자: 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 1년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 연구 특정 포함 기준
  4. 피험자는 매일 ≥ 4 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 필요한 센서 보정을 수행할 의향이 있습니다.
  6. 피험자는 연구 내내 시스템을 지속적으로 착용할 의향이 있습니다.
  7. 피험자는 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)이 8단위 이상이어야 합니다.
  8. 피험자는 스크리닝 방문 시점에 당화혈색소(HbA1c)가 10% 미만(중앙 실험실에서 처리됨)을 가집니다. 참고: 모든 HbA1c 혈액 표본은 NGSP 인증 중앙 실험실로 보내져 테스트됩니다. HbA1c 검사는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 표준을 따라야 합니다.
  9. 피험자는 TSH가 정상 범위에 있거나 TSH가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 Free T3는 검사실의 참조 범위 미만이거나 내에 있고 Free T4는 정상 참조 범위 내에 있습니다.
  10. 스크리닝 전 6개월 이상 펌프 요법(CGM 경험 유무에 관계없이)
  11. 피험자는 연구 기간 동안 밤에 같은 건물(또는 집)에 거주(또는 거주)할 동반자 또는 간병인이 있어야 합니다. 같은 건물, 집 또는 장소(집에 없는 경우)에서 운동을 하는 동안 동반자나 간병인도 함께 있어야 합니다. 이 요구 사항은 스크리닝 방문 시 피험자 보고서로 확인할 수 있습니다.
  12. 연구 펌프에서 데이터를 업로드하려는 피험자는 연구 펌프를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템과 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
  13. 피험자가 셀리악병을 앓고 있는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.

  14. 피험자는 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구 과정 동안 2가지 인슐린 제제 중 하나의 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다(즉, 보험이 있거나 전체 금액을 지불할 수 있는 인슐린에 대한 공동 지불)

    • Humalog™* (인슐린 리스프로 주사제)
    • NovoLog™*(인슐린 아스파트)
  15. 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관 사건 이력이 있는 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 EKG가 있어야 합니다. 대상자의 심전도가 비정상인 경우 심장 전문의의 허가가 있는 경우 참여 가능

  16. 아래 나열된 3개 이상의 심혈관 위험 인자가 있는 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 EKG가 있어야 합니다. 대상자의 심전도가 비정상인 경우 심장 전문의의 허가가 있는 경우 참여 가능

    ㅏ. 심혈관 위험 요소는 다음과 같습니다.

    • 연령 >35세
    • 15년 이상 지속되는 1형 당뇨병
    • 관상 동맥 질환에 대한 추가 위험 요소의 존재
    • 미세혈관 질환(미세알부민뇨를 포함한 증식성 망막병증 또는 신장병증)의 존재
    • 말초 혈관 질환의 존재
    • 자율신경병증의 존재
  17. 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관계 사건 이력이 있는 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내 또는 도입 기간 동안 스트레스 테스트를 받아야 합니다. 피험자가 스트레스 테스트에 실패한 경우, 심장 전문의의 승인이 있는 경우 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 다음을 초래한 중증 저혈당증의 1회 이상의 병력이 있습니다.

    1. 의료 지원(예: 구급대원, 응급실(ER) 또는 입원)
    2. 혼수
    3. 발작
  2. 조절되지 않는 당뇨병의 1차 진단을 초래하는 스크리닝 전 6개월 내에 대상체가 입원했거나 응급실을 방문함
  3. 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 앓았습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 시 Gold 설문지(Gold, MacLeod et al. 1994)로 측정한 바와 같이 저혈당증 무지를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
  6. 피험자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
  7. 스크리닝에서 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
  8. 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
  9. 피험자는 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환
  10. 피험자는 스크리닝 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
  11. 피험자는 부신 기능 부전 진단을 받았습니다.
  12. 피험자는 스크리닝 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
  13. 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  14. 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  15. 피험자는 현재 마리화나를 남용하고 있습니다.
  16. 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
  17. 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
  18. 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin), DPP-4 억제제, 리라글루타이드(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), 메트포르민, 카나글리플로진(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제)을 사용하고 있습니다.
  19. 피험자는 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
  20. 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
  21. 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 이전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받았음
  22. 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
  23. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
  24. 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
  25. 대상은 사용된 실험실의 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크릿을 가지고 있습니다.
  26. 피험자는 투석 중입니다.
  27. 피험자는 >2mg/dL의 혈청 크레아티닌을 가지고 있습니다.
  28. 연구에 참여한 연구원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7-75세 피험자
제1형 당뇨병 진단을 받은 피험자
장치: AHCL 인슐린 펌프 시스템
GS3 탑재 670G 4.0 시스템; G4S가 포함된 780G 시스템(계속 액세스 단계),

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 3개월 연구 기간 종료
기준선에서 3개월 연구 기간 종료까지의 HbA1c 변화의 전체 평균 차이.
기준선에서 3개월 연구 기간 종료
정상혈당증 백분율의 변화
기간: 기준선에서 3개월 연구 기간 종료
기준선에서 3개월 연구 기간 종료까지 정상혈당증(70-180mg/dL)의 시간 %의 전체 평균 변화를 추정할 것입니다.
기준선에서 3개월 연구 기간 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당 사건의 수
기간: 3개월 학습 기간
3개월 연구 기간 동안 발생한 중증 저혈당 사건의 수
3개월 학습 기간
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수
기간: 3개월 학습 기간
3개월 연구 기간 동안 발생한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수
3개월 학습 기간
저혈당 범위(<70 mg/dL)의 시간 비율 변화
기간: 기준선에서 3개월 연구 기간 종료
기준선에서 3개월 연구 기간 종료까지의 저혈당 범위(<70mg/dL)의 전체 평균 시간 변화(%)를 추정할 것입니다.
기준선에서 3개월 연구 기간 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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