Hodnocení bezpečnosti systému Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době screeningu ve věku 7-75 let
2. Subjekty ve věku 14-75 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace jednotlivcem kvalifikovaným k provádění lékařské diagnózy.
3. Subjekty ve věku 7-13 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 1 roku nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace jednotlivcem kvalifikovaným pro stanovení lékařské diagnózy Kritéria pro zařazení do studie
4. Subjekt je ochoten provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
5. Subjekt je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
6. Subjekt je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie
7. Subjekt musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám
8. Subjekt má v době screeningové návštěvy Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 10 % (jak zpracováno Centrální laboratoří). Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou odeslány a testovány centrální laboratoří certifikovanou NGSP. Testování HbA1c se musí řídit standardy Národního programu normalizace glykohemoglobinu (NGSP).
9. Subjekt má TSH v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, volný T3 je pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
10. Léčba pumpou po dobu delší než 6 měsíců před screeningem (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich)
11. Subjekt musí mít v noci po dobu trvání studie k dispozici společníka nebo pečovatele, který bydlí (nebo bude bydlet) ve stejné budově (nebo domě). Společník nebo pečovatel by měl být k dispozici také během cvičení ve stejné budově, domě nebo místě (pokud není doma). Tento požadavek může být ověřen zprávou subjektu při screeningové návštěvě.
12. Subjekt, který chce nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy
13. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející

14. Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících inzulínů a může finančně podporovat užívání kteréhokoli ze 2 inzulínových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku)

    • Humalog™* (injekce inzulínu lispro)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
15. Subjekty s anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo déle od doby screeningu musí mít EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu. Pokud má subjekt abnormální EKG, účast je povolena, pokud má povolení od kardiologa

16. Subjekty se 3 nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory uvedenými níže musí mít EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu. Pokud má subjekt abnormální EKG, účast je povolena, pokud má povolení od kardiologa

    A. Kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
17. Subjekty s anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo více od doby screeningu musí podstoupit zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během zaváděcího období. Pokud subjekt neuspěje v zátěžovém testu, je účast povolena, pokud má povolení od kardiologa

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které měly za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

   1. Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost (ER) nebo hospitalizace)
   2. Kóma
   3. Záchvaty
2. Subjekt byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem, což vedlo k primární diagnóze nekontrolovaného diabetu
3. Subjekt měl diabetickou ketoacidózu (DKA) během 6 měsíců před screeningem.
4. Subjekt si neuvědomuje hypoglykémii, jak bylo měřeno zlatým dotazníkem (Gold, MacLeod et al. 1994) při screeningu
5. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
6. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
7. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
8. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
9. Subjekt měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární arterie, stentování koronární arterie, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
10. Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu
11. Subjekt má diagnózu adrenální insuficience
12. Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningu nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie
13. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
14. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
15. Subjekt v současné době zneužívá marihuanu
16. Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
17. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
18. Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutid (Victoza nebo jiné agonisty GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu
19. Subjekt má v minulosti zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
20. Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie
21. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
22. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
23. Subjekt s diagnózou současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
24. Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
25. Subjekt má hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
26. Subjekt je na dialýze
27. Subjekt má sérový kreatinin > 2 mg/dl.
28. Výzkumní pracovníci zapojení do studie.