Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) システムの安全性評価

包含基準:

1. 被験者はスクリーニング時の年齢が7〜75歳です
2. 14～75歳の被験者：医学的診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書を介して決定された、2年以上にわたる1型糖尿病の臨床診断
3. 被験者 7-13 歳: 1 型糖尿病の臨床診断が 1 年以上続いており、医療診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書を介して決定された 研究固有の選択基準
4. -被験者は、毎日4本以上の指スティック血糖測定を喜んで実行します
5. 被験者は必要なセンサーキャリブレーションを喜んで実行します
6. -被験者は研究を通してシステムを継続的に着用することをいとわない
7. -被験者は、1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位以上でなければなりません
8. -被験者は、スクリーニング訪問時に10％未満のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）（セントラルラボによって処理される）を持っています 注：すべてのHbA1c血液検体は、NGSP認定のセントラルラボに送られ、テストされます。 HbA1c 検査は、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 基準に従う必要があります。
9. 被験者は TSH が正常範囲内にある、または TSH が正常基準範囲外である場合、Free T3 は検査室の基準範囲未満または範囲内にあり、Free T4 は正常基準範囲内にあります。
10. -スクリーニング前の6か月以上のポンプ療法（CGMの経験の有無にかかわらず）
11. 被験者には、同じ建物（または家）に居住する（または居住する予定の）研究期間中、夜間に利用できる同伴者または介護者が必要です。 同じ建物、家、または場所 (家にいない場合) での運動課題の間、同伴者または介護者も利用できる必要があります。 この要件は、スクリーニング訪問時の被験者レポートによって確認できます。
12. -研究ポンプからデータをアップロードすることをいとわない被験者は、研究ポンプをアップロードするための要件を満たすインターネットアクセスとコンピューターシステムを持っている必要があります
13. 被験者がセリアック病を患っている場合、治験責任医師の判断により適切に治療されている

14. -被験者は、次のインスリンのいずれかを服用する意思があり、研究の過程で2つのインスリン製剤のいずれかの使用を財政的に支援できます（つまり、 保険付きのインスリンの自己負担または全額を支払うことができる）

    • ヒューマログ™※（インスリンリスプロ注射）
    • NovoLog™* (インスリン アスパルト)
15. -スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの病歴がある被験者は、スクリーニング前またはスクリーニング中に6か月以内に心電図を取得する必要があります。 被験者に心電図に異常がある場合、心臓専門医からの許可があれば参加が許可されます

16. -以下にリストされている3つ以上の心血管危険因子を持つ被験者は、スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内に心電図を取得する必要があります。 被験者に心電図に異常がある場合、心臓専門医からの許可があれば参加が許可されます

    a.心血管の危険因子には以下が含まれます：

    • 年齢 > 35 歳
    • 15年以上の1型糖尿病
    • 冠動脈疾患の追加の危険因子の存在
    • 微小血管疾患（増殖性網膜症または腎症、微量アルブミン尿症を含む）の存在
    • 末梢血管疾患の存在
    • 自律神経障害の存在
17. スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの病歴がある被験者は、スクリーニング前の6か月以内またはランイン期間中にストレステストを受ける必要があります。 被験者がストレステストに失敗した場合、心臓専門医からの許可があれば参加が許可されます

除外基準:

1. -被験者には重度の低血糖の1回以上のエピソードの病歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました：

   1. 医療支援（つまり 救急隊員、緊急治療室 (ER) または入院)
   2. 昏睡
   3. 発作
2. -被験者は入院したか、スクリーニング前の6か月間にERを訪れ、制御されていない糖尿病の一次診断をもたらしました
3. -被験者は、スクリーニングの6か月前に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を患っていました。
4. -被験者は、スクリーニング時のゴールドアンケート（ゴールド、マクラウドら1994）で測定された低血糖の無意識を持っています
5. 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
6. -被験者は、センサー配置の領域で未解決の有害な皮膚状態を持っています（例：乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染）
7. -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
8. 性的に活発で妊娠可能な女性は、効果的な避妊法を使用しておらず、研究者が決定した研究期間中、効果的な避妊法を使用し続けることに同意しない場合、除外されます。
9. -被験者はスクリーニングの1年以内に次の心血管イベントのいずれかを経験しました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症
10. -被験者はスクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています
11. -被験者は副腎不全の診断を受けています
12. -被験者は、スクリーニング時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定です
13. -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています
14. 被験者は現在、違法薬物を乱用しています
15. 被験者は現在マリファナを乱用しています
16. 被験者は現在処方薬を乱用しています
17. 被験者は現在アルコールを乱用しています
18. -被験者はプラムリンチド（Symlin）、DPP-4阻害剤、リラグルチド（Victozaまたは他のGLP-1アゴニスト）、メトホルミン、カナグリフロジン（Invokanaまたは他のSGLT2阻害剤）をスクリーニング時に使用しています
19. -被験者は視覚障害の病歴があり、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行することはできません
20. -被験者は、研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています
21. 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
22. -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です
23. -食欲不振または過食症などの現在の摂食障害と診断された被験者
24. -被験者は慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています
25. 被験者のヘマトクリット値は、使用した検査室の通常の基準範囲を下回っています。
26. 被験者は透析を受けています
27. -被験者の血清クレアチニンは> 2 mg / dLです。
28. 研究に携わる研究スタッフ。