Évaluation de la sécurité du système hybride avancé en boucle fermée (AHCL)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 7 à 75 ans au moment du dépistage
2. Sujets âgés de 14 à 75 ans : un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
3. Sujets âgés de 7 à 13 ans : un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 1 an ou plus, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical Critères d'inclusion spécifiques à l'étude
4. - Le sujet est prêt à effectuer ≥ 4 mesures de glycémie au doigt par jour
5. Le sujet est prêt à effectuer les étalonnages de capteur requis
6. Le sujet est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
7. Le sujet doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités
8. Le sujet a une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % (telle que traitée par le laboratoire central) au moment de la visite de dépistage. Remarque : tous les échantillons de sang HbA1c seront envoyés et testés par un laboratoire central certifié NGSP. Le test HbA1c doit suivre les normes du programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP).
9. Le sujet a une TSH dans la plage normale OU si la TSH est hors de la plage de référence normale, la T3 libre est inférieure ou dans la plage de référence du laboratoire et la T4 libre est dans la plage de référence normale.
10. Thérapie par pompe pendant plus de 6 mois avant le dépistage (avec ou sans expérience CGM)
11. Le sujet doit avoir un compagnon ou un soignant disponible la nuit pendant la durée de la période d'étude qui réside (ou vivra) dans le même bâtiment (ou domicile). Un compagnon ou un soignant doit également être disponible pendant les défis d'exercice dans le même bâtiment, domicile ou emplacement (si ce n'est pas à la maison). Cette exigence peut être vérifiée par le rapport du sujet lors de la visite de sélection.
12. Le sujet souhaitant télécharger les données de la pompe d'étude doit disposer d'un accès Internet et d'un système informatique répondant aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude
13. Si le sujet a la maladie coeliaque, il a été traité de manière adéquate comme déterminé par l'investigateur

14. Le sujet est disposé à prendre l'une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l'utilisation de l'une des 2 préparations d'insuline tout au long de l'étude (c'est-à-dire tickets modérateurs pour l'insuline avec assurance ou en mesure de payer le montant total)

    • Humalog™* (injection d'insuline lispro)
    • NovoLog™* (insuline asparte)
15. Les sujets ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à compter du moment du dépistage doivent subir un électrocardiogramme dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage. Si le sujet a un ECG anormal, la participation est autorisée s'il y a l'autorisation d'un cardiologue

16. Les sujets présentant les 3 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus énumérés ci-dessous doivent subir un ECG dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage. Si le sujet a un ECG anormal, la participation est autorisée s'il y a l'autorisation d'un cardiologue

    un. Les facteurs de risque cardiovasculaire comprennent :

    • Âge >35 ans
    • Diabète de type 1 depuis > 15 ans
    • Présence de tout facteur de risque supplémentaire de maladie coronarienne
    • Présence d'une maladie microvasculaire (rétinopathie proliférante ou néphropathie, y compris microalbuminurie)
    • Présence d'une maladie vasculaire périphérique
    • Présence de neuropathie autonome
17. Les sujets ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à compter du moment du dépistage doivent subir un test d'effort dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de rodage. Si le sujet échoue au test d'effort, la participation est autorisée s'il y a l'autorisation d'un cardiologue

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents d'au moins un épisode d'hypoglycémie sévère, qui a entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

   1. Assistance médicale (c.-à-d. Ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence (ER) ou hospitalisation)
   2. Coma
   3. Saisies
2. Le sujet a été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé
3. Le sujet a eu une acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
4. Le sujet a une inconscience de l'hypoglycémie, telle que mesurée par le questionnaire Gold (Gold, MacLeod et al. 1994) lors du dépistage
5. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
6. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
7. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
8. Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir seront exclues si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace et n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
9. Le sujet a eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique
10. Le sujet est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage
11. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance surrénalienne
12. Le sujet a pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude
13. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament à l'étude expérimental ou d'un dispositif à l'étude expérimental au cours des 2 dernières semaines
14. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
15. Le sujet abuse actuellement de la marijuana
16. Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
17. Le sujet abuse actuellement de l'alcool
18. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), un inhibiteur de la DPP-4, du liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de la metformine, de la canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage
19. - Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur
20. Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude
21. Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
22. Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
23. Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
24. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
25. Le sujet a un hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé.
26. Le sujet est sous dialyse
27. Le sujet a une créatinine sérique > 2 mg/dL.
28. Personnel de recherche impliqué dans l'étude.