Säkerhetsutvärdering av Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är 7-75 år vid tidpunkten för screening
2. Försökspersoner 14-75 år: En klinisk diagnos av typ 1-diabetes under 2 år eller mer som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
3. Försökspersoner 7-13 år: En klinisk diagnos av typ 1-diabetes under 1 år eller mer som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos Studiespecifika inklusionskriterier
4. Försökspersonen är villig att utföra ≥ 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
5. Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga sensorkalibreringar
6. Försökspersonen är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
7. Försökspersonen måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) som är större än eller lika med 8 enheter
8. Försökspersonen har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 10 % (bearbetat av Central Lab) vid tidpunkten för screeningbesöket. Obs! Alla HbA1c-blodprover kommer att skickas till och testas av ett NGSP-certifierat centrallaboratorium. HbA1c-testning måste följa National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.
9. Försökspersonen har TSH inom det normala intervallet ELLER om TSH ligger utanför det normala referensintervallet är fritt T3 under eller inom laboratoriets referensintervall och fritt T4 ligger inom det normala referensintervallet.
10. Pumpbehandling i mer än 6 månader före screening (med eller utan CGM-erfarenhet)
11. Försökspersonen måste ha en följeslagare eller vårdgivare tillgänglig på natten under studieperioden som bor (eller kommer att bo) i samma byggnad (eller hem). En följeslagare eller vårdgivare bör också vara tillgänglig under träningsutmaningar i samma byggnad, hem eller plats (om inte hemma). Detta krav kan verifieras genom ämnesrapport vid screeningbesöket.
12. Försöksperson som är villig att ladda upp data från studiepumpen måste ha tillgång till Internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen
13. Om patienten har celiaki har den behandlats adekvat enligt utredarens bedömning

14. Försökspersonen är villig att ta ett av följande insuliner och kan ekonomiskt stödja användningen av något av de två insulinpreparaten under hela studiens gång (dvs. egenavgifter för insulin med försäkring eller kan betala hela beloppet)

    • Humalog™* (insulin lispro injektion)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
15. Försökspersoner med en historia av kardiovaskulär händelse 1 år eller mer från tidpunkten för screening måste ha ett EKG inom 6 månader före screening eller under screening. Om patienten har ett onormalt EKG är deltagande tillåtet om det finns tillstånd från en kardiolog

16. Försökspersoner med de tre eller flera kardiovaskulära riskfaktorerna nedan måste ha ett EKG inom 6 månader före screening eller under screening. Om patienten har ett onormalt EKG är deltagande tillåtet om det finns tillstånd från en kardiolog

    a. Kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar:

    • Ålder >35 år
    • Typ 1-diabetes av >15 års varaktighet
    • Förekomst av ytterligare riskfaktorer för kranskärlssjukdom
    • Förekomst av mikrovaskulär sjukdom (proliferativ retinopati eller nefropati, inklusive mikroalbuminuri)
    • Förekomst av perifer kärlsjukdom
    • Förekomst av autonom neuropati
17. Försökspersoner med en historia av kardiovaskulär händelse 1 år eller mer från tidpunkten för screening måste genomgå ett stresstest inom 6 månader före screening eller under inkörningsperiod. Om försökspersonen inte klarar stresstestet är deltagande tillåtet om det finns tillstånd från en kardiolog

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia av 1 eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:

   1. Medicinsk hjälp (dvs. Ambulanspersonal, akutmottagning eller sjukhusvistelse
   2. Koma
   3. Anfall
2. Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akuten under de 6 månaderna före screening, vilket resulterat i en primär diagnos av okontrollerad diabetes
3. Personen har haft diabetisk ketoacidos (DKA) under de 6 månaderna före screening.
4. Försökspersonen har hypoglykemi omedvetenhet, mätt med guld frågeformuläret (Gold, MacLeod et al. 1994) vid screening
5. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
6. Försökspersonen har något olöst och negativt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion)
7. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång
8. Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida kommer att uteslutas om de inte använder en effektiv preventivmetod och inte går med på att fortsätta använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens beslut.
9. Personen har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom 1 år efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation i kranskärlen, stenting av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
10. Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
11. Patienten har diagnosen binjurebarksvikt
12. Försökspersonen har tagit orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor efter screening, eller planerar att ta orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång
13. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna
14. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger
15. Försökspersonen missbrukar för närvarande marijuana
16. Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
17. Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
18. Personen använder pramlintid (Symlin), DPP-4-hämmare, liraglutid (Victoza eller andra GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andra SGLT2-hämmare) vid tidpunkten för screening
19. Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren
20. Försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång
21. Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
22. Försökspersonen planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
23. Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
24. Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som resulterar i kronisk anemi
25. Försökspersonen har en hematokrit som ligger under det normala referensintervallet för laboratoriet som används.
26. Ämnet går i dialys
27. Personen har serumkreatinin på >2 mg/dL.
28. Forskarpersonal som är involverad i studien.