Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmän turvallisuusarviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on seulonnan aikana 7-75 vuotta
2. 14–75-vuotiaat koehenkilöt: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella
3. 7–13-vuotiaat koehenkilöt: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella. Tutkimuskohtaiset sisällyttämiskriteerit
4. Tutkittava on valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
5. Kohde on halukas suorittamaan vaaditut anturin kalibroinnit
6. Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
7. Tutkittavan päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä
8. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) alle 10 % (Central Lab:n prosessoima) seulontakäynnin aikana Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet lähetetään NGSP:n sertifioimaan keskuslaboratorioon ja ne testataan. HbA1c-testauksen on noudatettava National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -standardeja.
9. Tutkittavan TSH on normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Vapaa T3 on laboratorion vertailualueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä.
10. Pumppuhoito yli 6 kuukautta ennen seulontaa (CGM-kokemuksen kanssa tai ilman)
11. Tutkittavalla tulee olla yöaikaan käytettävissä kumppani tai omaishoitaja opintojakson ajan, joka asuu (tai tulee asumaan) samassa rakennuksessa (tai kotona). Myös kumppanin tai huoltajan tulee olla käytettävissä harjoitushaasteiden aikana samassa rakennuksessa, kotona tai paikassa (jos ei kotona). Tämä vaatimus voidaan varmistaa tutkijaraportilla seulontakäynnillä.
12. Tutkittavalla, joka haluaa ladata tietoja tutkimuspumpusta, on oltava Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset
13. Jos tutkittavalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla

14. Tutkittava on valmis ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja voi tukea taloudellisesti jommankumman insuliinivalmisteen käyttöä koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan)

    • Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
    • NovoLog™* (aspartinsuliini)
15. Potilailla, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta, on tehtävä EKG 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulon aikana. Jos tutkittavalla on epänormaali EKG, osallistuminen on sallittua, jos siihen on saatu kardiologin lupa

16. Potilailla, joilla on vähintään kolme alla lueteltua sydän- ja verisuoniriskitekijää, on tehtävä EKG 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana. Jos tutkittavalla on epänormaali EKG, osallistuminen on sallittua, jos siihen on saatu kardiologin lupa

    a. Kardiovaskulaariset riskitekijät sisältävät:

    • Ikä >35 vuotta
    • Tyypin 1 diabetes > 15 vuotta
    • Sepelvaltimotaudin lisäriskitekijöiden olemassaolo
    • Mikrovaskulaarinen sairaus (proliferatiivinen retinopatia tai nefropatia, mukaan lukien mikroalbuminuria)
    • Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
    • Autonomisen neuropatian esiintyminen
17. Koehenkilöille, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia vähintään vuoden ajan seulonnasta, on tehtävä stressitesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sisäänajon aikana. Jos koehenkilö ei läpäise stressitestiä, osallistuminen on sallittua, jos siihen on saatu kardiologin lupa

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, joka johti johonkin seuraavista seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

   1. Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, ensiapuhuone (ER) tai sairaalahoito)
   2. Kooma
   3. Kohtaukset
2. Tutkittava on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin
3. Potilaalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Tutkittavalla on hypoglykemiatietoisuus, mitattuna Gold-kyselylomakkeella (Gold, MacLeod et al. 1994) seulonnassa
5. Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
6. Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
8. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä suostu jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan tutkijan määrittämänä.
9. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista kardiovaskulaarisista tapahtumista vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina, sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
10. Kohdetta hoidetaan hypertyreoosin vuoksi seulonnan aikana
11. Tutkittavalla on diagnoosi lisämunuaisten vajaatoiminnasta
12. Tutkittava on ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulonnasta tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana
13. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana
14. Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita
15. Kohde käyttää parhaillaan marihuanaa väärin
16. Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
17. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
18. Kohde käyttää seulonnan aikana pramlintidia (Symlin), DPP-4-estäjää, liraglutidia (Victoza tai muita GLP-1-agonisteja), metformiinia, kanagliflotsiinia (Invokana tai muita SGLT2-estäjiä)
19. Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
20. Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana
21. Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
22. Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
23. Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
24. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
25. Koehenkilön hematokriitti on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen.
26. Kohde on dialyysihoidossa
27. Koehenkilön seerumin kreatiniini on >2 mg/dl.
28. Tutkimukseen osallistunut tutkimushenkilöstö.