Valutazione della sicurezza del sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 7 e 75 anni al momento dello screening
2. Soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni: Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
3. Soggetti di età compresa tra 7 e 13 anni: Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 1 anno o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica Criteri di inclusione specifici dello studio
4. Il soggetto è disposto a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
5. Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste
6. Il soggetto è disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
7. Il soggetto deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità
8. Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening Nota: tutti i campioni di sangue HbA1c verranno inviati e testati da un laboratorio centrale certificato NGSP. I test HbA1c devono seguire gli standard del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
9. Il soggetto ha il TSH nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno del normale intervallo di riferimento.
10. Terapia con microinfusore per più di 6 mesi prima dello screening (con o senza esperienza CGM)
11. Il soggetto deve avere un accompagnatore o badante disponibile durante la notte per la durata del periodo di studio che risiede (o vivrà) nello stesso edificio (o casa). Un compagno o un assistente dovrebbe essere disponibile anche durante le sfide di esercizio nello stesso edificio, casa o luogo (se non a casa). Questo requisito può essere verificato dalla relazione del soggetto durante la visita di screening.
12. Il soggetto disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio deve disporre dell'accesso a Internet e di un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio
13. Se il soggetto è affetto da celiachia, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore

14. Il soggetto è disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di una delle 2 preparazioni di insulina durante il corso dello studio (ad es. co-pagamenti per insulina con assicurazione o in grado di pagare l'intero importo)

    • Humalog™* (iniezione di insulina lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspart)
15. I soggetti con anamnesi di eventi cardiovascolari di almeno 1 anno dal momento dello screening devono sottoporsi a un ECG entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening. Se il soggetto ha un ECG anormale, la partecipazione è consentita se c'è l'autorizzazione di un cardiologo

16. I soggetti con i 3 o più fattori di rischio cardiovascolare elencati di seguito devono sottoporsi a un ECG entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening. Se il soggetto ha un ECG anormale, la partecipazione è consentita se c'è l'autorizzazione di un cardiologo

    UN. I fattori di rischio cardiovascolare includono:

    • Età >35 anni
    • Diabete di tipo 1 di durata > 15 anni
    • Presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per malattia coronarica
    • Presenza di malattia microvascolare (retinopatia proliferativa o nefropatia, inclusa la microalbuminuria)
    • Presenza di malattia vascolare periferica
    • Presenza di neuropatia autonomica
17. I soggetti con anamnesi di eventi cardiovascolari di almeno 1 anno dal momento dello screening devono sottoporsi a uno stress test entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di rodaggio. Se il soggetto non supera lo stress test, la partecipazione è consentita previa autorizzazione di un cardiologo

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di 1 o più episodi di ipoglicemia grave, che hanno provocato quanto segue durante i 6 mesi precedenti lo screening:

   1. Assistenza medica (es. Paramedici, pronto soccorso (ER) o ricovero)
   2. Coma
   3. Convulsioni
2. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato
3. Il soggetto ha avuto la chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti lo screening.
4. Il soggetto presenta inconsapevolezza dell'ipoglicemia, come misurato dal questionario Gold (Gold, MacLeod et al. 1994) allo Screening
5. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
6. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
7. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
8. Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
9. Il soggetto ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
10. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening
11. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza surrenalica
12. - Il soggetto ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento dello screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio
13. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
14. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
15. Il soggetto sta attualmente abusando di marijuana
16. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
17. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
18. Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening
19. Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
20. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
21. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
22. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
23. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
24. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica
25. Il soggetto ha un ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato.
26. Il soggetto è in dialisi
27. Il soggetto ha una creatinina sierica >2 mg/dL.
28. Personale di ricerca coinvolto nello studio.