Sikkerhetsvurdering av Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 7-75 år på tidspunktet for screening
2. Forsøkspersoner 14-75 år: En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 2 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
3. Forsøkspersoner 7-13 år: En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 1 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose Studiespesifikke inklusjonskriterier
4. Forsøkspersonen er villig til å utføre ≥ 4 blodsukkermålinger daglig
5. Personen er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
6. Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
7. Forsøkspersonen må ha et minimum daglig insulinbehov (total daglig dose) på mer enn eller lik 8 enheter
8. Forsøkspersonen har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket. Merk: Alle HbA1c-blodprøver vil bli sendt til og testet av et NGSP-sertifisert sentrallaboratorium. HbA1c-testing må følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.
9. Forsøkspersonen har TSH i normalområdet ELLER hvis TSH er utenfor normalt referanseområde, er Free T3 under eller innenfor laboratoriets referanseområde og Free T4 er innenfor det normale referanseområdet.
10. Pumpebehandling i mer enn 6 måneder før screening (med eller uten CGM-erfaring)
11. Forsøkspersonen må ha en ledsager eller omsorgsperson tilgjengelig om natten i løpet av studieperioden som bor (eller skal bo) i samme bygning (eller hjem). En ledsager eller omsorgsperson bør også være tilgjengelig under treningsutfordringer i samme bygning, hjem eller sted (hvis ikke hjemme). Dette kravet kan verifiseres av fagrapport ved screeningbesøk.
12. Forsøksperson som er villig til å laste opp data fra studiepumpen, må ha internettilgang og et datasystem som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen
13. Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren

14. Forsøkspersonen er villig til å ta en av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av et av de 2 insulinpreparatene i løpet av studien (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til å betale hele beløpet)

    • Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
15. Personer som har hatt kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening, må ha EKG innen 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøkspersonen har et unormalt EKG, er deltakelse tillatt dersom det foreligger klarering fra kardiolog

16. Personer med de 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorene som er oppført nedenfor, må ha et EKG innen 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøkspersonen har et unormalt EKG, er deltakelse tillatt dersom det foreligger klarering fra kardiolog

    en. Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer:

    • Alder >35 år
    • Type 1 diabetes av >15 års varighet
    • Tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer for koronarsykdom
    • Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom (proliferativ retinopati eller nefropati, inkludert mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
    • Tilstedeværelse av autonom nevropati
17. Personer som har hatt kardiovaskulær hendelse i 1 år eller mer fra tidspunktet for screening, må ha en stresstest innen 6 måneder før screening eller under innkjøringsperioden. Hvis forsøkspersonen ikke består stresstest, er deltakelse tillatt dersom det er godkjenning fra kardiolog

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

   1. Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse
   2. Koma
   3. Anfall
2. Pasienten har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 6 månedene før screening som resulterte i en primær diagnose av ukontrollert diabetes
3. Personen har hatt diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 månedene før screening.
4. Personen har hypoglykemi-ubevissthet, målt ved hjelp av Gold-spørreskjemaet (Gold, MacLeod et al. 1994) ved Screening
5. Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
6. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
7. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
8. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, som bestemt av etterforskeren.
9. Personen har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom
10. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
11. Personen har diagnosen binyrebarksvikt
12. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screening, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien
13. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene
14. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
15. Forsøkspersonen misbruker for tiden marihuana
16. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
17. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
18. Personen bruker pramlintid (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening
19. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
20. Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien
21. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
22. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
23. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
24. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
25. Forsøkspersonen har en hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes.
26. Personen er i dialyse
27. Personen har serumkreatinin på >2 mg/dL.
28. Forskerpersonell involvert i studien.