Evaluación de seguridad del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 7 y 75 años de edad en el momento de la selección
2. Sujetos de 14 a 75 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más, según lo determine un registro médico o documentación fuente por parte de una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
3. Sujetos de 7 a 13 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 1 año o más, según lo determinado a través de la historia clínica o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico Criterios de inclusión específicos del estudio
4. El sujeto está dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
5. El sujeto está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
6. El sujeto está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
7. El sujeto debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades
8. El sujeto tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10 % (según lo procesado por el laboratorio central) en el momento de la visita de selección. Nota: todas las muestras de sangre de HbA1c se enviarán y analizarán en un laboratorio central certificado por NGSP. Las pruebas de HbA1c deben seguir los estándares del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP).
9. El sujeto tiene TSH en el rango normal O, si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal.
10. Terapia con bomba durante más de 6 meses antes de la selección (con o sin experiencia en CGM)
11. El sujeto debe tener un acompañante o cuidador disponible por la noche durante el período de estudio que resida (o vivirá) en el mismo edificio (o casa). Un acompañante o cuidador también debe estar disponible durante los desafíos de ejercicio en el mismo edificio, hogar o ubicación (si no está en el hogar). Este requisito puede verificarse mediante el informe del sujeto en la visita de selección.
12. Sujeto que desee cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio
13. Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determinado por el investigador.

14. El sujeto está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede respaldar financieramente el uso de cualquiera de las 2 preparaciones de insulina durante el transcurso del estudio (es decir, copagos de insulina con seguro o capaz de pagar el monto total)

    • Humalog™* (inyección de insulina lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspart)
15. Los sujetos con antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección deben tener un electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma. Si el sujeto tiene un electrocardiograma anormal, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo

16. Los sujetos con los 3 o más factores de riesgo cardiovascular enumerados a continuación deben tener un electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma. Si el sujeto tiene un electrocardiograma anormal, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo

    a. Los factores de riesgo cardiovascular incluyen:

    • Edad >35 años
    • Diabetes tipo 1 de >15 años de duración
    • Presencia de cualquier factor de riesgo adicional para la enfermedad arterial coronaria
    • Presencia de enfermedad microvascular (retinopatía o nefropatía proliferativa, incluida la microalbuminuria)
    • Presencia de enfermedad vascular periférica
    • Presencia de neuropatía autonómica
17. Los sujetos con antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección deben someterse a una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de preinclusión. Si el sujeto no pasa la prueba de esfuerzo, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

   1. Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias (ER) u Hospitalización)
   2. Coma
   3. convulsiones
2. El sujeto ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la selección, lo que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada
3. El sujeto ha tenido cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la selección.
4. El sujeto tiene hipoglucemia sin darse cuenta, según lo medido por el cuestionario Gold (Gold, MacLeod et al. 1994) en la selección
5. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
6. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos)
7. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
8. Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
9. El sujeto ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares en el plazo de 1 año desde la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
10. El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
11. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
12. El sujeto ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio
13. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio en investigación en las últimas 2 semanas
14. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
15. El sujeto está actualmente abusando de la marihuana
16. El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
17. El sujeto actualmente abusa del alcohol
18. El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección
19. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
20. El sujeto tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
21. El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
22. El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
23. Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
24. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
25. El sujeto tiene un hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado.
26. El sujeto está en diálisis.
27. El sujeto tiene una creatinina sérica de >2 mg/dL.
28. Personal investigador involucrado en el estudio.