Sikkerhedsevaluering af Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) System

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 7-75 år på screeningstidspunktet
2. Forsøgspersoner i alderen 14-75 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
3. Forsøgspersoner i alderen 7-13 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 1 år eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose Studiespecifikke inklusionskriterier
4. Forsøgspersonen er villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
5. Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
6. Forsøgspersonen er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen
7. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder
8. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget. Bemærk: Alle HbA1c-blodprøver vil blive sendt til og testet af et NGSP-certificeret centrallaboratorium. HbA1c-test skal følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.
9. Forsøgspersonen har TSH i det normale område ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er fri T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og fri T4 er inden for det normale referenceområde.
10. Pumpebehandling i mere end 6 måneder før screening (med eller uden CGM-erfaring)
11. Forsøgspersonen skal have en ledsager eller omsorgsperson til rådighed om natten i hele studieperioden, som bor (eller vil bo) i samme bygning (eller hjem). En ledsager eller omsorgsperson bør også være tilgængelig under træningsudfordringer i samme bygning, hjem eller sted (hvis ikke hjemme). Dette krav kan verificeres af emnerapporten ved screeningsbesøget.
12. Forsøgsperson, der er villig til at uploade data fra undersøgelsespumpen, skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpen
13. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator

14. Forsøgspersonen er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)

    • Humalog™* (insulin lispro injektion)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
15. Forsøgspersoner med en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra screeningstidspunktet skal have et EKG inden for 6 måneder før screeningen eller under screeningen. Hvis forsøgspersonen har et unormalt EKG, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog

16. Personer med de 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer anført nedenfor skal have et EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøgspersonen har et unormalt EKG, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog

    en. Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter:

    • Alder >35 år
    • Type 1-diabetes af >15 års varighed
    • Tilstedeværelse af enhver yderligere risikofaktor for koronararteriesygdom
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (proliferativ retinopati eller nefropati, herunder mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
    • Tilstedeværelse af autonom neuropati
17. Forsøgspersoner med en anamnese med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screeningen skal have en stresstest inden for 6 måneder før screeningen eller under indkøringsperioden. Hvis forsøgspersonen ikke består stresstest, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening:

   1. Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse)
   2. Koma
   3. Anfald
2. Forsøgspersonen har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes
3. Forsøgspersonen har haft diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder forud for screening.
4. Forsøgsperson har hypoglykæmi ubevidsthed, målt ved hjælp af Gold-spørgeskemaet (Gold, MacLeod et al. 1994) ved screening
5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
6. Forsøgspersonen har enhver uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
8. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
9. Forsøgspersonen har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
10. Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
11. Forsøgspersonen har diagnosen binyrebarkinsufficiens
12. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningen, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen
13. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger
14. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
15. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket marihuana
16. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
17. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
18. Forsøgspersonen bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening
19. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
20. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
21. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningen
22. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
23. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
24. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
25. Forsøgspersonen har en hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium.
26. Forsøgspersonen er i dialyse
27. Forsøgspersonen har serumkreatinin på >2 mg/dL.
28. Forskningspersonale involveret i undersøgelsen.