Avaliação de segurança do sistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 7-75 anos de idade no momento da triagem
2. Indivíduos de 14 a 75 anos de idade: um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
3. Indivíduos de 7 a 13 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 1 ano ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico Critérios de inclusão específicos do estudo
4. O indivíduo está disposto a realizar ≥ 4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
5. O sujeito está disposto a realizar as calibrações necessárias do sensor
6. O sujeito está disposto a usar o sistema continuamente durante o estudo
7. O indivíduo deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades
8. O indivíduo tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da visita de triagem Nota: Todas as amostras de sangue HbA1c serão enviadas e testadas por um Laboratório Central certificado pelo NGSP. O teste de HbA1c deve seguir os padrões do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP).
9. O indivíduo tem TSH no intervalo normal OU se o TSH estiver fora do intervalo de referência normal, o T3 livre está abaixo ou dentro do intervalo de referência do laboratório e o T4 livre está dentro do intervalo de referência normal.
10. Terapia com bomba por mais de 6 meses antes da triagem (com ou sem experiência em CGM)
11. O sujeito deve ter um acompanhante ou cuidador disponível à noite durante o período do estudo que resida (ou morará) no mesmo prédio (ou casa). Um acompanhante ou cuidador também deve estar disponível durante os desafios de exercícios no mesmo prédio, casa ou local (se não estiver em casa). Este requisito pode ser verificado pelo relatório do sujeito na visita de triagem.
12. O indivíduo que deseja carregar dados da bomba de estudo deve ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo
13. Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador

14. O sujeito está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos de insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total)

    • Humalog™* (injeção de insulina lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspártico)
15. Indivíduos com histórico de evento cardiovascular 1 ano ou mais a partir do momento da triagem devem fazer um ECG dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem. Se o sujeito tiver um eletrocardiograma anormal, a participação é permitida se houver autorização de um cardiologista

16. Indivíduos com 3 ou mais fatores de risco cardiovascular listados abaixo devem fazer um ECG dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem. Se o sujeito tiver um eletrocardiograma anormal, a participação é permitida se houver autorização de um cardiologista

    a. Os fatores de risco cardiovascular incluem:

    • Idade > 35 anos
    • Diabetes tipo 1 com mais de 15 anos de duração
    • Presença de qualquer fator de risco adicional para doença arterial coronariana
    • Presença de doença microvascular (retinopatia proliferativa ou nefropatia, incluindo microalbuminúria)
    • Presença de doença vascular periférica
    • Presença de neuropatia autonômica
17. Indivíduos com histórico de evento cardiovascular 1 ano ou mais a partir do momento da triagem devem fazer um teste de esforço dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de execução. Se o sujeito falhar no teste de esforço, a participação é permitida se houver autorização de um cardiologista

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

   1. Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência (ER) ou Hospitalização)
   2. Coma
   3. convulsões
2. O sujeito foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes descontrolado
3. O sujeito teve Cetoacidose Diabética (DKA) nos 6 meses anteriores à Triagem.
4. O sujeito tem hipoglicemia inconsciente, conforme medido pelo questionário Gold (Gold, MacLeod et al. 1994) na triagem
5. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
6. O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
7. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na Triagem ou planejem engravidar durante o estudo
8. Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando um método contraceptivo eficaz e não concordarem em continuar usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
9. O indivíduo teve qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
10. O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da Triagem
11. Sujeito tem um diagnóstico de insuficiência adrenal
12. O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo
13. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
14. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
15. Sujeito está atualmente abusando de maconha
16. Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
17. Sujeito está atualmente abusando de álcool
18. O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem
19. O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
20. O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
21. O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem
22. O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
23. Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
24. Sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
25. O sujeito tem um hematócrito abaixo do intervalo de referência normal do laboratório usado.
26. Sujeito está em diálise
27. O indivíduo tem creatinina sérica > 2 mg/dL.
28. Equipe de pesquisa envolvida com o estudo.