Sicherheitsbewertung des Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) Systems

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 7-75 Jahre alt
2. Probanden im Alter von 14 bis 75 Jahren: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 2 Jahren, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
3. Probanden im Alter von 7 bis 13 Jahren: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 1 Jahr oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quellendokumentationen von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist. Studienspezifische Einschlusskriterien
4. Der Proband ist bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen am Finger durchzuführen
5. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
6. Der Proband ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
7. Das Subjekt muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten haben
8. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10 % (wie vom Zentrallabor verarbeitet) Hinweis: Alle HbA1c-Blutproben werden an ein NGSP-zertifiziertes Zentrallabor gesendet und von diesem getestet. HbA1c-Tests müssen den Standards des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) entsprechen.
9. Das Subjekt hat TSH im normalen Bereich ODER wenn das TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt, liegt das freie T3 unter oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors und das freie T4 liegt innerhalb des normalen Referenzbereichs.
10. Pumpentherapie länger als 6 Monate vor dem Screening (mit oder ohne CGM-Erfahrung)
11. Der Proband muss für die Dauer des Studienzeitraums nachts einen Begleiter oder Betreuer zur Verfügung haben, der im selben Gebäude (oder Haus) wohnt (oder leben wird). Ein Begleiter oder Betreuer sollte auch während der Trainingsherausforderungen im selben Gebäude, Haus oder Ort (falls nicht zu Hause) verfügbar sein. Diese Anforderung kann durch den Probandenbericht beim Screening-Besuch überprüft werden.
12. Der Proband, der bereit ist, Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt
13. Wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt

14. Der Proband ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann die Verwendung eines der beiden Insulinpräparate während des gesamten Studienverlaufs finanziell unterstützen (d. h. Zuzahlungen für Insulin mit Versicherung oder Vollzahler)

    • Humalog™* (Insulin-Lispro-Injektion)
    • NovoLog™* (Insulin aspart)
15. Probanden mit einem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings ein EKG haben. Wenn der Proband ein anormales EKG hat, ist die Teilnahme erlaubt, wenn eine Freigabe von einem Kardiologen vorliegt

16. Probanden mit den 3 oder mehr unten aufgeführten kardiovaskulären Risikofaktoren müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings ein EKG haben. Wenn der Proband ein anormales EKG hat, ist die Teilnahme erlaubt, wenn eine Freigabe von einem Kardiologen vorliegt

    A. Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören:

    • Alter >35 Jahre
    • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von > 15 Jahren
    • Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors für eine koronare Herzkrankheit
    • Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung (proliferative Retinopathie oder Nephropathie, einschließlich Mikroalbuminurie)
    • Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
    • Vorhandensein einer autonomen Neuropathie
17. Probanden mit einem kardiovaskulären Ereignis in der Anamnese, das 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings aufgetreten ist, müssen sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Einlaufphase einem Belastungstest unterziehen. Wenn der Proband den Belastungstest nicht besteht, ist die Teilnahme erlaubt, wenn eine Freigabe von einem Kardiologen vorliegt

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie, die zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:

   1. Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme (ER) oder Krankenhausaufenthalt)
   2. Koma
   3. Krampfanfälle
2. Das Subjekt wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat
3. Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor dem Screening eine diabetische Ketoazidose (DKA).
4. Das Subjekt hat eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, gemessen mit dem Gold-Fragebogen (Gold, MacLeod et al. 1994) beim Screening
5. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
6. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
8. Frauen, die sexuell aktiv und empfängnisfähig sind, werden ausgeschlossen, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich nicht bereit erklären, für die vom Prüfarzt festgelegte Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Der Proband hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung
10. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
11. Das Subjekt hat eine Diagnose der Nebenniereninsuffizienz
12. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glucocorticoide eingenommen oder plant die Einnahme von oralen, injizierbaren oder IV-Glucocorticoiden im Verlauf der Studie
13. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat
14. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
15. Das Subjekt missbraucht derzeit Marihuana
16. Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
17. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
18. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
19. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt
20. Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert
21. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
22. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
23. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
24. Bei dem Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
25. Das Subjekt hat einen Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt.
26. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse
27. Das Subjekt hat ein Serumkreatinin von > 2 mg/dL.
28. An der Studie beteiligtes Forschungspersonal.