Ocena bezpieczeństwa systemu Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku od 7 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
2. Pacjenci w wieku 14-75 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
3. Pacjenci w wieku 7-13 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 utrzymujące się od 1 roku lub dłużej, potwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej Kryteria włączenia specyficzne dla badania
4. Pacjent wyraża chęć wykonywania ≥ 4 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
5. Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
6. Badany jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez całe badanie
7. Uczestnik musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom
8. Uczestnik ma poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) niższy niż 10% (przetwarzany przez Laboratorium Centralne) w czasie wizyty przesiewowej. Uwaga: Wszystkie próbki krwi HbA1c zostaną przesłane do Laboratorium Centralnego z certyfikatem NGSP i tam przebadane. Badanie HbA1c musi być zgodne z normami Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP).
9. Tester ma TSH w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 jest w normalnym zakresie referencyjnym.
10. Terapia za pomocą pompy przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z doświadczeniem w CGM lub bez)
11. Uczestnik musi mieć towarzysza lub opiekuna dostępnego w nocy podczas okresu badania, który mieszka (lub będzie mieszkać) w tym samym budynku (lub domu). Towarzysz lub opiekun powinien być również dostępny podczas wyzwań związanych z ćwiczeniami w tym samym budynku, domu lub miejscu (jeśli nie w domu). Wymóg ten może zostać zweryfikowany przez raport podmiotu podczas wizyty przesiewowej.
12. Osoba, która chce przesłać dane z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu i system komputerowy spełniający wymagania do załadowania pompy badawczej
13. Jeśli osobnik ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza

14. Uczestnik jest chętny do przyjęcia jednej z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny przez cały czas trwania badania (tj. współpłacenie za insulinę z ubezpieczeniem lub możliwość opłacenia pełnej kwoty)

    • Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspart)
15. Osoby, u których incydent sercowo-naczyniowy wykryto w wywiadzie w ciągu 1 roku lub dłużej od czasu badania przesiewowego, muszą mieć wykonane EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe EKG, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa

16. Osoby z 3 lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego wymienionymi poniżej muszą mieć wykonane EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe EKG, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa

    A. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują:

    • Wiek >35 lat
    • Cukrzyca typu 1 trwająca >15 lat
    • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego czynnika ryzyka choroby wieńcowej
    • Obecność choroby mikronaczyniowej (retinopatia proliferacyjna lub nefropatia, w tym mikroalbuminuria)
    • Obecność choroby naczyń obwodowych
    • Obecność autonomicznej neuropatii
17. Pacjenci, u których incydent sercowo-naczyniowy wykryto w wywiadzie w ciągu 1 roku lub więcej od czasu badania przesiewowego, muszą przejść test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie próbnym. Jeśli pacjent nie przejdzie testu warunków skrajnych, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma w historii 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały następujące objawy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe:

   1. Pomoc medyczna (tj. Ratownicy medyczni, izba przyjęć (ER) lub hospitalizacja)
   2. Śpiączka
   3. drgawki
2. Pacjent był hospitalizowany lub odwiedzał SOR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, co spowodowało pierwotną diagnozę niekontrolowanej cukrzycy
3. Pacjent cierpiał na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
4. Pacjent ma nieświadomość hipoglikemii, mierzoną za pomocą kwestionariusza Gold (Gold, MacLeod i wsp. 1994) w Screening
5. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
6. U podmiotu występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
8. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
9. U pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa
10. Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
11. Podmiot ma zdiagnozowaną niedoczynność kory nadnerczy
12. Uczestnik przyjmował glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od czasu badania przesiewowego lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie w trakcie badania
13. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
14. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
15. Podmiot obecnie nadużywa marihuany
16. Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
17. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
18. Pacjent stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutyd (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminę, kanagliflozynę (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego
19. Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
20. Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania
21. Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję czerwonych krwinek lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
22. Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
23. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
24. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
25. Tester ma hematokryt poniżej normalnego zakresu referencyjnego zastosowanego laboratorium.
26. Podmiot jest dializowany
27. Podmiot ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
28. Personel naukowy zaangażowany w badanie.