Оценка безопасности системы Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)

Критерии включения:

1. Субъекту от 7 до 75 лет на момент скрининга.
2. Субъекты в возрасте от 14 до 75 лет: клинический диагноз диабета 1 типа в течение 2 лет или более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
3. Субъекты в возрасте 7-13 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 1 года или более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз Критерии включения в исследование
4. Субъект готов проводить ≥ 4 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца в день.
5. Субъект готов выполнить необходимую калибровку сенсора.
6. Субъект готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
7. Минимальная суточная потребность субъекта в инсулине (общая суточная доза) должна быть больше или равна 8 единицам.
8. Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 10% (согласно данным, полученным в Центральной лаборатории) во время визита для скрининга. Примечание. Все образцы крови HbA1c будут отправлены и проверены в центральной лаборатории, сертифицированной NGSP. Тестирование HbA1c должно соответствовать стандартам Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).
9. Субъект имеет ТТГ в пределах нормы ИЛИ, если ТТГ выходит за пределы нормального референтного диапазона, свободный Т3 находится ниже или в пределах референтного диапазона лаборатории, а свободный Т4 находится в пределах нормального референтного диапазона.
10. Помповая терапия в течение более 6 месяцев до скрининга (с опытом НГМ или без него)
11. Субъект должен иметь компаньона или опекуна, доступного ночью в течение периода исследования, который проживает (или будет жить) в том же здании (или доме). Компаньон или опекун также должен быть доступен во время упражнений в том же здании, доме или месте (если не дома). Это требование может быть подтверждено отчетом испытуемого при скрининговом посещении.
12. Субъект, желающий загрузить данные с исследуемой помпы, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему, соответствующую требованиям для загрузки исследовательской помпы.
13. Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, установленное исследователем.

14. Субъект готов принять один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование любого из 2 препаратов инсулина на протяжении всего исследования (т.е. доплаты за инсулин со страховкой или возможность оплатить полную сумму)

    • Humalog™* (инъекция инсулина лизпро)
    • НовоЛог™* (инсулин аспарт)
15. Субъекты с историей сердечно-сосудистых событий в течение 1 года или более с момента скрининга должны пройти ЭКГ в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга. Если у субъекта аномальная ЭКГ, участие разрешается при наличии разрешения кардиолога.

16. Субъекты с 3 или более сердечно-сосудистыми факторами риска, перечисленными ниже, должны пройти ЭКГ в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга. Если у субъекта аномальная ЭКГ, участие разрешается при наличии разрешения кардиолога.

    а. К сердечно-сосудистым факторам риска относятся:

    • Возраст >35 лет
    • Сахарный диабет 1 типа длительностью более 15 лет
    • Наличие любого дополнительного фактора риска ишемической болезни сердца
    • Наличие микрососудистых заболеваний (пролиферативной ретинопатии или нефропатии, включая микроальбуминурию)
    • Наличие заболеваний периферических сосудов
    • Наличие вегетативной нейропатии
17. Субъекты с историей сердечно-сосудистых событий в течение 1 года или более с момента скрининга должны пройти стресс-тест в течение 6 месяцев до скрининга или во время вводного периода. Если субъект не проходит стресс-тест, участие допускается при наличии разрешения кардиолога.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих событий в течение 6 месяцев до скрининга:

   1. Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи (ER) или госпитализация)
   2. Кома
   3. Судороги
2. Субъект был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
3. У субъекта был диабетический кетоацидоз (ДКА) за 6 месяцев до скрининга.
4. Субъект не осознает гипогликемию, согласно опроснику Голда (Gold, MacLeod et al., 1994) при скрининге.
5. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
6. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция)
7. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
8. Женщины, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, будут исключены, если они не используют эффективный метод контрацепции и не согласны продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования, определенного исследователем.
9. Субъект имел любое из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 1 года скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
10. Субъект проходит лечение от гипертиреоза на момент скрининга.
11. У субъекта диагностирована надпочечниковая недостаточность.
12. Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (в/в) глюкокортикоиды в течение 8 недель с момента скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
13. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он / она получал лечение с помощью исследуемого лекарственного препарата или исследуемого исследовательского устройства за последние 2 недели.
14. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
15. Субъект в настоящее время злоупотребляет марихуаной
16. Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
17. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
18. Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибитор ДПП-4, лираглутид (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформин, канаглифлозин (Инвокана или другие ингибиторы SGLT2) во время скрининга.
19. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
20. Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
21. У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
22. Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
23. У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
24. У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
25. Субъект имеет гематокрит, который ниже нормального референтного диапазона использованной лаборатории.
26. Субъект находится на диализе
27. У субъекта уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл.
28. Исследовательский персонал, участвующий в исследовании.