Veiligheidsevaluatie van het Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systeem

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 7-75 jaar oud op het moment van screening
2. Proefpersonen van 14-75 jaar: een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 2 jaar of langer, zoals bepaald via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
3. Proefpersonen van 7-13 jaar: een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 1 jaar of langer, zoals bepaald via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen Studiespecifieke inclusiecriteria
4. Proefpersoon is bereid dagelijks ≥ 4 bloedglucosemetingen met vingers uit te voeren
5. De proefpersoon is bereid de vereiste sensorkalibraties uit te voeren
6. De proefpersoon is bereid het systeem tijdens het onderzoek continu te dragen
7. De proefpersoon moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden
8. Proefpersoon heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door Central Lab) op het moment van het screeningsbezoek Opmerking: Alle HbA1c-bloedmonsters worden verzonden naar en getest door een NGSP-gecertificeerd Centraal Laboratorium. HbA1c-testen moeten voldoen aan de normen van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP).
9. Proefpersoon heeft TSH in het normale bereik OF als de TSH buiten het normale referentiebereik ligt, is de vrije T3 onder of binnen het referentiebereik van het laboratorium en ligt de vrije T4 binnen het normale referentiebereik.
10. Pomptherapie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening (met of zonder CGM-ervaring)
11. De proefpersoon moet 's nachts een metgezel of verzorger beschikbaar hebben voor de duur van de studieperiode die in hetzelfde gebouw (of huis) woont (of gaat wonen). Er moet ook een begeleider of verzorger beschikbaar zijn tijdens inspanningsuitdagingen in hetzelfde gebouw, huis of dezelfde locatie (indien niet thuis). Deze vereiste kan worden geverifieerd door middel van een proefpersoonrapport tijdens het screeningbezoek.
12. Proefpersoon die gegevens van de onderzoekspomp wil uploaden, moet internettoegang hebben en een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp
13. Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker

14. De proefpersoon is bereid om een ​​van de volgende insulines te nemen en kan het gebruik van een van de 2 insulinepreparaten tijdens het onderzoek financieel ondersteunen (d.w.z. eigen bijdrage voor insuline met verzekering of in staat om het volledige bedrag te betalen)

    • Humalog™* (insuline lispro-injectie)
    • NovoLog™* (insuline aspart)
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen 1 jaar of langer vanaf het moment van screening moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening een ECG hebben. Als de proefpersoon een abnormaal ECG heeft, is deelname toegestaan ​​als er toestemming is van een cardioloog

16. Proefpersonen met de 3 of meer cardiovasculaire risicofactoren die hieronder worden vermeld, moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening een ECG hebben. Als de proefpersoon een abnormaal ECG heeft, is deelname toegestaan ​​als er toestemming is van een cardioloog

    A. Cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer:

    • Leeftijd >35 jaar
    • Diabetes type 1 van >15 jaar
    • Aanwezigheid van een extra risicofactor voor coronaire hartziekte
    • Aanwezigheid van microvasculaire ziekte (proliferatieve retinopathie of nefropathie, inclusief microalbuminurie)
    • Aanwezigheid van perifere vaatziekte
    • Aanwezigheid van autonome neuropathie
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen 1 jaar of langer vanaf het moment van screening moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode een stresstest ondergaan. Als de proefpersoon niet slaagt voor de stresstest, is deelname toegestaan ​​als er toestemming is van een cardioloog

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

   1. Medische hulp (bijv. Paramedici, Spoedeisende Hulp (ER) of Ziekenhuisopname)
   2. Coma
   3. Aanvallen
2. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes
3. Proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de screening diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
4. Proefpersoon heeft hypoglykemie Onbewustzijn, zoals gemeten door de Gold-vragenlijst (Gold, MacLeod et al. 1994) bij Screening
5. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
6. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest hebben of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
8. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
10. Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
11. Proefpersoon heeft een diagnose van bijnierinsufficiëntie
12. Proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen binnen 8 weken vanaf het moment van screening, of is van plan orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen in de loop van het onderzoek
13. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
14. Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
15. Onderwerp misbruikt momenteel marihuana
16. Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
17. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
18. Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening
19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
20. De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek
21. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van de screening
22. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
23. Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
24. Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
25. Proefpersoon heeft een hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium.
26. Onderwerp is aan de dialyse
27. Proefpersoon heeft serumcreatinine van >2 mg/dL.
28. Onderzoeksmedewerkers betrokken bij het onderzoek.