A fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) rendszer biztonsági értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alany a szűrés időpontjában 7-75 éves
2. 14-75 éves alanyok: 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa 2 éve vagy tovább, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg olyan személy, aki képesített orvosi diagnózis felállítására.
3. 7-13 éves alanyok: 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa 1 éves vagy hosszabb ideig, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg egy olyan személy, aki képesített orvosi diagnózis felállítására. Vizsgálatspecifikus felvételi kritériumok
4. Az alany naponta legalább 4 ujjal hajlandó vércukorszint mérést végezni
5. Az alany hajlandó elvégezni a szükséges szenzorkalibrációkat
6. Az alany hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során
7. Az alany minimális napi inzulinszükséglete (teljes napi adag) nagyobb vagy egyenlő, mint 8 egység
8. Az alany glikozilált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint 10% (a Központi Labor által feldolgozva) a szűrési látogatás időpontjában. Megjegyzés: Minden HbA1c vérmintát az NGSP által tanúsított Központi Laboratóriumba küldenek, és ott tesztelik. A HbA1c vizsgálatnak követnie kell a Nemzeti Glykohemoglobin Szabványügyi Program (NGSP) szabványait.
9. Az alany TSH-ja a normál tartományban van, VAGY ha a TSH a normál referenciatartományon kívül esik, a Szabad T3 a laboratóriumi referenciatartomány alatt van vagy azon belül van, és a Szabad T4 a normál referenciatartományon belül van.
10. Pumpás terápia több mint 6 hónapig a szűrés előtt (CGM tapasztalattal vagy anélkül)
11. Az alanynak a tanulmányi időszak idejére éjszaka elérhető kísérővel vagy gondozóval kell rendelkeznie, aki ugyanabban az épületben (vagy otthonban) lakik (vagy fog lakni). Egy társnak vagy gondozónak szintén elérhetőnek kell lennie a gyakorlati kihívások során ugyanabban az épületben, otthon vagy helyen (ha nem otthon). Ezt a követelményt a szűrővizsgálat során tett tantárgyi jelentés igazolhatja.
12. Az alany, aki hajlandó adatokat feltölteni a vizsgálati pumpából, internet-hozzáféréssel és olyan számítógépes rendszerrel kell rendelkeznie, amely megfelel a vizsgálati pumpa feltöltéséhez szükséges követelményeknek
13. Ha az alany cöliákiában szenved, a vizsgáló által meghatározottak szerint megfelelően kezelték

14. Az alany hajlandó bevenni az alábbi inzulinok egyikét, és pénzügyileg támogatni tudja a két inzulinkészítmény bármelyikének használatát a vizsgálat során (pl. az inzulinért fizetendő biztosítással vagy a teljes összeg kifizetésével)

    • Humalog™* (lispro inzulin injekció)
    • NovoLog™* (aszpart inzulin)
15. Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri esemény a szűrés időpontjától számított 1 éven belül vagy régebben szerepel, EKG-t kell végezni a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt. Ha az alanynak kóros EKG-ja van, a részvétel megengedett, ha kardiológus engedélyt kapott

16. Az alábbiakban felsorolt ​​3 vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező alanyoknak EKG-t kell végezniük a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt. Ha az alanynak kóros EKG-ja van, a részvétel megengedett, ha kardiológus engedélyt kapott

    a. A kardiovaszkuláris kockázati tényezők közé tartoznak:

    • Életkor >35 év
    • 1-es típusú cukorbetegség 15 évnél hosszabb ideig
    • A koszorúér-betegség további kockázati tényezőinek jelenléte
    • Mikrovaszkuláris betegség jelenléte (proliferatív retinopátia vagy nephropathia, beleértve a mikroalbuminuriát is)
    • Perifériás érbetegség jelenléte
    • Autonóm neuropátia jelenléte
17. Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri események a szűrés időpontjától számított 1 éve vagy régebben szerepelnek, stresszteszten kell részt venniük a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a befutási időszakban. Ha az alany nem teljesíti a stressztesztet, a részvétel megengedett, ha kardiológus engedélyt kapott

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében 1 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepel, amely a következők bármelyikét eredményezte a szűrést megelőző 6 hónapban:

   1. Orvosi segítség (pl. Mentősök, sürgősségi szoba (ER) vagy kórházi ellátás)
   2. Kóma
   3. Rohamok
2. Az alany a szűrést megelőző 6 hónapban kórházban volt, vagy sürgősségire látogatott, ami a kontrollálatlan cukorbetegség elsődleges diagnózisát eredményezte.
3. Az alany diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedett a szűrést megelőző 6 hónapban.
4. Az alany hypoglykaemia-tudatlansága a Gold kérdőív (Gold, MacLeod et al. 1994) szerint a szűréskor mérve
5. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
6. Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés)
7. Fogamzóképes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
8. Azok a nők, akik szexuálisan aktívak és képesek a fogamzásra, kizárásra kerülnek, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem járulnak hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgáló által meghatározottak szerint.
9. Az alanyon a következő kardiovaszkuláris események bármelyike ​​volt a szűrést követő 1 éven belül: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thrombomboliás betegség
10. Az alany a szűrés idején hyperthyreosis miatt kezelt
11. Az alanynál mellékvese-elégtelenséget diagnosztizáltak
12. Az alany a szűrés időpontjától számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) glükokortikoidot szedett, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoid szedését tervezi a vizsgálat során.
13. Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték
14. Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél
15. Az alany jelenleg marihuánával visszaél
16. Az alany jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél
17. Az alany jelenleg alkohollal visszaél
18. Az alany pramlintidet (Symlin), DPP-4 inhibitort, liraglutidot (Victoza vagy más GLP-1 agonistát), metformint, kanagliflozint (Invokana vagy más SGLT2-gátlókat) használ a szűrés idején
19. Az alany anamnézisében látássérült, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt és az összes vizsgálati eljárás biztonságos elvégzését, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
20. Az alany elektív műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során
21. Az alany sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül
22. Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
23. Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
24. Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, amely krónikus vérszegénységet okoz
25. Az alany hematokritértéke a használt laboratórium normál referenciatartománya alatt van.
26. Az alany dialízis alatt áll
27. Az alany szérum kreatininszintje >2 mg/dl.
28. A vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet.