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HIV-1에 감염되고 바이러스가 억제된 임신 2기 및 3기 임산부에서 B/F/TAF의 약동학, 안전성 및 효능

2022년 9월 14일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염되고 바이러스가 억제된 임신 2기 및 3기의 임산부에서 B/F/TAF의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 빅테그라비르(BIC)의 정상 상태 약동학을 평가하고 HIV에서 BIC/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 50/200/25mg 고정 용량 조합(FDC)의 용량을 확인하는 것입니다. - 임신 2기 및 3기에 감염되고 바이러스학적으로 억제된 임산부 1명.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
  • 태국
      • Bangkok Noi, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, 태국, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 단태 임신의 경우, 스크리닝 시점에 임신 12주 이상 31주 이하
  • 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않기로 동의
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 현재 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL 및 스크리닝 방문 시 HIV-1 RNA < 50 copies/mL

  • FTC, 테노포비르(TFV) 또는 역전사효소 내성 돌연변이 K65R 또는 M184V/I를 포함하되 이에 국한되지 않는 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI)에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성이 없습니다.

    • 가능한 경우 역사적 유전자형 보고서가 수집됩니다.
  • 태아 또는 태반에 영향을 미치는 태아 기형 또는 구조적 이상에 대한 증거 없이 1일차 방문 전에 국소적으로 완료한 정상적인 초음파를 가지고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 정상적인 산모 알파-태아단백 수치

주요 제외 기준:

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보유
  • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 경우
  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 기회 질환

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
최대 약 38주 동안 B/F/TAF
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: BIC의 AUCtau
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 AUCtau
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 투약 간격 동안 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC 및 FTC의 Ctau
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 클래스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Tmax는 Cmax의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
t1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CL/F는 약물 투여 후 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Vz/F는 약물의 겉보기 분포 부피로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK 매개변수: BIC, FTC 및 TAF의 λz
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
λz는 약물의 로그 혈장 농도 대 약물의 시간 곡선의 최종 제거 단계의 선형 회귀에 의해 추정되는 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
누락 = 제외 접근 방식을 사용하여 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 인도시
인도시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-5310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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