HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された妊娠第 2 期および第 3 期の妊婦における B/F/TAF の薬物動態、安全性、有効性
2024年6月4日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された妊娠第 2 期および第 3 期の妊婦を対象とした B/F/TAF の PK、安全性、有効性を評価する第 1b 相非盲検試験
この研究の主な目的は、ビクテグラビル (BIC) の定常状態の薬物動態を評価し、HIV における BIC/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 50/200/25 mg 固定用量配合剤 (FDC) の用量を確認することです。 -1 人は感染し、ウイルス学的に抑制された妊娠第 2 期および第 3 期の妊婦。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Bangkok Noi、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
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Mueang Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Mueang Nonthaburi、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
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Pathumwan、タイ、10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究手順の開始前に取得する必要がある、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- 単胎妊娠の場合、スクリーニング時点で妊娠 12 週以上 31 週以下であること
- 研究期間中は母乳育児をしないことに同意する
- 現在、スクリーニング来院前に6か月以上安定した抗レトロウイルス療法を受けている
- スクリーニング来院前の6か月間、血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満であり、スクリーニング来院時のHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であることが記録されている
FTC、テノホビル (TFV)、または逆転写酵素耐性変異 K65R または M184V/I を含むがこれらに限定されないインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) に対する耐性が証明されていない、または耐性が疑われる
- 利用可能な場合は、過去の遺伝子型レポートが収集されます
- 1日目の来院前に局所的に正常な超音波検査を受け、胎児または胎盤に影響を与える胎児の奇形や構造異常の証拠がないこと。
- スクリーニング来院時の母親の正常なアルファフェトプロテインレベル
主な除外基準:
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）を患っている
- 活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症がある
- スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3のHIVを示す日和見疾患
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B/F/TAF
妊娠中の女性参加者は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 50/200/25 mg の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を最長 38 週間投与されます (登録状況に応じて、妊娠第 2 期または第 3 期から) 、産後12週間まで）。
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50/200/25 mg の FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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介入なし：新生児
研究の女性参加者から生まれる新生児は、親または法定後見人の同意を得た上で、出生から生後8週目まで追跡調査される。
研究に参加する新生児は誰も研究薬で治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーター: ビクテグラビルの AUCtau (BIC)
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメーター: エムトリシタビン (FTC) およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の AUCtau
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ：BIC、FTC、TAFのAUClast
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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AUClast は、時間ゼロから最後に観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ：BIC、FTC、TAFのCmax
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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Cmax は、投与間隔中に観察された薬物の最大濃度として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ: BICとFTCのCtau
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ：BIC、FTC、TAFのクラスト
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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Clast は、薬物の最後に観察可能な濃度として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PK パラメータ: BIC、FTC、および TAF の Tmax
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義される。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ：BIC、FTC、TAFのt1/2
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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t1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ：BIC、FTC、TAFのCLss/F
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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CLss/F は、薬物投与後の見かけの定常状態の経口クリアランスとして定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ：BIC、FTC、TAFのVz/F
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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Vz/F は、薬物の見かけの分布体積として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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PKパラメータ: BIC、FTC、TAFのλz
時間枠：集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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λz は、薬物の対数血漿濃度対薬物の時間曲線の最終排泄段階の線形回帰によって推定される最終排泄速度定数として定義されます。
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集中 PK: 投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後 (第 2 トリメスター (第 20 ～ 28 週)、第 3 トリメスター (第 30 ～ 38 週)、産後6週目、産後12週目
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B/F/TAF グループにおける欠損 = 除外アプローチを使用した分娩時の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：納品時
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出産時に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合を、欠損 = 除外アプローチを使用して B/F/TAF グループで分析しました。
このアプローチでは、すべての欠落データがパーセンテージの計算で除外されました (つまり、欠落データ ポイントが計算の分子と分母の両方から除外されました)。
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納品時
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新生児における欠損 = 除外アプローチを使用した、出生時に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合
時間枠：出生時における
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出生時に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合を、欠損 = 除外アプローチを使用して新生児で分析しました。
このアプローチでは、すべての欠落データがパーセンテージの計算で除外されました (つまり、欠落データ ポイントが計算の分子と分母の両方から除外されました)。
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-380-5310
- 2021-001073-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。