Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność B/F/TAF u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 1b oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność B/F/TAF u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki biktegrawiru (BIC) w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki BIC/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) 50/200/25 mg złożona dawka (FDC) u HIV -1 zakażonych kobiet w ciąży z supresją wirusologiczną w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
-
-
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
-
Mueang Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Mueang Nonthaburi, Tajlandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Pathumwan, Tajlandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
- W przypadku ciąży pojedynczej, co najmniej 12 tygodni, ale nie więcej niż 31 tygodni ciąży w momencie badania przesiewowego
- Zgódź się nie karmić piersią w czasie trwania badania
- Obecnie na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
Nie mają udokumentowanej ani podejrzewanej oporności na FTC, tenofowir (TFV) lub inhibitory transferu nici integrazy (INSTI), w tym między innymi mutacje oporności na odwrotną transkryptazę K65R lub M184V/I
- Historyczne raporty dotyczące genotypów zostaną zebrane, jeśli będą dostępne
- Miej normalne USG, wykonane lokalnie przed wizytą w dniu 1, bez dowodów na jakiekolwiek wady rozwojowe płodu lub nieprawidłowości strukturalne wpływające na płód lub łożysko
- Normalny poziom alfa-fetoproteiny matki podczas wizyty przesiewowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Masz przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
- Mają aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B/F/TAF
Kobiety w ciąży będą otrzymywać tabletkę o ustalonej dawce (FDC) biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) 50/200/25 mg przez okres do 38 tygodni (od drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, w zależności od włączenia do 12 tygodni po porodzie).
|
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Noworodki
Noworodki urodzone przez kobiety biorące udział w badaniu będą obserwowane od urodzenia do 8 tygodnia życia po uzyskaniu zgody rodzica lub opiekuna prawnego.
Żaden z noworodków biorących udział w badaniu nie będzie leczony badanym lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau biktegrawiru (BIC)
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami).
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK: AUCtau emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami).
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: AUClast dla BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: Cmax BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku w odstępie pomiędzy dawkami.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: Ctau BIC i FTC
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na koniec przerwy między dawkami.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: Klast BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: Tmax BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: t1/2 BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
t1/2 definiuje się jako oszacowanie końcowego okresu półtrwania leku w fazie eliminacji.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: CLss/F BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
CLss/F definiuje się jako pozorny klirens w stanie stacjonarnym po podaniu leku po podaniu doustnym.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: Vz/F BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Parametr PK: λz BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznej krzywej stężenia leku w osoczu w funkcji czasu.
|
Intensywne PK: dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w drugim trymestrze (tygodnie 20-28), trzecim trymestrze (tygodnie 30-38) Tydzień 6 po porodzie i tydzień 12 po porodzie
|
|
Odsetek uczestniczek z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w momencie porodu, przy zastosowaniu metody brak = wykluczenie w grupie B/F/TAF
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Odsetek uczestniczek z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w momencie porodu analizowano w grupie B/F/TAF, stosując podejście brakujące = wykluczone.
W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone z obliczenia wartości procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wyłączone zarówno z licznika, jak i mianownika z obliczeń).
|
W momencie dostawy
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przy urodzeniu, stosując metodę brak = wykluczenie u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w chwili urodzenia analizowano u noworodków, stosując podejście brakujące = wykluczone.
W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone z obliczenia wartości procentowych (tzn. brakujące punkty danych zostały wyłączone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-380-5310
- 2021-001073-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .