Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność B/F/TAF u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną

14 września 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1b oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność B/F/TAF u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki biktegrawiru (BIC) w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki BIC/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) 50/200/25 mg złożona dawka (FDC) u HIV -1 zakażonych kobiet w ciąży z supresją wirusologiczną w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • W przypadku ciąży pojedynczej, co najmniej 12 tygodni, ale nie więcej niż 31 tygodni ciąży w momencie badania przesiewowego
  • Zgódź się nie karmić piersią w czasie trwania badania
  • Obecnie na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej

  • Nie mają udokumentowanej ani podejrzewanej oporności na FTC, tenofowir (TFV) lub inhibitory transferu nici integrazy (INSTI), w tym między innymi mutacje oporności na odwrotną transkryptazę K65R lub M184V/I

    • Historyczne raporty dotyczące genotypów zostaną zebrane, jeśli będą dostępne
  • Miej normalne USG, wykonane lokalnie przed wizytą w dniu 1, bez dowodów na jakiekolwiek wady rozwojowe płodu lub nieprawidłowości strukturalne wpływające na płód lub łożysko
  • Normalny poziom alfa-fetoproteiny matki podczas wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Masz przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
  • Mają aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
B/F/TAF do około 38 tygodni
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau BIC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: AUCtau emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: AUClast dla BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Ctau BIC i FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: klast BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tmax BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: t1/2 BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: CL/F dla BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Vz/F dla BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: λz BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przy zastosowaniu podejścia brakujący = wykluczony
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-5310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj