- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960645
Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af B/F/TAF i HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte, gravide kvinder i deres andet og tredje trimester
14. september 2022 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 1b, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af B/F/TAF i HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte, gravide kvinder i deres andet og tredje trimester
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere steady state farmakokinetikken for bictegravir (BIC) og bekræfte dosis af BIC/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fast dosiskombination (FDC) i HIV -1 inficerede, virologisk undertrykte gravide kvinder i deres andet og tredje trimester.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33762
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00925
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
-
Muang, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Med singleton graviditet, mindst 12 uger, men ikke mere end 31 uger gravid på tidspunktet for screening
- Aftal ikke at amme i hele undersøgelsens varighed
- I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer på < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
Har ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for FTC, Tenofovir (TFV) eller integrase-streng-transfer-hæmmere (INSTI'er), inklusive, men ikke begrænset til, revers transkriptase-resistensmutationerne K65R eller M184V/I
- Historiske genotyperapporter vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige
- Få en normal ultralyd, gennemført lokalt før dag 1-besøget, uden tegn på nogen fostermisdannelse eller strukturel abnormitet, der påvirker hverken fosteret eller placenta
- Normalt maternalt alfa-fetoproteinniveau ved screeningsbesøget
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har kronisk hepatitis B-virus (HBV)
- Har aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
- En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: B/F/TAF
B/F/TAF i op til cirka 38 uger
|
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for BIC
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parameter: AUCtau for emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: AUClast for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUClast er defineret som koncentrationen af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: Cmax for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimalt observerede koncentration af lægemiddel under doseringsintervallet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: Ctau for BIC og FTC
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: Klasse af BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: t1/2 af BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: CL/F for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: Vz/F for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Vz/F er defineret som lægemidlets tilsyneladende distributionsvolumen.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK-parameter: λz for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets log-plasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved hjælp af den manglende = udelukkede tilgang
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-380-5310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med B/F/TAF
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1 infektionForenede Stater, Thailand, Uganda, Sydafrika
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionForenede Stater, Frankrig, Canada
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionForenede Stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of HangzhouAktiv, ikke rekrutterende
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1-infektionForenede Stater, Puerto Rico, Frankrig, Tyskland, Østrig, Canada
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionSpanien, Forenede Stater, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Puerto Rico, Canada, Belgien, Dominikanske republik
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterende