Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af B/F/TAF i HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte, gravide kvinder i deres andet og tredje trimester

4. juni 2024 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af B/F/TAF i HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte, gravide kvinder i deres andet og tredje trimester

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere steady state farmakokinetikken for bictegravir (BIC) og bekræfte dosis af BIC/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fast dosiskombination (FDC) i HIV -1 inficerede, virologisk undertrykte gravide kvinder i deres andet og tredje trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Med singleton graviditet, mindst 12 uger, men ikke mere end 31 uger gravid på tidspunktet for screening
  • Aftal ikke at amme i hele undersøgelsens varighed
  • I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer på < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget

  • Har ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for FTC, Tenofovir (TFV) eller integrase-streng-transfer-hæmmere (INSTI'er), inklusive, men ikke begrænset til, revers transkriptase-resistensmutationerne K65R eller M184V/I

    • Historiske genotyperapporter vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige
  • Få en normal ultralyd, gennemført lokalt før dag 1-besøget, uden tegn på nogen fostermisdannelse eller strukturel abnormitet, der påvirker hverken fosteret eller placenta
  • Normalt maternalt alfa-fetoproteinniveau ved screeningsbesøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hepatitis B-virus (HBV)
  • Har aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
Gravide kvindelige deltagere vil modtage fast dosiskombination (FDC) tablet af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg i op til 38 uger (fra andet eller tredje trimester af graviditeten, afhængig af tilmelding 12 uger efter fødslen).
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF, Biktarvy®, BVY
Ingen indgriben: Nyfødte
Nyfødte, der vil blive født af kvindelige deltagere i undersøgelsen, vil blive fulgt fra fødslen op til 8 ugers alderen efter at have indhentet samtykke fra forælderen eller værgen. Ingen af ​​de nyfødte, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet med undersøgelsesmidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Bictegravir (BIC)
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: AUCtau for Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: AUClast for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: Cmax for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
Cmax er defineret som den maksimalt observerede koncentration af lægemiddel under doseringsintervallet.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: Ctau for BIC og FTC
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: Klasse af BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: t1/2 af BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: CLss/F for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
CLss/F er defineret som den tilsyneladende steady-state oral clearance efter administration af lægemidlet.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: Vz/F for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
Vz/F er defineret som lægemidlets tilsyneladende distributionsvolumen.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
PK-parameter: λz for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
Intensiv PK: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i andet trimester (uge 20-28), tredje trimester (uge 30-38), Uge 6 efter fødslen og uge 12 efter fødslen
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml på leveringstidspunktet ved hjælp af den manglende = udelukkede tilgang i B/F/TAF-gruppen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml på leveringstidspunktet blev analyseret i B/F/TAF-gruppen under anvendelse af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
På leveringstidspunktet
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved fødslen ved hjælp af den manglende = ekskluderede tilgang hos nyfødte
Tidsramme: Ved fødslen
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml på fødselstidspunktet blev analyseret hos nyfødte ved hjælp af manglende = udelukket tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-5310
  • 2021-001073-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner