Farmakokinetisk, sikkerhed og effektivitet af B / F / TAF i HIV-1-inficerede, virologisk undertrykkelse, gravide kvinder i deres andet og tredje trimester

En fase 1b, at undersøge til evaluering af PK, sikkerhed og effektivitet af B / F / TAF i HIV-1-inficerede, virologiske undertryk, gravide kvinder i deres andet og tredje trimester

Sponsorer

Hovedsponsor: Gilead Sciences

Kilde Gilead Sciences
Kort resumé

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken ved steady state bictegravir (BIC) og bekræftet dosis af BIC / emtricitabin / tenofoviralafenamid (B / F / TAF) 50/200/25 mg hurtig dosis kombination (FDC) i HIV-1 inficeret, virologisk undertrykt gravide i deres andet og tredje trimester.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2019-06-28
Afslutningsdato 2022-06-01
Primær afslutningsdato 2022-06-01
Fase Fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau af BIC Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
PK Parameter: AUCtau of emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide (TAF) Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
PK-parameter: AUClast af BIC, FTC og TAF Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK-parameter: Cmax for BIC, FTC og TAF Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK-parameter: Ctau af BIC og FTC Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK-parameter: Clast af BIC, FTC og TAF Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC og TAF Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK-parameter: t1 / 2 af BIC, FTC og TAF Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Mediterraans diëet Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Mediterraans diëet Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Mediterraans diëet Predose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Mediterraans diëet Mediterraans diëet
Tilmelding 35
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: B / F / TAF

Beskrivelse: 50/200/25 mg FDC tablet administreret oralt en gang dagligt uden hensyntagen til mad

Arm Group-etiket: B / F / TAF

Støtteberettigelse

Kriterier:

Vigtigste inklusionskriterier: - Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som det skal være opnået inden initiering af undersøgelsesprocedurer - Med graviditet med singleton, mindst 12 uger, men ikke mere end 31 uger gravid ved graviditeten tidspunkt til screening - Enig ikke at amme i løbet af undersøgelsen - På denne tid og stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder forud for screeningen besøg - Dokumenteret plasma HIV-1 RNA-niveau på

Køn:

Kvinde

Kønbaseret:

Ja

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

40 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Gilead Study Director Study Director Gilead Sciences
Samlet kontakt

Efternavn: Gilead Clinical Study Information Center

telefon: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Miller Children's & Women's Hospital Long Beach | Long Beach, California, 90806, United States Recruiting
Midway Immunology and Research Center | Fort Pierce, Florida, 34982, United States Recruiting
University of South Florida | Tampa, Florida, 33762, United States Recruiting
Triple O Research Institute, P.A. | West Palm Beach, Florida, 33407, United States Recruiting
Duke University Health System | Durham, North Carolina, 27710, United States Recruiting
Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV) | Santo Domingo, 10103, Dominican Republic Active, not recruiting
Salvador B Gautier Hospital | Santo Domingo, 10514, Dominican Republic Active, not recruiting
Maternal Infant Studies Center (CEMI) | San Juan, 00925, Puerto Rico Recruiting
Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Bangkok Noi, 10700, Thailand Recruiting
Faculty of Medicine-Khon Kaen University | Khon Kaen, 40002, Thailand Recruiting
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute | Muang, 11000, Thailand Recruiting
Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University | Muang, 50200, Thailand Recruiting
Thai Red Cross AIDS Research Centre | Pathumwan, 10330, Thailand Recruiting
Placeringslande

Dominican Republic

Puerto Rico

Thailand

United States

Verifikationsdato

2021-06-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: B / F / TAF

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Mediterraans diëet

Info om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Interventionsmodel: Enkelt gruppetildeling

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News