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Farmacocinética, Segurança e Eficácia de B/F/TAF em Mulheres Grávidas Infectadas por HIV-1, Virologicamente Suprimidas, no Segundo e Terceiro Trimestres

14 de setembro de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 1b para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia de B/F/TAF em mulheres grávidas infectadas com HIV-1, com supressão virológica, no segundo e terceiro trimestres

O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética do estado de equilíbrio do bictegravir (BIC) e confirmar a dose de BIC/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg combinação de dose fixa (FDC) no HIV -1 mulheres grávidas infectadas e com supressão virológica no segundo e terceiro trimestres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Com gravidez única, pelo menos 12 semanas, mas não mais de 31 semanas de gravidez no momento da triagem
  • Concordar em não amamentar durante o estudo
  • Atualmente em um regime antirretroviral estável por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem
  • Níveis plasmáticos documentados de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses anteriores à visita de triagem e HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na visita de triagem

  • Não tem resistência documentada ou suspeita a FTC, Tenofovir (TFV) ou inibidores de transferência de fita integrase (INSTIs), incluindo, mas não limitado a, mutações de resistência à transcriptase reversa K65R ou M184V/I

    • Relatórios históricos de genótipos serão coletados, se disponíveis
  • Ter um ultrassom normal, concluído localmente antes da consulta do Dia 1, sem evidência de qualquer malformação fetal ou anormalidade estrutural que afete o feto ou a placenta
  • Nível materno normal de alfafetoproteína na consulta de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem hepatite crônica pelo vírus B (HBV)
  • Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF por até aproximadamente 38 semanas
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de BIC
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: AUCtau de emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: AUCúltimo de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco durante o intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Ctau de BIC e FTC
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Clast de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Clast é definido como a última concentração observável da droga.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Tmax de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: t1/2 de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: CL/F de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
CL/F é definido como a depuração oral aparente após a administração do fármaco.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Vz/F de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição da droga.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: λz de BIC, FTC e TAF
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
λz é definido como a constante de taxa de eliminação terminal, estimada por regressão linear da fase de eliminação terminal do log da concentração plasmática do fármaco versus curva de tempo do fármaco.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL usando a abordagem ausente = excluída
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-5310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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