- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960645
Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre
Uno studio di fase 1b, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00925
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
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-
Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
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-
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33762
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
-
Muang, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Muang, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Pathumwan, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
- Con gravidanza singola, almeno 12 settimane ma non più di 31 settimane di gravidanza al momento dello screening
- Accetta di non allattare per tutta la durata dello studio
- - Attualmente in regime antiretrovirale stabile per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
- Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
Nessuna resistenza documentata o sospetta a FTC, tenofovir (TFV) o inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) incluse, ma non limitate a, le mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R o M184V/I
- Rapporti storici sui genotipi saranno raccolti se disponibili
- Avere un'ecografia normale, completata localmente prima della visita del giorno 1, senza evidenza di malformazioni fetali o anomalie strutturali che interessano il feto o la placenta
- Normale livello materno di alfa-fetoproteina alla visita di screening
Criteri chiave di esclusione:
- Avere il virus dell'epatite B cronica (HBV)
- Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
- Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: B/F/TAF
B/F/TAF fino a circa 38 settimane
|
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di BIC
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro farmacocinetico: AUCtau di emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: AUClast di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: Cmax di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione durante l'intervallo di distribuzione.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: Ctau di BIC e FTC
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: clasto di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: Tmax di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: t1/2 di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: CL/F di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: Vz/F di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
Parametro PK: λz di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
|
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL utilizzando l'approccio mancante = escluso
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-380-5310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HIV-1
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Gilead SciencesCompletato
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletatoHIV-1Stati Uniti, Francia, Spagna, Portogallo, Canada, Regno Unito, Sud Africa, Argentina, Brasile, Porto Rico, Tailandia, Olanda, Romania
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