Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre
4 giugno 2024 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1b, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di bictegravir (BIC) e confermare la dose di BIC/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg combinazione a dose fissa (FDC) nell'HIV -1 donna in gravidanza infetta e virologicamente soppressa nel secondo e terzo trimestre.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
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Mueang Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Mueang Nonthaburi, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
- Con gravidanza singola, almeno 12 settimane ma non più di 31 settimane di gravidanza al momento dello screening
- Accetta di non allattare per tutta la durata dello studio
- - Attualmente in regime antiretrovirale stabile per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
- Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
Nessuna resistenza documentata o sospetta a FTC, tenofovir (TFV) o inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) incluse, ma non limitate a, le mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R o M184V/I
- Rapporti storici sui genotipi saranno raccolti se disponibili
- Avere un'ecografia normale, completata localmente prima della visita del giorno 1, senza evidenza di malformazioni fetali o anomalie strutturali che interessano il feto o la placenta
- Normale livello materno di alfa-fetoproteina alla visita di screening
Criteri chiave di esclusione:
- Avere il virus dell'epatite B cronica (HBV)
- Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
- Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B/F/TAF
Le partecipanti donne in gravidanza riceveranno una compressa con combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg per un massimo di 38 settimane (dal secondo o terzo trimestre di gravidanza, a seconda dell'arruolamento). , fino a 12 settimane dopo il parto).
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Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Neonati
I neonati che nasceranno da donne partecipanti allo studio saranno seguiti dalla nascita fino a 8 settimane di età dopo aver ottenuto il consenso del genitore o del tutore legale.
Nessuno dei neonati che partecipano allo studio sarà trattato con il farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di Bictegravir (BIC)
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio).
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: AUCtau di Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio).
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: AUClast di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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L'AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: Cmax di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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La Cmax è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco durante l'intervallo di dosaggio.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: Ctau di BIC e FTC
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell’intervallo di dosaggio.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: Clast di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile del farmaco.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: Tmax di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: t1/2 di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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t1/2 è definito come la stima dell’emivita di eliminazione terminale del farmaco.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: CLss/F di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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CLss/F è definita come la clearance orale apparente allo stato stazionario dopo la somministrazione del farmaco.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: Vz/F di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Parametro PK: λz di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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λz è definita come la costante della velocità di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale del logaritmo della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto alla curva temporale del farmaco.
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PK intensivo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel secondo trimestre (settimane 20-28), terzo trimestre (settimane 30-38), Settimana 6 dopo il parto e Settimana 12 dopo il parto
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml al momento della consegna utilizzando l'approccio mancante = escluso nel gruppo B/F/TAF
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL al momento del parto è stata analizzata nel gruppo B/F/TAF utilizzando l'approccio mancante = escluso.
In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).
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Al momento della consegna
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Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla nascita utilizzando l'approccio mancante = escluso nei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL al momento della nascita è stata analizzata nei neonati utilizzando l'approccio mancante = escluso.
In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-380-5310
- 2021-001073-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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