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Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre

14 settembre 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di B/F/TAF nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, soppresse virologicamente nel loro secondo e terzo trimestre

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di bictegravir (BIC) e confermare la dose di BIC/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg combinazione a dose fissa (FDC) nell'HIV -1 donna in gravidanza infetta e virologicamente soppressa nel secondo e terzo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Con gravidanza singola, almeno 12 settimane ma non più di 31 settimane di gravidanza al momento dello screening
  • Accetta di non allattare per tutta la durata dello studio
  • - Attualmente in regime antiretrovirale stabile per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Nessuna resistenza documentata o sospetta a FTC, tenofovir (TFV) o inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) incluse, ma non limitate a, le mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R o M184V/I

    • Rapporti storici sui genotipi saranno raccolti se disponibili
  • Avere un'ecografia normale, completata localmente prima della visita del giorno 1, senza evidenza di malformazioni fetali o anomalie strutturali che interessano il feto o la placenta
  • Normale livello materno di alfa-fetoproteina alla visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere il virus dell'epatite B cronica (HBV)
  • Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
B/F/TAF fino a circa 38 settimane
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di BIC
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: AUCtau di emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: AUClast di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione durante l'intervallo di distribuzione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Ctau di BIC e FTC
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: clasto di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Tmax di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: t1/2 di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: CL/F di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Vz/F di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: λz di BIC, FTC e TAF
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL utilizzando l'approccio mancante = escluso
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-5310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su B/F/TAF

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