Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhet og effekt av B/F/TAF i HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte, gravide kvinner i andre og tredje trimester

14. september 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b, åpen studie for å evaluere PK, sikkerhet og effekt av B/F/TAF i HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte, gravide kvinner i andre og tredje trimester

Hovedmålet med denne studien er å evaluere steady state farmakokinetikken til bictegravir (BIC) og bekrefte dosen av BIC/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg fastdosekombinasjon (FDC) i HIV -1 infiserte, virologisk undertrykte gravide kvinner i andre og tredje trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Med singleton graviditet, minst 12 uker, men ikke mer enn 31 uker gravid på tidspunktet for screening
  • Godta å ikke amme så lenge studien varer
  • For tiden på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder før screeningbesøket
  • Dokumenterte plasma HIV-1 RNA-nivåer på < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket

  • Har ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot FTC, Tenofovir (TFV) eller integrase strand-transfer inhibitors (INSTIs) inkludert, men ikke begrenset til, revers transkriptase-resistensmutasjonene K65R eller M184V/I

    • Historiske genotyperapporter vil bli samlet inn hvis tilgjengelig
  • Ta en normal ultralyd, fullført lokalt før dag 1-besøket, uten tegn på noen fostermisdannelse eller strukturelle abnormiteter som påvirker verken fosteret eller placenta
  • Normalt maternalt alfa-fetoproteinnivå ved screeningbesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hepatitt B-virus (HBV)
  • Har aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF
B/F/TAF i opptil ca. 38 uker
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av BIC
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: AUCtau for emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF)
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: AUClast for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemidlet under doseringsintervallet.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Ctau for BIC og FTC
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Klasse av BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: t1/2 av BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: CL/F for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
CL/F er definert som den tilsynelatende orale clearance etter administrering av legemidlet.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Vz/F for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Vz/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av legemidlet.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: λz for BIC, FTC og TAF
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
λz er definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon av den terminale eliminasjonsfasen av logplasmakonsentrasjonen av medikament versus tidskurven for legemidlet.
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bruker den manglende = ekskluderte tilnærmingen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-5310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere