Фармакокинетика, безопасность и эффективность Б/Ф/ТАФ у ВИЧ-1-инфицированных, вирусологически подавленных беременных женщин во втором и третьем триместрах
4 июня 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 1b, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности B/F/TAF у ВИЧ-1-инфицированных, вирусологически подавленных беременных женщин во втором и третьем триместрах
Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетики биктегравира (BIC) в равновесном состоянии и подтверждение дозы BIC/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) 50/200/25 мг комбинации с фиксированной дозой (FDC) при ВИЧ. -1 инфицированная, вирусологически подавленная беременная женщина во втором и третьем триместре.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
-
-
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
-
Mueang Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Mueang Nonthaburi, Таиланд, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Pathumwan, Таиланд, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- При одноплодной беременности срок беременности не менее 12 недель, но не более 31 недели беременности на момент скрининга
- Согласитесь не кормить грудью на время исследования
- В настоящее время на стабильном антиретровирусном режиме в течение ≥ 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга
- Документально подтвержденные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга и наличие РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл во время визита для скрининга
Не иметь подтвержденной или подозреваемой устойчивости к FTC, тенофовиру (TFV) или ингибиторам переноса цепи интегразы (INSTI), включая, помимо прочего, мутации устойчивости к обратной транскриптазе K65R или M184V/I.
- Отчеты об исторических генотипах будут собираться, если они доступны.
- Нормальное ультразвуковое исследование, выполненное локально до визита в первый день, без признаков каких-либо пороков развития плода или структурных аномалий, влияющих на плод или плаценту.
- Нормальный уровень материнского альфа-фетопротеина на скрининговом визите
Ключевые критерии исключения:
- Имеют хронический вирус гепатита В (HBV)
- Имеют активную инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
- Оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Беременные женщины-участницы будут получать комбинированную таблетку с фиксированной дозой (FDC) биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) 50/200/25 мг на срок до 38 недель (со второго или третьего триместра беременности, в зависимости от набора участников). , в течение 12 недель после родов).
|
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Новорожденные
Новорожденных, родившихся у женщин-участниц исследования, будут наблюдать с момента рождения до 8-недельного возраста после получения согласия родителя или законного опекуна.
Ни один из новорожденных, участвующих в исследовании, не будет получать исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau биктегравира (BIC)
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства с течением времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметр: AUCtau эмтрицитабина (FTC) и тенофовира алафенамида (TAF).
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства с течением времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: AUClast BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: Cmax BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в течение интервала дозирования.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: Ctau BIC и FTC
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: Класт BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация препарата.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: Tmax BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: t1/2 BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
t1/2 определяется как расчетный конечный период полувыведения препарата.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: CLss/F BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
CLss/F определяется как кажущийся устойчивый клиренс при пероральном приеме после приема препарата.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: Vz/F BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
Vz/F определяют как кажущийся объем распределения лекарственного средства.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Параметр PK: λz BIC, FTC и TAF.
Временное ограничение: Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
λz определяют как константу скорости конечного выведения, оцениваемую посредством линейной регрессии фазы конечного выведения логарифмической концентрации лекарственного средства в плазме в зависимости от кривой времени лекарственного средства.
|
Интенсивная ФК: перед дозой, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы во втором триместре (20-28 недели), третьем триместре (30-38 недели), 6-я неделя после родов и 12-я неделя после родов.
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на момент родов с использованием подхода «Отсутствует = исключено» в группе B/F/TAF
Временное ограничение: Во время доставки
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на момент родов был проанализирован в группе B/F/TAF с использованием подхода «отсутствует = исключено».
В этом подходе все недостающие данные были исключены при вычислении процентов (т. е. отсутствующие точки данных были исключены как из числителя, так и из знаменателя вычислений).
|
Во время доставки
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при рождении с использованием подхода «Отсутствует = исключено» у новорожденных
Временное ограничение: При рождении
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на момент рождения анализировался у новорожденных с использованием подхода «отсутствует = исключено».
В этом подходе все недостающие данные были исключены при вычислении процентов (т. е. отсутствующие точки данных были исключены как из числителя, так и из знаменателя вычислений).
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-380-5310
- 2021-001073-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .