Farmacocinética, seguridad y eficacia de B/F/TAF en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1, virológicamente suprimidas, en su segundo y tercer trimestre
4 de junio de 2024 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de B/F/TAF en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 y con supresión virológica en el segundo y tercer trimestre
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética en estado estacionario de bictegravir (BIC) y confirmar la dosis de BIC/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg combinación de dosis fija (FDC) en VIH -1 gestante infectada, virológicamente suprimida, en su segundo y tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Santo Domingo, República Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
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Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
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Mueang Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Mueang Nonthaburi, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Con embarazo único, al menos 12 semanas pero no más de 31 semanas de embarazo en el momento de la selección
- Aceptar no amamantar durante la duración del estudio
- Actualmente con un régimen antirretroviral estable durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
- Niveles documentados de ARN del VIH-1 en plasma de < 50 copias/mL durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección y tener ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
No tener resistencia documentada o sospechada a FTC, tenofovir (TFV) o inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), incluidas, entre otras, las mutaciones de resistencia a la transcriptasa inversa K65R o M184V/I
- Se recopilarán informes de genotipos históricos si están disponibles.
- Tener un ultrasonido normal, completado localmente antes de la visita del Día 1, sin evidencia de malformación fetal o anormalidad estructural que afecte al feto o la placenta.
- Nivel normal de alfafetoproteína materna en la visita de selección
Criterios clave de exclusión:
- Tiene el virus de la hepatitis B crónica (VHB)
- Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B/F/TAF
Las mujeres embarazadas participantes recibirán una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg durante un máximo de 38 semanas (a partir del segundo o tercer trimestre del embarazo, según la inscripción). , hasta las 12 semanas posparto).
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Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida.
Otros nombres:
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Sin intervención: Recién nacidos
Los recién nacidos que nacerán de mujeres participantes en el estudio serán seguidos desde el nacimiento hasta las 8 semanas de edad después de obtener el consentimiento de los padres o tutores legales.
Ninguno de los recién nacidos que participen en el estudio será tratado con el fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de bictegravir (BIC)
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación).
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético: AUCtau de emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación).
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: AUClast de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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AUClast se define como la concentración del fármaco desde el momento cero hasta la última concentración observable.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: Cmax de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco durante el intervalo de dosificación.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: Ctau de BIC y FTC
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: Clasto de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Clasto se define como la última concentración observable de fármaco.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: Tmax de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: t1/2 de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: CLss/F de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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CLss/F se define como el aclaramiento oral aparente en estado estacionario después de la administración del fármaco.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: Vz/F de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución del fármaco.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Parámetro PK: λz de BIC, FTC y TAF
Periodo de tiempo: PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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λz se define como la constante de la tasa de eliminación terminal, estimada mediante regresión lineal de la fase de eliminación terminal de la curva logarítmica de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo del fármaco.
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PK intensiva: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis en el segundo trimestre (semanas 20 a 28), tercer trimestre (semanas 30 a 38), Semana 6 posparto y Semana 12 posparto
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento del parto utilizando el enfoque faltante = excluido en el grupo B/F/TAF
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento del parto se analizó en el grupo B/F/TAF utilizando el enfoque faltante = excluido.
En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
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En el momento de la entrega
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml al nacer utilizando el enfoque faltante = excluido en recién nacidos
Periodo de tiempo: Al nacer
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento del nacimiento se analizó en recién nacidos mediante el método faltante = excluido.
En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-380-5310
- 2021-001073-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .