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B/F/TAF 在 HIV-1 感染、病毒学抑制的妊娠第二和晚期孕妇中的药代动力学、安全性和有效性

2022年9月14日 更新者：Gilead Sciences

一项 1b 期开放标签研究，旨在评估 B/F/TAF 在 HIV-1 感染、病毒学抑制的妊娠中期和晚期孕妇中的 PK、安全性和有效性

本研究的主要目的是评估比克替拉韦 (BIC) 的稳态药代动力学并确定 BIC/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 50/200/25 mg 固定剂量组合 (FDC) 在 HIV 中的剂量-1 受感染、病毒学抑制的处于妊娠中期和晚期的孕妇。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • 泰国
      • Bangkok Noi、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan、泰国、10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前获得
  • 单胎妊娠，筛选时至少怀孕 12 周但不超过 31 周
  • 同意在研究期间不进行母乳喂养
  • 目前在筛查访视前接受稳定的抗逆转录病毒治疗 ≥ 6 个月
  • 在筛查访视前 ≥ 6 个月记录的血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL，并且在筛查访视时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL

  • 没有记录或疑似对 FTC、替诺福韦 (TFV) 或整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 的耐药性，包括但不限于逆转录酶耐药突变 K65R 或 M184V/I

    • 如果可用，将收集历史基因型报告
  • 在第 1 天就诊前在当地完成超声检查，没有任何胎儿畸形或影响胎儿或胎盘的结构异常的证据
  • 筛选访视时母体甲胎蛋白水平正常

关键排除标准：

  • 患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 在筛查前 30 天内诊断出 HIV 3 期的机会性疾病

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF
B/F/TAF 最长约 38 周
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg FDC 片剂，每天口服一次，不考虑食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数：BIC 的 AUCtau
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 参数：恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的 AUCtau
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK参数：BIC、FTC、TAF的AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Cmax 定义为给药间隔期间观察到的最大药物浓度。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC 和 FTC 的 Ctau
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 Clast
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 Tmax
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 t1/2
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 CL/F
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
CL/F 定义为药物给药后的表观口服清除率。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 Vz/F
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Vz/F 定义为药物的表观分布容积。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
PK 参数：BIC、FTC 和 TAF 的 λz
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
λz 定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
使用缺失 = 排除方法的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的比例
大体时间：交货时
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年8月18日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GS-US-380-5310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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