Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van B/F/TAF bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte, zwangere vrouwen in hun tweede en derde trimester

14 september 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1b-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van B/F/TAF te evalueren bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte, zwangere vrouwen in hun tweede en derde trimester

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek van bictegravir (BIC) en het bevestigen van de dosis BIC/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) bij HIV -1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte zwangere vrouwen in hun tweede en derde trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
  • Bij eenlingzwangerschap minimaal 12 weken maar maximaal 31 weken zwanger op het moment van screening
  • Spreek af geen borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek
  • Momenteel op een stabiel antiretroviraal regime gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gedocumenteerde hiv-1 RNA-plasmaspiegels van < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml tijdens het screeningsbezoek

  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie hebben tegen FTC, Tenofovir (TFV) of integrase strengtransferremmers (INSTI's), inclusief maar niet beperkt tot de reverse transcriptase-resistentiemutaties K65R of M184V/I

    • Historische genotyperapporten worden verzameld indien beschikbaar
  • Een normale echo laten maken, plaatselijk uitgevoerd voorafgaand aan het bezoek op dag 1, zonder bewijs van enige misvorming van de foetus of structurele afwijking die de foetus of de placenta aantast
  • Normaal alfa-fetoproteïnegehalte van de moeder tijdens het screeningsbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heb chronisch hepatitis B-virus (HBV)
  • Heb een actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Een opportunistische ziekte die wijst op stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
B/F/TAF tot ongeveer 38 weken
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van BIC
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: AUCtau van emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: AUClast van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: Cmax van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie tijdens het doseringsinterval.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: Ctau van BIC en FTC
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: Clast van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: Tmax van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: t1/2 van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: CL/F van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: Vz/F van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
PK-parameter: λz van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml volgens de Missing = Excluded-benadering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-5310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren