Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van B/F/TAF bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte, zwangere vrouwen in hun tweede en derde trimester
4 juni 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een open-label fase 1b-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van B/F/TAF te evalueren bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte, zwangere vrouwen in hun tweede en derde trimester
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek van bictegravir (BIC) en het bevestigen van de dosis BIC/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) bij HIV -1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte zwangere vrouwen in hun tweede en derde trimester.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine-Khon Kaen University
-
Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Mueang Nonthaburi, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
- Bij eenlingzwangerschap minimaal 12 weken maar maximaal 31 weken zwanger op het moment van screening
- Spreek af geen borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek
- Momenteel op een stabiel antiretroviraal regime gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gedocumenteerde hiv-1 RNA-plasmaspiegels van < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml tijdens het screeningsbezoek
Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie hebben tegen FTC, Tenofovir (TFV) of integrase strengtransferremmers (INSTI's), inclusief maar niet beperkt tot de reverse transcriptase-resistentiemutaties K65R of M184V/I
- Historische genotyperapporten worden verzameld indien beschikbaar
- Een normale echo laten maken, plaatselijk uitgevoerd voorafgaand aan het bezoek op dag 1, zonder bewijs van enige misvorming van de foetus of structurele afwijking die de foetus of de placenta aantast
- Normaal alfa-fetoproteïnegehalte van de moeder tijdens het screeningsbezoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heb chronisch hepatitis B-virus (HBV)
- Heb een actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Een opportunistische ziekte die wijst op stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B/F/TAF
Zwangere vrouwelijke deelnemers krijgen gedurende maximaal 38 weken (vanaf het tweede of derde trimester van de zwangerschap, afhankelijk van de inschrijving) een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg. tot en met 12 weken na de bevalling).
|
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Neonaten
Neonaten van vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd vanaf de geboorte tot de leeftijd van 8 weken, na toestemming van de ouder of wettelijke voogd.
Geen van de pasgeborenen die aan het onderzoek deelnemen, zal met het onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van Bictegravir (BIC)
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUCtau van emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: AUClaatste van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: Cmax van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen concentratie van het geneesmiddel tijdens het doseringsinterval.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: Ctau van BIC en FTC
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: Clast van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: Tmax van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: t1/2 van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: CLss/F van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
CLss/F wordt gedefinieerd als de schijnbare steady-state orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: Vz/F van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
PK-parameter: λz van BIC, FTC en TAF
Tijdsspanne: Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de logaritmische plasmaconcentratie van het geneesmiddel versus de tijdcurve van het geneesmiddel.
|
Intensieve PK: vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis in tweede trimester (week 20-28), derde trimester (week 30-38), Week 6 postpartum en week 12 postpartum
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml op het moment van levering met behulp van de ontbrekende = uitgesloten benadering in de B/F/TAF-groep
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml op het moment van levering werd in de B/F/TAF-groep geanalyseerd met behulp van de ontbrekende = uitgesloten-benadering.
Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden bij de berekening uitgesloten van zowel de teller als de noemer).
|
Op het moment van levering
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij de geboorte volgens de ontbrekende = uitgesloten benadering bij neonaten
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml op het moment van de geboorte werd bij neonaten geanalyseerd met behulp van de ontbrekende = uitgesloten-benadering.
Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden bij de berekening uitgesloten van zowel de teller als de noemer).
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-380-5310
- 2021-001073-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .