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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von B/F/TAF bei HIV-1-infizierten, virologisch unterdrückten schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester

14. September 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Wirksamkeit von B/F/TAF bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Bictegravir (BIC) und die Bestätigung der Dosis von BIC/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg Fixdosiskombination (FDC) bei HIV -1 infizierte, virologisch unterdrückte schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Bei einer Einlingsschwangerschaft ist die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 12, jedoch nicht länger als 31 Wochen her
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht zu stillen
  • Derzeit unter einer stabilen antiretroviralen Therapie für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Werte von < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch und HIV-1-RNA-Werte von < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch

  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen FTC, Tenofovir (TFV) oder Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase-Resistenzmutationen K65R oder M184V/I

    • Sofern verfügbar, werden historische Genotypberichte gesammelt
  • Vor dem Besuch am ersten Tag vor Ort eine normale Ultraschalluntersuchung durchführen lassen, bei der keine Anzeichen einer fetalen Fehlbildung oder strukturellen Anomalie vorliegen, die den Fötus oder die Plazenta betrifft
  • Normaler Alpha-Fetoprotein-Spiegel der Mutter beim Screening-Besuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Sie haben eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Eine opportunistische Erkrankung, die auf HIV im Stadium 3 hinweist und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF für bis zu ca. 38 Wochen
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von BIC
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: AUCtau von Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: AUClast von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Cmax von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration während des Dosierungsintervalls.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Ctau von BIC und FTC
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Klasse von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Tmax von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: t1/2 von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: CL/F von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Vz/F von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: λz von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml unter Verwendung des Missing = Excluded-Ansatzes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-5310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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