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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von B/F/TAF bei HIV-1-infizierten, virologisch unterdrückten schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester

4. Juni 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Wirksamkeit von B/F/TAF bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Bictegravir (BIC) und die Bestätigung der Dosis von BIC/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg Fixdosiskombination (FDC) bei HIV -1 infizierte, virologisch unterdrückte schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Bei einer Einlingsschwangerschaft ist die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 12, jedoch nicht länger als 31 Wochen her
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht zu stillen
  • Derzeit unter einer stabilen antiretroviralen Therapie für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Werte von < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch und HIV-1-RNA-Werte von < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch

  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen FTC, Tenofovir (TFV) oder Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase-Resistenzmutationen K65R oder M184V/I

    • Sofern verfügbar, werden historische Genotypberichte gesammelt
  • Vor dem Besuch am ersten Tag vor Ort eine normale Ultraschalluntersuchung durchführen lassen, bei der keine Anzeichen einer fetalen Fehlbildung oder strukturellen Anomalie vorliegen, die den Fötus oder die Plazenta betrifft
  • Normaler Alpha-Fetoprotein-Spiegel der Mutter beim Screening-Besuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Sie haben eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Eine opportunistische Erkrankung, die auf HIV im Stadium 3 hinweist und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
Schwangere Teilnehmerinnen erhalten bis zu 38 Wochen lang (ab dem zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester, je nach Einschreibung) eine Festdosis-Kombinationstablette (FDC) mit 50/200/25 mg Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF). , bis 12 Wochen nach der Geburt).
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen.
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF, Biktarvy®, BVY
Kein Eingriff: Neugeborene
Neugeborene, die von an der Studie teilnehmenden Frauen geboren werden, werden von der Geburt bis zum Alter von 8 Wochen nach Einholung der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten beobachtet. Keines der an der Studie teilnehmenden Neugeborenen wird mit dem Studienmedikament behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von Bictegravir (BIC)
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: AUCtau von Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: AUClast von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
AUClast ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: Cmax von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration während des Dosierungsintervalls.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: Ctau von BIC und FTC
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: Klasse von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: Tmax von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: t1/2 von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: CLss/F von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
CLss/F ist definiert als die scheinbare orale Steady-State-Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: Vz/F von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
PK-Parameter: λz von BIC, FTC und TAF
Zeitfenster: Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Intensive PK: Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung im zweiten Trimester (Woche 20–28), im dritten Trimester (Woche 30–38), Woche 6 nach der Geburt und Woche 12 nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zum Zeitpunkt der Lieferung unter Verwendung des Missing = Excluded-Ansatzes in der B/F/TAF-Gruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zum Zeitpunkt der Entbindung wurde in der B/F/TAF-Gruppe unter Verwendung des Ansatzes „fehlend = ausgeschlossen“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen).
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bei der Geburt unter Verwendung des „Missing = Excluded“-Ansatzes bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zum Zeitpunkt der Geburt wurde bei Neugeborenen anhand des Ansatzes „fehlt = ausgeschlossen“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen).
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-5310
  • 2021-001073-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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