Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B/F/TAF:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti tukahdutettuilla raskaana olevilla naisilla toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1b, avoin tutkimus B/F/TAF:n PK:n, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti tukahduttaneilla raskaana olevilla naisilla toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bitegraviirin (BIC) vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja vahvistaa BIC/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) 50/200/25 mg kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) annos HIV:ssä. -1 infektoitunut, virologisesti tukahdutettu raskaana oleva nainen toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologics (IDEV)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00925
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine-Khon Kaen University
      • Muang, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33762
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Yksittäisraskaudessa vähintään 12 viikkoa, mutta enintään 31 viikkoa raskaana seulonnan aikaan
  • Sovi, ettet imetä tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä

  • Heillä ei ole dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä FTC:lle, tenofoviirille (TFV) tai integraasijuosteen siirron estäjille (INSTI:t), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käänteiskopioijaentsyymiresistenssimutaatiot K65R tai M184V/I

    • Historialliset genotyyppiraportit kerätään, jos niitä on saatavilla
  • Tee normaali ultraääni, joka on suoritettu paikallisesti ennen 1. päivän käyntiä, ilman merkkejä sikiön epämuodostuksista tai rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat sikiöön tai istukkaan
  • Normaali äidin alfafetoproteiinitaso seulontakäynnillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV)
  • Sinulla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
B/F/TAF jopa noin 38 viikkoa
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: BIC:n AUCtau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) AUCtau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n ja FTC:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n luokka
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: BIC:n, FTC:n ja TAF:n λz
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua lähestymistapaa
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-380-5310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa