PID 환자에서 10% IVIg의 약동학, 효능 및 안전성에 대한 임상적 평가 (CARES10)
2026년 4월 14일 업데이트: Kedrion S.p.A.
원발성 면역결핍 질환(PID) 환자에서 Kedrion 정맥 면역글로불린(IVIg) 10%의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 1차 면역결핍(PID) 참가자를 대상으로 케드리온 면역글로불린 10%(KIg10)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Dr. Henry J. Kanarek - Allergy, Asthma & Immunology
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Allergy and Immunology Associates
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research Associates, Inc.
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자/참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서/동의서는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 기꺼이 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
- IVIg 치료가 필요하고 무감마글로불린혈증(하나 이상의 항체 클래스가 완전히 없는 것으로 정의됨) 또는 저감마글로불린혈증(하나 이상의 클래스의 낮은 수준으로 정의됨[즉, 연령별 평균 수준])
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 2세 내지 70세
- 스크리닝 전 최소 3회의 주입 주기 동안 21일 또는 28일 간격(각각 ±3일 또는 ±4일) 범위에서 시판되는 IVIg 요법 200~800mg/kg을 투여받았음
- 정보 제공 전 12개월 이내에 2회 주입 주기(1회는 6개월 이내여야 함)에서 얻은 리터당 6그램(g/L) 이상(>=) 이상(>=)의 기록된 최소 2회의 기록된 IgG 최저 수준 동의서(ICF) 서명
- 참가자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 여성
- 개인 건강 정보에 대한 액세스 권한
- 이전에 다른 실험적 IVIg로 임상 시험에 참여했던 참가자는 스크리닝 전 최소 3주입 주기(21일 또는 28일) 동안 안정적으로 상업적으로 이용 가능한 IVIg 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 현재 피하 면역글로불린(SCIG) 치료를 받고 있는 참가자는 스크리닝 전 최소 3 주입 주기(21일 또는 28일) 동안 안정적인 상업적으로 이용 가능한 IVIg 요법으로 전환하는 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 새로 진단된 PID 및 IgG 대체 요법에 대한 경험이 없는 환자
- 이상감마글로불린혈증(하나 이상의 항체 부류의 결핍으로 정의되지만 대체 요법이 필요할 만큼 심각하지는 않음) 또는 고립된 IgG 하위부류 결핍 또는 심각한 원발성 T 세포 결핍(T 림프구의 부재 또는 심각한 감소로 정의됨[CD3+ <300 세제곱 밀리미터당 세포수(cell/mm3)] 및 식물혈구응집소 P[PHA]에 대한 증식 반응이 없거나 특히 낮은 증식 반응[낮은 정상 범위의 10%])
- IVIg 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 중증 또는 심각한 반응 또는 과민증의 병력이 있는 경우
- 참가자의 일생 동안 적어도 1번의 사건으로 정의되는 혈전 사건(심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색증 포함)의 병력이 있습니다.
- IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 IgA 결핍이 있음
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 전 12개월 이내에 바이러스 불활화 조치를 받지 않은 혈액 제품을 받은 경우
- 심각한 단백질 소실 장병증, 신증후군 또는 림프관확장증이 있는 경우
- 배양 또는 진단 영상 및/또는 체온 >= 섭씨 38도(°C)(>=100.4 스크리닝 전 7일 이내의 화씨(°F)
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및/또는 ICF 시그니처에서 활동성 B/C형 간염 질환이 있음
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 연구를 위해 지정된 실험실 정상 상한치의 2.5배임
- 이식된 정맥 접근 장치 사용
- 심한 빈혈(데시리터당 10그램 미만의 헤모글로빈[g/dl]) 또는 지속적인 중증 호중구 감소증(<= 1000개 호중구/밀리미터 큐브(mm^3) 또는 림프구 감소증이 마이크로리터당 500개 세포 미만
- 신부전(크레아티닌 농도 > 정상 상한치의 2.0배), 단백뇨, 울혈성 심부전(New York Heart Association III/IV), 심근병증, 혈전색전증(예: 심방 세동)과 관련된 심장 부정맥과 같은 심각한 만성 질환이 있는 경우 , 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 과점도, 또는 조사자가 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있다고 믿는 임의의 기타 상태. 혈청 크레아티닌의 정상 수치는 다음과 같습니다. b) 남성(18세 이상): 59 - 103 mcmol/L 또는 0.67 - 1.17 mg/dl
- ICF 서명 전 24개월 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종의 적절하게 치료된 암종 이외의 악성 질환의 병력이 있음
- 약물 내성 간질 또는 약물로 완전히 조절되지 않는 편두통(ICF 서명 후 6개월 이내에 최소 1회 이상의 에피소드로 정의)의 병력이 있는 경우
- 참가자는 스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 1일 킬로그램당 0.15밀리그램(mg/kg/일) 이상의 경구 또는 비경구 일일 투여량) 또는 기타 면역억제제 또는 화학 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 연구 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 ICF 서명 이전 3주 이내에 다른 임상 연구에 참여함
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있음
- CRO, 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 친척이 있습니다.
- 이전에 이 프로토콜에 따라 치료됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 법적 권한을 가진 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케드리온 IVIG 10%
참가자들은 48주 동안 매 21일 또는 28일마다 케드리온 IVIG 10%를 200~800mg/kg 체중의 용량으로 정맥 주사했습니다.
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케드리온 정맥 면역글로불린(IVIg) 10%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중증 세균 감염(ABSI) 발생률
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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발병률은 사전에 지정된 기준에 따라 참가자 1년당 급성 중증 세균 감염(세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 내장 농양, 골수염/패혈성 관절염)의 평균 수로 정의되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 면역글로불린 G(IgG) 최저 수준
기간: 기준선에서 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)
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혈청 IgG 최저 수준을 수집하고 중앙 실험실에서 분석했습니다.
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기준선에서 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)
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면역글로불린 G(IgG) 하위 등급 수준(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
기간: 기준선에서, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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IgG 서브클래스 수준(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)을 수집하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
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기준선에서, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG) 최저 수준이 6그램/리터(g/L) 기준 이하(<=)인 참가자 수
기간: 최대 12개월
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총 IgG 최저 수준 <= 6g/L 기준을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 12개월
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항파상풍 톡소이드 항체 수준
기간: 기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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항 파상풍 톡소이드 항체 수준을 수집하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
이 항체 수준은 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 측정되었습니다.
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기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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항폐렴구균 협막 다당류 항체 수준
기간: 기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51, 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9를 수집하여 중앙 실험실에서 분석하였다.
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기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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홍역 항체 수치
기간: 기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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항홍역 항체 수준은 중앙 실험실에서 수집 및 분석되었습니다.
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기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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항헤모필루스 인플루엔자 B형 항체 수치
기간: 기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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항헤모필루스 인플루엔자 B형 항체 수준을 수집하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
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기준선, 16주, 32주 및 48주(28일 투여 일정); 18, 30, 48주차(21일 투여 일정)
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급성 중증 세균 감염 이외의 감염 발생률
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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발병률은 참가자 1년당 급성 중증 세균 감염(세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 내장 농양, 골수염/패혈성 관절염) 이외의 감염의 평균 수로 정의되었습니다.
참가자/참가자 부모/법적 보호자가 참가자 일지 또는 진료소 방문 시 수집한 급성 세균성 중증 감염 이외의 감염 발생률을 보고하였다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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급성 중증 세균 감염 이외의 감염 기간
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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심각한 급성 세균 감염 이외의 감염 기간(일)은 감염 중지 날짜 - 감염 시작 날짜 + 1로 계산했습니다. 참가자/참가자 부모가 수집한 심각한 급성 세균 감염 이외의 감염 기간 (들)/법적 보호자(들)가 참가자 일지 또는 클리닉 방문 중에 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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발열 삽화의 발생률
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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발병률은 참가자 연도당 평균 발열 에피소드 수로 정의되었습니다.
참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 참가자 일지 또는 클리닉 방문 중에 수집한 발열 에피소드 발생률을 보고했습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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참가자의 발열 에피소드 기간
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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참가자의 발열 에피소드 기간이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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전체 참가자 입원 기간
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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전체 참가자 입원 기간이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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감염으로 인한 참가자 입원 기간
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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감염으로 인한 참가자 입원 기간이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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모든 종류의 감염 치료를 위한 항생제 에피소드 발생률
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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발병률은 참여 연도당 평균 항생제 에피소드 수로 정의되었습니다.
모든 종류의 감염 치료를 위한 항생제에 대한 참여자의 발생률이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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모든 종류의 감염 치료를 위한 항생제 복용 기간
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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모든 종류의 감염 치료를 위한 항생제 복용 기간이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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감염으로 인한 결석 기간/일/기타 주요 활동
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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감염으로 인해 결석한 학교/직장/기타 주요 활동 기간이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 점수
기간: 기준선, 24주차(21일 투여 일정 및 28일 투여 일정), 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)
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23개 항목 PedsQL 일반 핵심 척도는 건강한 어린이, 청소년 및 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식이었습니다.
총 척도(23개 항목)는 신체 건강 요약 점수(8개 항목)와 심리사회적 건강 요약 점수(15개 항목)로 구성되었습니다.
신체 건강 요약에는 신체 기능(8개 항목)이 포함되고 심리사회적 건강 요약 점수에는 정서 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목)이 포함됩니다.
항목은 5점 리커트 유형 응답 척도에서 점수를 매겼습니다: 0=전혀 문제가 되지 않음; 1 = 거의 문제가 되지 않음; 2=가끔 문제; 3=종종 문제; 및 4=거의 항상 문제임).
일단 점수가 매겨지면 항목은 역 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것으로 나타났습니다.
전체 PedsQL 점수(23개 항목)의 전체 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
18-25세 및 >25세 연령 그룹에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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기준선, 24주차(21일 투여 일정 및 28일 투여 일정), 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병하는 AE로 정의되었습니다.
모든 TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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TEAE 및 심각한 TEAE 수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 의학적으로 중요한 이벤트.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병이 발생한 AE로 정의되었습니다.
TEAE 및 심각한 TEAE의 수가 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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약물 관련 주입 부작용(AE)의 수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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AE는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물이 투여된 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
약물 관련 주입 AE의 수가 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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적어도 하나의 약물 관련 주입 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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적어도 하나의 약물 관련 주입 AE를 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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부작용(AE)으로 인해 주입 속도가 감소한 주입 횟수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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AE로 인해 주입 속도가 감소한 주입 횟수가 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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하나 이상의 주입 관련 부작용(AE)이 있는 주입 횟수
기간: 52주까지의 기준선
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하나 이상의 주입 관련 AE가 있는 주입 횟수는 52주차까지 21일 및 28일 투여 일정에 대해 집합적으로 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체중이 포함됩니다.
수축기 및 확장기 혈압과 맥박수는 참가자가 앉은 자세에서 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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신체 검사 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 목, 눈, 귀, 코, 인후, 리듬을 포함한 심혈관 평가 및 기타 심장 이상(예: 질주, 심잡음, 심비대), 호흡계, 위장계, 비뇨생식계 검사가 포함됩니다. 및 근골격계.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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실험실 매개변수에는 화학, 혈액학 및 소변검사가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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51주차(21일 투여 일정) 및 52주차(28일 투여 일정)까지 기준선
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 Coomb 검사가 양성인 참가자 수
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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혈관 내 용혈 검사는 coomb's test를 이용하여 시행하였다.
coomb의 평가는 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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양성 소변 헤모시데린 검사를 받은 참가자 수
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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소변 헤모시데린 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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혈장이 없는 헤모글로빈 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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혈장이 없는 헤모글로빈 수치가 69mg/dL 이상(>=)인 참가자 수는 비정상적인 것으로 간주되어 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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비정상적인 혈청 합토글로빈 수치를 가진 참가자 수
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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비정상적인 혈청 합토글로빈 수치를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 제거 반감기(t1/2)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
t1/2는 자연로그 2를 Kel로 나누어 계산하였다.
Kel은 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 제거율 상수였다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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0시부터 총 IgG의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Kel로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 Kel은 제거율입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격의 끝까지(tau) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUCtau는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 분포 부피(Vd)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Vd는 총 IgG의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 총 IgG의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 정상 상태 클리어런스(CLss)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 제거율은 총 IgG가 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
총 IgG의 CLss는 킬로그램당 시간당 밀리리터(mL/hr/kg)로 측정되었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈청 농도였습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 제거율 상수(Kel)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Kel은 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 제거율 상수였다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투약 간격에 걸친 총 IgG의 평균 농도(Cavg)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투약 간격(Cavg)에 걸쳐 총 IgG의 평균 농도가 보고되었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 백분율 피크 최저점 변동
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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총 IgG의 정상 상태에서 완전한 투여 간격 내의 피크 최저 변동이 보고되었습니다.
기준선 수정 및 수정되지 않은 데이터가 모두 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이 파상풍 독소 항체의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 제거 반감기(t1/2)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
t1/2는 자연로그 2를 Kel로 나누어 계산하였다.
Kel은 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 제거율 상수였다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 AUC0-t는 시간*밀리리터당 국제 단위(hr*IU/mL)로 측정되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 제로에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Kel로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 Kel은 제거율입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 투약 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격의 끝까지(tau) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUCtau는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 분포 부피(Vd)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Vd는 항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 Vd는 밀리그램*밀리리터/국제 단위*킬로그램(mg*mL/IU*kg)으로 측정되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 정상 상태 제거(CLss)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 제거는 항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체가 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 CLss가 보고되었습니다.
항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 CLss는 밀리그램*시간당 밀리리터*국제 단위*킬로그램(mg*mL/hr*IU*kg)으로 측정되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈청 농도였습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 독소 항체의 제거율 상수(Kel)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Kel은 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 제거율 상수였다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투약 간격에 걸친 항원 특이적 파상풍 독소 항체의 평균 농도(Cavg)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투여 간격(Cavg)에 걸친 항원 특이적 파상풍 독소 항체의 평균 농도가 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 퍼센티지 피크 저점 변동
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 파상풍 톡소이드 항체의 정상 상태에서 완전한 투여 간격 내에서 피크 최저 변동이 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 제거 반감기(t1/2)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
t1/2는 자연로그 2를 Kel로 나누어 계산하였다.
Kel은 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 제거율 상수였다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 AUC0-t는 시간*밀리리터당 마이크로그램(hr*mcg/mL) 단위로 측정되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Kel로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 Kel은 제거율입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 투약 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격의 끝까지(tau) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUCtau는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 분포 부피(Vd)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Vd는 항원 특이성 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 항원 특이성 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 정상 상태 제거(CLss)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 제거율은 항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체가 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 비율을 측정한 것입니다.
항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 CLss는 킬로그램당 시간당 밀리리터(mL/hr/kg)로 측정되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈청 농도였습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 최대 혈청 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투약 간격에 걸친 항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 평균 농도(Cavg)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투여 간격(Cavg)에 걸쳐 항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 평균 농도가 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 퍼센티지 피크 최저점 변동
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원 특이적 헤모필루스 인플루엔자 B형 항체의 정상 상태에서 완전한 투여 간격 내에서 피크 최저 변동이 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 Cmax , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8, 혈청형 9는 28일 투여 일정 중 16주에 보고되었으며 21일 투여 일정 중 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류(전체 SP 혈청형)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
t1/2는 자연로그 2를 Kel로 나누어 계산하였다.
Kel은 말기 대수선형기의 측정된 혈청 농도의 대수선형회귀분석에 의해 결정된 제거율 상수였다. Kel은 말기 대수선형기의 측정된 혈청 농도의 대수선형회귀분석에 의해 결정된 제거율 상수였다. 단계.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51, 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류(전체 SP 혈청형)의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
항원-폐구균 협막 다당류의 AUC0-t는 시간*밀리리터당 마이크로그램(hr*mcg/mL) 단위로 측정되었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51, 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 제로에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Kel로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 Kel은 제거율입니다. 최종 로그 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 로그 선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형에 대한 AUC0-inf 51, 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9가 28일 투여 일정 동안 16주에 보고되었고 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격의 끝까지(tau) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUCtau는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 AUCtau , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류의 분포 용적(Vd)(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Vd는 원하는 항폐렴구균 캡슐 다당류의 혈중 농도를 생성하기 위해 항폐렴구균 캡슐 다당류의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 Vd , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류 항체의 정상 상태 클리어런스(CLss)(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 캡슐 다당류 항체의 제거율은 항폐렴구균 캡슐 다당류 항체가 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
항폐렴구균 협막 다당류 항체의 CLss가 보고되었습니다.
항폐렴구균 피막 다당류 항체의 CLss는 밀리그램*시간당 밀리리터*국제 단위*킬로그램(mg*mL/hr*IU*kg)으로 측정되었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 CLss , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈청 농도였습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 Cmin , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 캡슐 다당류의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 Tmax , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류(전체 SP 혈청형)의 제거율 상수(Kel)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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Kel은 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈청 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 제거율 상수였다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 Kel, 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류의 평균 농도 투여 간격(Cavg)(전체 SP 혈청형)
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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투약 간격(Cavg)에 걸친 항폐렴구균 캡슐 다당류의 평균 농도가 보고되었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51에 대한 Cavg , 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 협막 다당류(전체 SP 혈청형)의 백분율 피크 최저점 변동
기간: 16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항폐렴구균 캡슐 다당류의 정상 상태에서 전체 투여 간격 내에서 피크 최저 변동이 보고되었습니다.
혈청형 1, 혈청형 12, 혈청형 14, 혈청형 17, 혈청형 19, 혈청형 2, 혈청형 20, 혈청형 22, 혈청형 23, 혈청형 26, 혈청형 3, 혈청형 4, 혈청형 34, 혈청형 43, 혈청형 5, 혈청형 51, 혈청형 54, 혈청형 56, 혈청형 57, 혈청형 68, 혈청형 70, 혈청형 8 및 혈청형 9는 28일 투여 일정 동안 16주에, 21일 투여 일정 동안 18주에 보고되었습니다.
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16주차(28일 투여 일정) 및 18주차(21일 투여 일정)에 주입 전 10~30분, 주입 후 30분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간에
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항원-특이 적 haemophilus 인플루엔자 유형 B 항의의 말단 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 16 주차 (28 일 투약 일정) 및 18 주 (21 일 투약 일정), 10 분 ~ 30 분, 30 분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 시간 주입 후
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PK 허용 기준에 따라 허용되는 데이터 인 경우 터미널 제거 속도 상수 (Lambda Z) 도출
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16 주차 (28 일 투약 일정) 및 18 주 (21 일 투약 일정), 10 분 ~ 30 분, 30 분, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 시간 주입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Medical Director, Kedrion SpA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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