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PID 患者における 10% IVIg の薬物動態、有効性、および安全性の臨床評価 (CARES10)

2022年1月26日 更新者：Kedrion S.p.A.

原発性免疫不全症（PID）患者におけるKedrion静脈内免疫グロブリン（IVIg）10％の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第III相、非盲検、前向き、多施設研究

この研究の目的は、原発性免疫不全 (PID) の参加者における Kedrion 免疫グロブリン 10% (KIg10) の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Dr. Henry J. Kanarek - Allergy, Asthma & Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
    • New Jersey
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Allergy and Immunology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Ohio Clinical Research Associates, Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Allergy Partners of North Texas Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者/参加者の親から得た書面によるインフォームドコンセント/同意、または研究に必要な手順と目的を理解し、喜んで参加することを示す法的に許容される代理人。
  • -IVIgによる治療を必要とするPIDの臨床診断が確認され、無ガンマグロブリン血症（1つまたは複数のクラスの抗体が完全に欠如していると定義）または低ガンマグロブリン血症（1つまたは複数のクラスの低レベルとして定義）が記録されている[つまり、少なくとも2つの標準偏差である年齢ごとの平均レベル])
  • スクリーニング時の年齢が2歳から70歳の男性または女性
  • -200〜800 mg / kgの市販のIVIg療法を21日または28日間隔（それ​​ぞれ±3日または±4日）の範囲で受けた スクリーニング前の少なくとも3回の注入サイクル
  • -IVIgを受けている間に記録された少なくとも2つのIgGトラフレベルが、12か月以内に2回の注入サイクルで得られた（> =）6グラム/リットル（g / L）である（1つは6か月以内でなければならない）。同意書 (ICF) の署名
  • 参加者は、プロトコルのすべての要件を喜んで遵守します。
  • -尿妊娠検査が陰性で、研究中に適切な避妊措置を採用することに同意した、出産の可能性のある女性
  • 個人の健康情報へのアクセス許可
  • -以前に別の実験的IVIgを使用した臨床試験に参加した参加者は、スクリーニング前に少なくとも3回の注入サイクル（21または28日）で安定した市販のIVIg療法を受けた場合、登録することができます
  • -現在皮下免疫グロブリン（SCIG）による治療を受けている参加者は、スクリーニング前に少なくとも3回の注入サイクル（21または28日）で安定した市販のIVIg療法に切り替えた場合に登録できます

除外基準:

  • 新たにPIDと診断され、IgG補充療法を受けていない
  • 異常ガンマグロブリン血症（1つまたは複数のクラスの抗体の欠乏として定義されるが、代替療法を必要とするほど深刻ではない）または孤立したIgGサブクラスの欠乏または重篤な原発性T細胞欠乏症（Tリンパ球の欠如または重度の減少として定義[CD3 + <300として定義） 1立方ミリメートルあたりの細胞数（細胞/mm3）]、およびフィトヘマグルチニンP [PHA]に対する増殖反応がないか、または特に低い[正常範囲の下限の10％]）
  • -IVIgまたは他の注射可能な形のIgGに対する重度または重篤な反応または過敏症の病歴がある
  • -血栓性イベント（深部静脈血栓症、脳血管障害、肺塞栓症、一​​過性虚血発作、または心筋梗塞を含む）の病歴があり、参加者の生涯で少なくとも1つのイベントによって定義されます
  • -IgAに対する抗体が記録されているIgA欠損症があります
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名前の12か月以内にウイルス不活性化措置を受けていない血液製剤を受け取った
  • 著しいタンパク喪失腸症、ネフローゼ症候群、またはリンパ管拡張症がある
  • -文化または画像診断および/または体温>=摂氏38度（°C）（>=100.4）によって文書化された急性感染症がある -スクリーニング前の7日以内の華氏（°F）
  • 後天性免疫不全症候群 (AIDS) および/または ICF サインで B/C 型肝炎活動性疾患を有する
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルがあり、研究用に指定された検査室の正常上限の2.5倍
  • 埋め込まれた静脈アクセス装置の使用
  • 重度の貧血 (ヘモグロビンが 10 グラム/デシリットル [g/dl] 未満) または持続性の重度の好中球減少症 (<= 1000 好中球/ミリメートル キューブ (mm^3) または 1 マイクロリットルあたり 500 細胞未満のリンパ球減少症)
  • タンパク尿を伴う腎不全（クレアチニン濃度が正常上限の2.0倍を超える）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III / IV）、心筋症、血栓塞栓性イベントに関連する不整脈（心房細動など）などの重度の慢性疾患がある、不安定または進行した虚血性心疾患、過粘稠度、または治験責任医師が治験薬の評価または治験の満足のいく実施を妨げる可能性が高いと考えるその他の状態。 血清クレアチニンの正常値は次のとおりです。 a) 女性 (18 歳以上): 1 リットルあたり 45 ～ 84 マイクロモル (mcmol/L) または 1 デシリットルあたり 0.51 ～ 0.95 ミリグラム (mg/dl)。 b) 男性 (18 歳以上): 59 - 103 mcmol/L または 0.67 - 1.17 mg/dl
  • -子宮頸部または基底細胞の適切に治療された上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌以外の悪性疾患の病歴がある 24か月以内 ICF署名
  • -薬物抵抗性てんかんまたは片頭痛の複数のエピソードの病歴があります（ICF署名の6か月以内に少なくとも1つのエピソードとして定義されます）薬物によって完全に制御されていません
  • -参加者は、ステロイド（プレドニゾンまたは同等の1日あたり1キログラムあたり0.15ミリグラム（mg / kg /日）以上の経口または非経口の1日量）または他の免疫抑制薬または化学療法を受けてはなりません
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 研究中に妊娠した女性は研究から除外されます
  • -ICF署名を研究する前の3週間以内に別の臨床研究に参加した
  • -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
  • CRO、研究施設、またはスポンサーの従業員を雇用している、または従業員の直接の親戚
  • 以前にこのプロトコルで治療された
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケドリオン IVIG 10%
参加者は、48 週間にわたって 21 日または 28 日ごとに、体重 1 キログラムあたり 200 ～ 800 ミリグラム (mg/kg) の用量で、Kedrion IVIG 10% の静脈内注入を受けました。
生物学的：ケドリオン IVIG 10%
Kedrion 静脈内免疫グロブリン (IVIg) 10%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性重篤細菌感染症（ABSI）の発生率
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
発生率は、事前に指定された基準に従って、参加者-年あたりの急性重篤な細菌感染症（細菌性肺炎、菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍、骨髄炎/敗血症性関節炎）の平均数として定義されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清免疫グロブリン G (IgG) トラフ値
時間枠：ベースラインでは、51 週目 (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
血清ＩｇＧトラフレベルを収集し、中央研究所で分析した。
ベースラインでは、51 週目 (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
免疫グロブリン G (IgG) サブクラスレベル (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)
時間枠：ベースラインでは、16、32、および 48 週目 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
IgG サブクラス レベル (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) が収集され、中央研究所で分析されました。
ベースラインでは、16、32、および 48 週目 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
総免疫グロブリンG（IgG）トラフレベルが6グラム/リットル（g/L）基準以下（<=）の参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
合計 IgG トラフ レベル <= 6 g/L 基準の参加者の数が報告されました。
12ヶ月まで
抗破傷風トキソイド抗体レベル
時間枠：ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
抗破傷風トキソイド抗体レベルが収集され、中央研究所で分析されました。 この抗体レベルは、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で測定されました。
ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
抗肺炎球菌莢膜多糖抗体レベル
時間枠：ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 が収集され、中央研究所で分析されました。
ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
抗麻疹抗体レベル
時間枠：ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
抗麻疹抗体レベルが収集され、中央検査室で分析されました。
ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
抗ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体レベル
時間枠：ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
抗ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体レベルが収集され、中央検査室で分析されました。
ベースライン、16、32、および 48 週 (28 日間の投与スケジュール)。 18、30、48 週 (21 日間の投与スケジュール)
急性重篤な細菌感染症以外の感染症の発生率
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
発生率は、急性の重篤な細菌感染症（細菌性肺炎、菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍、骨髄炎/敗血症性関節炎）以外の感染症の参加者年ごとの平均数として定義されました。 参加者/参加者の親/法的保護者が参加者の日記または診療所訪問中に収集した急性細菌性重篤感染症以外の感染症の発生率が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
急性重篤な細菌感染症以外の感染症の期間
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
重篤な急性細菌感染症以外の感染期間 (日数) は、感染停止日 - 感染開始日 + 1 として計算されました。参加者/参加者の親によって収集された重度の急性細菌感染症以外の感染期間参加者の日記または診療所訪問中に（複数可）/法定後見人（複数可）が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
発熱エピソードの発生率
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
発生率は、参加者-年あたりの発熱エピソードの平均数として定義されました。 参加者/参加者の親/法定後見人が参加者の日記または診療所訪問中に収集した発熱エピソードの発生率が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
参加者の発熱エピソードの持続時間
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
参加者の発熱エピソードの期間が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
参加者全体の入院期間
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
参加者全体の入院期間が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
参加者の感染による入院期間
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
参加者の感染による入院期間が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
あらゆる種類の感染症の治療における抗生物質エピソードの発生率
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
発生率は、参加者の年あたりの抗生物質エピソードの平均数として定義されました。 あらゆる種類の感染症の治療のための抗生物質の参加者の発生率が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
あらゆる種類の感染症の治療のための抗生物質の参加者の期間
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
あらゆる種類の感染症の治療のための抗生物質の参加者の期間が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
感染症による学校/仕事/その他の主要な活動の欠席期間
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
感染症による学校/仕事/その他の主要な活動を欠席した期間が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
小児生活の質のインベントリ (PedsQL) スコア
時間枠：ベースライン、24 週目（21 日間の投薬スケジュールおよび 28 日間の投薬スケジュール）、51 週目（21 日間の投薬スケジュール）および 52 週目（28 日間の投薬スケジュール）
23 項目の PedsQL ジェネリック コア スケールは、健康な子供、青年、急性および慢性の健康状態にある人々の健康関連の生活の質 (QoL) を測定するためのモジュール式アプローチでした。 合計スケール スコア (23 項目) は、身体的健康の概要スコア (8 項目) と心理社会的健康の概要スコア (15 項目) で構成されていました。 身体的健康の要約には、身体機能 (8 項目) が含まれ、心理社会的健康の要約スコアには、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) が含まれていました。 項目は、5 点のリッカート型応答スケールで採点されました。0 = 問題はありません。 1 = ほとんど問題にならない。 2=時々問題。 3=しばしば問題。 4=ほとんど常に問題)。 スコアが付けられると、項目は逆スコアが付けられ、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 合計 PedsQL スコア (23 項目) の全体的な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 18 ～ 25 歳および 25 歳以上の年齢層のデータが報告されました。
ベースライン、24 週目（21 日間の投薬スケジュールおよび 28 日間の投薬スケジュール）、51 週目（21 日間の投薬スケジュール）および 52 週目（28 日間の投薬スケジュール）
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
有害事象（AE）は、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されました。 どの TEAE にも、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方を持つ参加者が含まれていました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
TEAE および重篤な TEAE の数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
有害事象（AE）は、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 SAE は、死亡、生命を脅かす、必要な初期または長期の入院患者、永続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に考えられる結果のいずれかをもたらす、不都合な医学的出来事として定義されました。重要なイベント。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されました。 TEAE の数と重篤な TEAE が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
薬物関連の注入有害事象（AE）の数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
AE は、治験薬との因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 薬物関連の注入 AE の数が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
少なくとも 1 つの薬物関連の注入有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
少なくとも 1 つの薬物関連の注入 AE を経験した参加者の割合が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
有害事象（AE）により注入速度が低下した注入回数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
AE による注入速度の低下を伴う注入の数が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
1つ以上の注入関連有害事象（AE）を伴う注入の数
時間枠：52週までのベースライン
1 つまたは複数の注入関連 AE を伴う注入の数は、52 週までの 21 および 28 日間の投与スケジュールについてまとめて報告されました。
52週までのベースライン
バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
バイタル サインには、体温、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体重が含まれます。 収縮期および拡張期の血圧と脈拍数は、参加者が少なくとも 3 分間座位で休んだ後に測定されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
身体検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
身体検査には、一般的な外観、皮膚、首、目、耳、鼻、喉、リズムを含む心臓血管の評価、およびその他の心臓の異常（ギャロップ、雑音、心肥大など）、呼吸器系、胃腸系、泌尿生殖器系の検査が含まれます。そして筋骨格系。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
実験室パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
検査パラメータには、化学、血液学、および尿検査が含まれていました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 実験室パラメーターのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
51 週目までのベースライン (21 日間の投与スケジュール) および 52 週目 (28 日間の投与スケジュール)
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール) でクームス テストが陽性であった参加者の数
時間枠：16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
血管内溶血試験はクームス試験を用いて行った。 クームの評価は、中央研究所で行われました。
16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
尿ヘモジデリン検査陽性の参加者数
時間枠：16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
尿ヘモジデリン検査で陽性となった参加者の数が報告されました。
16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
無血漿ヘモグロビン値が異常な参加者数
時間枠：16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
無血漿ヘモグロビンレベルが 69 mg/dL 以上 (>=) の参加者の数は異常とみなされ、報告されました。
16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
血清ハプトグロビン値が異常な参加者数
時間枠：16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
異常な血清ハプトグロビンレベルを持つ参加者の数が報告されました。
16 週目（28 日間の投与スケジュール）および 18 週目（21 日間の投与スケジュール）
総免疫グロブリン G (IgG) の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の消失半減期 (t1/2)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
t1/2 は、濃度が半分に減少するのに測定された時間です。 t1/2 は、自然対数 2 を Kel で割ることによって計算されました。 Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから総IgGの最後の定量可能な濃度（AUC0-t）までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血清濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されることになっていました。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
合計 IgG の無限大 (AUC0-inf) まで外挿された時間ゼロから血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUC0-t と AUCextra を組み合わせて AUC0-inf を算出した。 AUCextra は、Clast pred/Kel によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血清濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点で計算された血清濃度であり、Kel は除去率でした。終末対数線形相の測定された血清濃度の対数線形回帰分析によって決定される定数。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総IgGの投与間隔（AUCtau）中の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清濃度-時間曲線下の面積 (タウ) として定義されました。 AUCtau は、混合対数線形台形規則を使用して計算されました。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の分布量 (Vd)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Vd は、総 IgG の所望の血中濃度を生成するために、総 IgG の総量が均一に分布する必要がある理論容量として定義されました。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の定常クリアランス (CLss)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG のクリアランスは、総 IgG が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度でした。 全 IgG の CLss は、ミリリットル/時間/キログラム (mL/hr/kg) で測定されました。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍｉｎは、濃度対時間曲線から直接得られた最小観察血清濃度であった。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｔｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の消失速度定数 (Kel)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔にわたる総 IgG の平均濃度 (Cavg)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔にわたる全 IgG の平均濃度 (Cavg) が報告されました。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総IgGのピークトラフ変動のパーセンテージ
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
総 IgG の定常状態での完全な投与間隔内のピークトラフ変動が報告されました。 ベースライン補正データと未補正データの両方が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の消失半減期 (t1/2)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
t1/2 は、濃度が半分に減少するのに測定された時間です。 t1/2 は、自然対数 2 を Kel で割ることによって計算されました。 Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから抗原特異的破傷風トキソイド抗体の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血清濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されることになっていました。 抗原特異的破傷風トキソイド抗体の AUC0-t は、1 ミリリットルあたりの時間×国際単位 (hr×IU/mL) で測定されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の時間ゼロから無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUC0-t と AUCextra を組み合わせて AUC0-inf を算出した。 AUCextra は、Clast pred/Kel によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血清濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点で計算された血清濃度であり、Kel は除去率でした。終末対数線形相の測定された血清濃度の対数線形回帰分析によって決定される定数。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の投与間隔 (AUCtau) 中の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清濃度-時間曲線下の面積 (タウ) として定義されました。 AUCtau は、混合対数線形台形規則を使用して計算されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の分布量 (Vd)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Vd は、抗原特異的破傷風トキソイド抗体の所望の血中濃度を生成するために、抗原特異的破傷風トキソイド抗体の総量が均一に分布する必要がある理論量として定義されました。 抗原特異的破傷風トキソイド抗体の Vd は、ミリグラム * 国際単位あたりのミリリットル * キログラム (mg * mL/IU * kg) で測定されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の定常状態クリアランス (CLss)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体のクリアランスは、抗原特異的破傷風トキソイド抗体が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度でした。 抗原特異的破傷風トキソイド抗体のCLssが報告されました。 抗原特異的破傷風トキソイド抗体のＣＬｓｓは、ミリグラム×時間当たりのミリリットル×国際単位×キログラム（ｍｇ×ｍＬ／時間×ＩＵ×ｋｇ）で測定した。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍｉｎは、濃度対時間曲線から直接得られた最小観察血清濃度であった。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｔｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の消失速度定数 (Kel)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔にわたる抗原特異的破傷風トキソイド抗体の平均濃度 (Cavg)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔にわたる抗原特異的破傷風トキソイド抗体の平均濃度 (Cavg) が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体のパーセンテージピークトラフ変動
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的破傷風トキソイド抗体の定常状態における完全投与間隔内のピークトラフ変動が報告された。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の消失半減期 (t1/2)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
t1/2 は、濃度が半分に減少するのに測定された時間です。 t1/2 は、自然対数 2 を Kel で割ることによって計算されました。 Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血清濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されることになっていました。 抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の AUC0-t は、時間×ミリリットルあたりのマイクログラム (hr×mcg/mL) で測定されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体のゼロ外挿時間から無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUC0-t と AUCextra を組み合わせて AUC0-inf を算出した。 AUCextra は、Clast pred/Kel によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血清濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点で計算された血清濃度であり、Kel は除去率でした。終末対数線形相の測定された血清濃度の対数線形回帰分析によって決定される定数。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の投与間隔 (AUCtau) 中の血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清濃度-時間曲線下の面積 (タウ) として定義されました。 AUCtau は、混合対数線形台形規則を使用して計算されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の分布量 (Vd)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Vd は、抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の所望の血中濃度を生成するために、抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の総量が均一に分布する必要がある理論量として定義されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の定常状態クリアランス (CLss)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体のクリアランスは、抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度でした。 抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の CLss は、ミリリットル/時間/キログラム (mL/hr/kg) で測定されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍｉｎは、濃度対時間曲線から直接得られた最小観察血清濃度であった。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｔｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の消失速度定数 (Kel)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔における抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の平均濃度 (Cavg)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔にわたる抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の平均濃度 (Cavg) が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体のパーセンテージ ピーク トラフ変動
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ B 型抗体の定常状態での完全な投与間隔内のピークトラフ変動が報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖類の観察された最大血清濃度 (Cmax) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 の Cmax 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖類の消失半減期 (t1/2) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
t1/2 は、濃度が半分に減少するのに測定された時間です。 t1/2 は、自然対数 2 を Kel で割ることによって計算されました。 Kel は、最終対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。段階。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから抗肺炎球菌莢膜多糖類の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血清濃度-時間曲線下の領域 (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血清濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されることになっていました。 抗原-肺炎球菌莢膜多糖のAUC0-tは、時間×1ミリリットル当たりのマイクログラム(hr×mcg/mL)で測定した。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖類の時間ゼロ外挿から無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUC0-t と AUCextra を組み合わせて AUC0-inf を算出した。 AUCextra は、Clast pred/Kel によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血清濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点で計算された血清濃度であり、Kel は除去率でした。終末対数線形相の測定された血清濃度の対数線形回帰分析によって決定される定数。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20 血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型の AUC0-inf 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖類の投与間隔中の血清濃度-時間曲線下面積 (AUCtau) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清濃度-時間曲線下の面積 (タウ) として定義されました。 AUCtau は、混合対数線形台形規則を使用して計算されました。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 5 の AUCtau 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖体の分布量（Vd）（全体SP血清型）
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Vd は、抗肺炎球菌莢膜多糖の所望の血中濃度を生成するために、抗肺炎球菌莢膜多糖の総量が均一に分布する必要がある理論容量として定義されました。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 の Vd 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖抗体の定常状態クリアランス (CLss) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖抗体のクリアランスは、抗肺炎球菌莢膜多糖抗体が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度であった。 抗肺炎球菌莢膜多糖抗体のＣＬｓｓが報告された。 抗肺炎球菌莢膜多糖抗体のCLssは、ミリグラム×時間あたりのミリリットル×国際単位×キログラム(mg×mL/hr×IU×kg)で測定した。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 5 の CLss 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖類の観察された最小血清濃度 (Cmin) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｃｍｉｎは、濃度対時間曲線から直接得られた最小観察血清濃度であった。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 の Cmin 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖体の最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間 (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Ｔｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 の Tmax 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖の消失速度定数 (Kel) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
Kel は、終末対数線形相の測定血清濃度の対数線形回帰分析によって決定された排出速度定数でした。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20 血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖類の投与間隔の平均濃度 (Cavg) (全体的な SP 血清型)
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
投与間隔にわたる抗肺炎球菌莢膜多糖類の平均濃度(Cavg)が報告された。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 5 の Cavg 、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖体のピークトラフ変動率（全体SP血清型）
時間枠：16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間
抗肺炎球菌莢膜多糖の定常状態における完全投与間隔内のピークトラフ変動が報告された。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、および血清型 9 は、28 日間の投与スケジュールでは 16 週目、21 日間の投与スケジュールでは 18 週目に報告されました。
16 週目 (28 日間の投与スケジュール) および 18 週目 (21 日間の投与スケジュール)、注入前 10 ～ 30 分、注入後 30 分、2、24、72、168、336、504、672 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kedrion S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Medical Director、Kedrion SpA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIG10_US3_PID01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性免疫不全症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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