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10% IVIg 在 PID 患者中的药代动力学、疗效和安全性的临床评估 (CARES10)

2026年4月14日 更新者：Kedrion S.p.A.

一项 III 期、开放标签、前瞻性、多中心研究，以评估 Kedrion 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 10% 在原发性免疫缺陷病 (PID) 患者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是评估 Kedrion 免疫球蛋白 10% (KIg10) 在原发性免疫缺陷 (PID) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Dr. Henry J. Kanarek - Allergy, Asthma & Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
    • New Jersey
      • Little Silver、New Jersey、美国、07739
        • Allergy and Immunology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Ohio Clinical Research Associates, Inc.
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Allergy Partners of North Texas Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 从参与者/参与者的父母或法律上可接受的代表处获得的书面知情同意/同意，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与其中。
  • 经确认的 PID 临床诊断，需要 IVIg 治疗，并已记录无丙种球蛋白血症（定义为完全没有一种或多种抗体）或低丙种球蛋白血症（定义为一种或多种抗体水平低[即低于 2 个标准差）每个年龄段的平均水平])
  • 筛选时年龄在 2 至 70 岁之间的男性或女性
  • 在筛选前接受至少 3 个输注周期的 200 至 800 mg/kg 市售 IVIg 疗法，间隔为 21 天或 28 天（分别为±3 天或±4 天）
  • 在接受 IVIg 时至少有 2 个记录的 IgG 谷水平，大于或等于 (>=) 6 克每升 (g/L) 在知情前 12 个月内的 2 个输注周期中获得（1 个必须在 6 个月内）同意书 (ICF) 签名
  • 参与者愿意遵守协议的所有要求。
  • 尿妊娠试验阴性且同意在研究期间采取适当避孕措施的育龄女性
  • 授权访问个人健康信息
  • 如果参与者在筛选前接受了至少 3 个输注周期（21 或 28 天）的稳定的市售 IVIg 治疗，则之前参加过使用另一种实验性 IVIg 的临床试验的参与者可以被纳入
  • 目前正在接受任何皮下免疫球蛋白 (SCIG) 治疗的参与者如果在筛选前转换为稳定的市售 IVIg 疗法至少 3 个输注周期（21 或 28 天），则可以入选

排除标准：

  • 新诊断的 PID 且未接受 IgG 替代疗法
  • 异常丙种球蛋白血症（定义为一种或多种抗体缺乏，但还没有严重到需要替代疗法）或孤立的 IgG 亚类缺乏或原发性 T 细胞严重缺乏（定义为 T 淋巴细胞缺失或严重减少 [CD3+ <300每立方毫米的细胞数（细胞/mm3）]和对植物血凝素 P [PHA] 的增殖反应缺失或极低 [正常范围下限的 10%]）
  • 有对 IVIg 或其他可注射形式的 IgG 的严重或严重反应或超敏反应的病史
  • 有血栓事件史（包括深静脉血栓形成、脑血管意外、肺栓塞、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞），定义为参与者一生中至少发生 1 次事件
  • 有 IgA 缺陷，并有 IgA 抗体记录
  • 在签署知情同意书 (ICF) 前 12 个月内接受过未进行病毒灭活措施的血液制品
  • 有明显的蛋白丢失性肠病、肾病综合征或淋巴管扩张症
  • 通过培养或诊断影像记录有急性感染和/或体温 >= 38 摄氏度 (°C) (>=100.4 筛选前 7 天内的华氏度 (°F)
  • 在 ICF 签名时已患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和/或乙型/丙型肝炎活动性疾病
  • 具有丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平，是指定用于研究的实验室正常上限的 2.5 倍
  • 使用植入式静脉通路装置
  • 患有严重贫血（血红蛋白低于 10 克/分升 [g/dl]）或持续严重的中性粒细胞减少症（<= 1000 个中性粒细胞/立方毫米 (mm^3) 或淋巴细胞减少症低于 500 个细胞/微升
  • 患有严重的慢性疾病，例如伴有蛋白尿的肾功能衰竭（肌酐浓度 > 正常上限的 2.0 倍）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV）、心肌病、与血栓栓塞事件相关的心律失常（例如心房颤动） 、不稳定或晚期缺血性心脏病、高粘度或研究者认为可能干扰研究药物评估或令人满意地进行试验的任何其他情况。 血清肌酐的正常值如下： a) 女性（18 岁以上）：45 - 84 微摩尔每升 (mcmol/L) 或 0.51 - 0.95 毫克每分升 (mg/dl)； b) 男性（18 岁以上）：59 - 103 mcmol/L 或 0.67 - 1.17 mg/dl
  • 在 ICF 签名之前的 24 个月内，除经过适当治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌外，有恶性疾病史
  • 有抗药性癫痫病史或多次偏头痛发作（定义为在 ICF 标记后 6 个月内至少发作 1 次）且药物无法完全控制
  • 参与者不得接受类固醇（口服或肠胃外每日剂量 >= 0.15 毫克/公斤/天 (mg/kg/day) 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物或化疗
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 在研究期间怀孕的妇女将退出研究
  • 在研究 ICF 签名前 3 周内参加过另一项临床研究
  • 筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史
  • 曾受雇于 CRO、研究中心或申办方的雇员或其直系亲属
  • 以前根据本协议接受过治疗
  • 无法提供知情同意或由合法授权代表提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Kedrion IVIG 10%
参与者每 21 或 28 天接受 10% Kedrion IVIG 静脉输注，剂量为 200 至 800 毫克/千克 (mg/kg) 体重，持续 48 周。
生物：Kedrion IVIG 10%
Kedrion 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 10%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性严重细菌感染 (ABSIs) 的发病率
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
根据预先指定的标准，发病率被定义为每参与者年急性严重细菌感染（细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿、骨髓炎/化脓性关节炎）的平均数。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清免疫球蛋白 G (IgG) 谷值
大体时间：在基线、第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
在中心实验室收集和分析血清 IgG 谷水平。
在基线、第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
免疫球蛋白 G (IgG) 亚类水平（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）
大体时间：在基线时，第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
在中心实验室收集和分析 IgG 亚类水平（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。
在基线时，第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
总免疫球蛋白 G (IgG) 谷水平低于或等于 (<=) 6 克/升 (g/L) 标准的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
报告了总 IgG 谷水平 <= 6 g/L 标准的参与者人数。
长达 12 个月
抗破伤风类毒素抗体水平
大体时间：基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
在中心实验室收集和分析抗破伤风类毒素抗体水平。 该抗体水平以每毫升国际单位 (IU/mL) 测量。
基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
抗肺炎球菌荚膜多糖抗体水平
大体时间：基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、在中央实验室收集并分析了血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型 9。
基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
抗麻疹抗体水平
大体时间：基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
抗麻疹抗体水平是在中央实验室收集和分析的。
基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
抗乙型流感嗜血杆菌抗体水平
大体时间：基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
在中心实验室收集和分析抗 B 型流感嗜血杆菌抗体水平。
基线、第 16、32 和 48 周（28 天给药方案）；第 18、30、48 周（21 天给药方案）
除急性严重细菌感染外的任何感染的发生率
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
发病率定义为每参与者年除急性严重细菌感染（细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿、骨髓炎/化脓性关节炎）以外的任何感染的平均数。 报告了参与者/参与者父母/法定监护人在参与者日记或门诊访问期间收集的除急性细菌性严重感染以外的任何感染的发生率。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
除急性严重细菌感染外的任何感染的持续时间
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
严重急性细菌感染以外的任何感染的持续时间（以天为单位）计算为感染停止日期 - 感染开始日期 + 1。参与者/参与者父母收集的除严重急性细菌感染以外的任何感染的持续时间(s)/法定监护人在参与者日记中或在门诊访问期间被报告。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
发热发作率
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
发病率定义为每个参与者年的平均发热次数。 报告了参与者/参与者的父母/法定监护人在参与者日记中或门诊就诊期间收集的发烧发作的发生率。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
参与者发烧发作的持续时间
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了参与者发烧发作的持续时间。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
总体参与者住院时间
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了所有参与者的住院时间。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
参与者因感染住院的持续时间
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了参与者因感染住院的持续时间。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
用于治疗任何类型感染的抗生素发作的发生率
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
发病率定义为每个参与者年的平均抗生素发作次数。 报告了参与者使用抗生素治疗任何类型感染的发生率。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
参与者使用抗生素治疗任何类型感染的持续时间
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了参与者使用抗生素治疗任何类型感染的持续时间。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
因感染而错过上学/工作/其他主要活动的持续时间
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了由于感染而错过的学校/工作/其他主要活动的持续时间。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
儿科生活质量量表 (PedsQL) 评分
大体时间：基线、第 24 周（21 天给药方案和 28 天给药方案）、第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
23 项 PedsQL 通用核心量表是一种模块化方法，用于测量健康儿童、青少年以及患有急性和慢性疾病的人的健康相关生活质量 (QoL)。 量表总分（23项）由生理健康总分（8项）和社会心理健康总分（15项）组成。 身体健康总结包括身体功能（8 项）和心理社会健康总结得分包括情绪功能（5 项）、社会功能（5 项）和学校功能（5 项）。 项目按 5 分李克特式反应量表评分：0 = 从来没有问题； 1=几乎没有问题； 2=有时是个问题； 3=经常出问题；和 4 = 几乎总是一个问题）。 评分后，对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 分，分数越高表示 QoL 越好。 PedsQL 总分（23 项）的总体范围为 0 至 100，分数越高表示 QoL 越好。 报告了 18-25 岁和 >25 岁年龄组的数据。
基线、第 24 周（21 天给药方案和 28 天给药方案）、第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
不良事件 (AE) 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要首次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。 任何 TEAE 都包括严重和非严重 TEAE 的参与者。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
TEAE 和严重 TEAE 的数量
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
不良事件 (AE) 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。 SAE 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被认为是医学上的重大事件。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。 报告了 TEAE 和严重 TEAE 的数量。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
药物相关输液不良事件 (AE) 的数量
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
AE 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，该事件可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。 报告了药物相关输注 AE 的数量。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
经历过至少一种药物相关输液不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了经历过至少一种药物相关输注 AE 的参与者百分比。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
由于不良事件 (AE) 导致输注率降低的输注次数
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
报告了由于 AE 导致输注速率降低的输注次数。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
与一种或多种输液相关的不良事件 (AE) 的输液次数
大体时间：至第 52 周的基线
对于直至第 52 周的 21 天和 28 天给药方案，共同报告具有一种或多种输注相关 AE 的输注次数。
至第 52 周的基线
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、心率和体重。 参与者在坐姿休息至少 3 分钟后测量收缩压和舒张压以及脉搏率。 临床意义由研究者确定。 报告了生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
在体格检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
身体检查包括一般外观、皮肤、颈部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙的检查，心血管评估包括节律和其他心脏异常（例如奔马律、杂音、心脏肥大）、呼吸系统、胃肠系统、泌尿生殖系统和肌肉骨骼系统。 临床意义由研究者决定。 报告了在体格检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
实验室参数包括化学、血液学和尿液分析。 临床意义由研究者确定。 报告了实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
基线至第 51 周（21 天给药方案）和第 52 周（28 天给药方案）
第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）Coomb 试验呈阳性的参与者人数
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
血管内溶血试验通过库姆氏试验进行。 coomb 的评估是在中央实验室进行的。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
尿含铁血黄素试验阳性的参与者人数
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
报告了尿含铁血黄素检测呈阳性的参与者人数。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
血浆游离血红蛋白水平异常的参与者人数
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
血浆游离血红蛋白水平大于或等于 (>=) 69 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者人数被视为异常并被报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
血清结合珠蛋白水平异常的参与者人数
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
报告了血清结合珠蛋白水平异常的参与者人数。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案）
总免疫球蛋白 G (IgG) 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmax 直接从浓度对时间曲线获得。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
t1/2 是浓度降低一半所测量的时间。 t1/2 由自然对数 2 除以 Kel 计算得出。 Kel 是消除速率常数，由终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到总 IgG 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到浓度处于或高于定量下限 (LLOQ) 的最后采样时间 t 的血清浓度与时间曲线下的面积。 AUC0-t 将根据混合对数线性梯形法则计算。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零外推到总 IgG 无穷大 (AUC0-inf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUC0-inf 是通过组合 AUC0-t 和 AUCextra 计算的。 AUCextra 表示通过 Clast pred/Kel 获得的外推值，其中 Clast pred 是在最后一个采样时间点计算的血清浓度，此时测量的血清浓度等于或高于定量下限 (LLOQ)，Kel 是消除率通过终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定的常数。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 给药间隔期间血清浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUCtau 被定义为从时间零到给药间隔 (tau) 结束的血清浓度-时间曲线下的面积。 使用混合对数线性梯形法则计算 AUCtau。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的分布容积 (Vd)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Vd 被定义为理论体积，其中总 IgG 的总量需要均匀分布以产生总 IgG 的所需血液浓度。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的稳态清除率 (CLss)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的清除率是总 IgG 被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 总 IgG 的 CLss 以毫升/小时/千克 (mL/hr/kg) 测量。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmin 是直接从浓度对时间曲线获得的最小观察到的血清浓度。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
达到总 IgG 最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Tmax 直接从浓度对时间曲线获得。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的消除率常数 (Kel)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Kel 是消除速率常数，由终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
给药间隔内总 IgG 的平均浓度 (Cavg)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了给药间隔内总 IgG 的平均浓度 (Cavg)。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
总 IgG 的峰谷波动百​​分比
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了总 IgG 在稳定状态下完整给药间隔内的峰谷波动。 报告了基线校正和未校正的数据。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmax 直接从浓度对时间曲线获得。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
t1/2 是浓度降低一半所测量的时间。 t1/2 由自然对数 2 除以 Kel 计算得出。 Kel 是消除速率常数，由终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到抗原特异性破伤风类毒素抗体的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到浓度处于或高于定量下限 (LLOQ) 的最后采样时间 t 的血清浓度与时间曲线下的面积。 AUC0-t 将根据混合对数线性梯形法则计算。 抗原特异性破伤风类毒素抗体的 AUC0-t 以小时*国际单位每毫升 (hr*IU/mL) 测量。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零外推到抗原特异性破伤风类毒素抗体的无穷大 (AUC0-inf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUC0-inf 是通过组合 AUC0-t 和 AUCextra 计算的。 AUCextra 表示通过 Clast pred/Kel 获得的外推值，其中 Clast pred 是在最后一个采样时间点计算的血清浓度，此时测量的血清浓度等于或高于定量下限 (LLOQ)，Kel 是消除率通过终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定的常数。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUCtau 被定义为从时间零到给药间隔 (tau) 结束的血清浓度-时间曲线下的面积。 使用混合对数线性梯形法则计算 AUCtau。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的分布容积 (Vd)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Vd 被定义为理论体积，其中抗原特异性破伤风类毒素抗体的总量需要均匀分布以产生所需的抗原特异性破伤风类毒素抗体的血液浓度。 抗原特异性破伤风类毒素抗体的 Vd 以毫克*毫升每国际单位*千克 (mg*mL/IU*kg) 测量。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的稳态清除率 (CLss)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的清除是抗原特异性破伤风类毒素抗体被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 报告了抗原特异性破伤风类毒素抗体的 CLss。 抗原特异性破伤风类毒素抗体的 CLss 以毫克*毫升每小时*国际单位*千克 (mg*mL/hr*IU*kg) 测量。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmin 是直接从浓度对时间曲线获得的最小观察到的血清浓度。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
达到抗原特异性破伤风类毒素抗体最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Tmax 直接从浓度对时间曲线获得。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的消除率常数 (Kel)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Kel 是消除速率常数，由终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
给药间隔内抗原特异性破伤风类毒素抗体的平均浓度 (Cavg)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了给药间隔内抗原特异性破伤风类毒素抗体的平均浓度 (Cavg)。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性破伤风类毒素抗体的峰谷波动百​​分比
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了抗原特异性破伤风类毒素抗体在稳定状态下完整给药间隔内的峰谷波动。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmax 直接从浓度对时间曲线获得。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
t1/2 是浓度降低一半所测量的时间。 t1/2 由自然对数 2 除以 Kel 计算得出。 Kel 是消除速率常数，由终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到浓度处于或高于定量下限 (LLOQ) 的最后采样时间 t 的血清浓度与时间曲线下的面积。 AUC0-t 将根据混合对数线性梯形法则计算。 抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的 AUC0-t 以小时*微克每毫升 (hr*mcg/mL) 测量。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体从零时外推到无穷大 (AUC0-inf) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUC0-inf 是通过组合 AUC0-t 和 AUCextra 计算的。 AUCextra 表示通过 Clast pred/Kel 获得的外推值，其中 Clast pred 是在最后一个采样时间点计算的血清浓度，此时测量的血清浓度等于或高于定量下限 (LLOQ)，Kel 是消除率通过终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定的常数。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUCtau 被定义为从时间零到给药间隔 (tau) 结束的血清浓度-时间曲线下的面积。 使用混合对数线性梯形法则计算 AUCtau。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的分布体积 (Vd)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Vd 被定义为理论体积，其中抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的总量需要均匀分布以产生抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的所需血液浓度。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的稳态清除率 (CLss)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的清除率是抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的 CLss 以毫升/小时/千克 (mL/hr/kg) 测量。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmin 是直接从浓度对时间曲线获得的最小观察到的血清浓度。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Tmax 直接从浓度对时间曲线获得。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
给药间隔内抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的平均浓度 (Cavg)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了给药间隔内抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体的平均浓度 (Cavg)。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗原特异性嗜血杆菌 B 型流感抗体的峰谷波动百​​分比
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了抗原特异性 B 型流感嗜血杆菌抗体在稳态下完整给药间隔内的峰谷波动。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖（总 SP 血清型）的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmax 直接从浓度对时间曲线获得。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 的 Cmax血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8、血清型 9 在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖（所有 SP 血清型）的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
t1/2 是浓度降低一半所测量的时间。 t1/2 由自然对数 2 除以 Kel 计算得出。 Kel 是通过对终末对数线性期血清浓度的对数线性回归分析确定的消除速率常数。阶段。 t1/2 为血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型 9 在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到抗肺炎球菌荚膜多糖（总体 SP 血清型）的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
从时间零到浓度处于或高于定量下限 (LLOQ) 的最后采样时间 t 的血清浓度与时间曲线下的面积。 AUC0-t 将根据混合对数线性梯形法则计算。 抗原-肺炎球菌荚膜多糖的 AUC0-t 以小时*微克每毫升 (hr*mcg/mL) 测量。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型 9 在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖（总体 SP 血清型）从零时外推到无穷大（AUC0-inf）的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUC0-inf 是通过组合 AUC0-t 和 AUCextra 计算的。 AUCextra 表示通过 Clast pred/Kel 获得的外推值，其中 Clast pred 是在最后一个采样时间点计算的血清浓度，此时测量的血清浓度等于或高于定量下限 (LLOQ)，Kel 是消除率通过终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定的常数。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型的 AUC0-inf 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型 9 在 28 天给药方案的第 16 周和 21 天给药方案的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖（总体 SP 血清型）给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
AUCtau 被定义为从时间零到给药间隔 (tau) 结束的血清浓度-时间曲线下的面积。 使用混合对数线性梯形法则计算 AUCtau。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 51、血清型 5 的 AUCtau血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖的分布容积 (Vd)（总体 SP 血清型）
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Vd 被定义为抗肺炎球菌荚膜多糖的总量需要均匀分布以产生所需的抗肺炎球菌荚膜多糖血液浓度的理论体积。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 的 Vd血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖抗体（总体 SP 血清型）的稳态清除率 (CLss)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖抗体的清除率是抗肺炎球菌荚膜多糖抗体被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 报道了抗肺炎球菌荚膜多糖抗体的CLss。 抗肺炎球菌荚膜多糖抗体的 CLss 以毫克*毫升每小时*国际单位*千克 (mg*mL/hr*IU*kg) 测量。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 51、血清型 5 的 CLs血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖（总 SP 血清型）的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Cmin 是直接从浓度对时间曲线获得的最小观察到的血清浓度。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 的 Cmin血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间（总体 SP 血清型）
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Tmax 直接从浓度对时间曲线获得。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 的 Tmax血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖的消除率常数 (Kel)（总 SP 血清型）
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
Kel 是消除速率常数，由终末对数线性期测得的血清浓度的对数线性回归分析确定。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖的平均浓度给药间隔 (Cavg)（总体 SP 血清型）
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报告了给药间隔内抗肺炎球菌荚膜多糖的平均浓度 (Cavg)。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51 的 Cavg血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
抗肺炎球菌荚膜多糖的峰谷波动百​​分比（总体 SP 血清型）
大体时间：在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
报道了抗肺炎球菌荚膜多糖在稳态下完整给药间隔内的峰谷波动。 血清型 1、血清型 12、血清型 14、血清型 17、血清型 19、血清型 2、血清型 20、血清型 22、血清型 23、血清型 26、血清型 3、血清型 4、血清型 34、血清型 43、血清型 5、血清型 51、血清型 54、血清型 56、血清型 57、血清型 68、血清型 70、血清型 8 和血清型 9 在 28 天给药方案期间的第 16 周和 21 天给药方案期间的第 18 周报告。
在第 16 周（28 天给药方案）和第 18 周（21 天给药方案），输注前 10 至 30 分钟，输注后 30 分钟、2、24、72、168、336、504、672 小时
B型抗原特异性嗜血杆菌的末端消除速率常数（Lambda Z）
大体时间：在第16周（28天的剂量时间表）和第18周（21天给药时间表），10至30分钟前注入前，30分钟2、24、72、168、336、504、672小时输注
如果根据PK接受标准允许数据，则得出的终端消除率常数（Lambda Z）
在第16周（28天的剂量时间表）和第18周（21天给药时间表），10至30分钟前注入前，30分钟2、24、72、168、336、504、672小时输注

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kedrion S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Medical Director、Kedrion SpA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年12月21日

研究完成 (实际的)

2020年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KIG10_US3_PID01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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