Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa 10% IVIg u pacjentów z PID (CARES10)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kedrion S.p.A.

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę immunoglobuliny (IVIg) podawanej dożylnie Kedrion u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa Kedrion Immunoglobulin 10% (KIg10) u uczestników z pierwotnym niedoborem odporności (PID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Dr. Henry J. Kanarek - Allergy, Asthma & Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Allergy and Immunology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców uczestnika lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela wskazująca, że ​​rozumieją oni cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie PID, wymagające leczenia IVIg i udokumentowana agammaglobulinemia (zdefiniowana jako całkowity brak jednej lub więcej klas przeciwciał) lub hipogammaglobulinemia (zdefiniowana jako niski poziom jednej lub więcej klas [tj. co najmniej 2 odchylenia standardowe poniżej średni poziom na wiek])
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Otrzymał od 200 do 800 mg/kg dostępnej na rynku terapii IVIg w odstępach 21- lub 28-dniowych (odpowiednio ±3 dni lub ±4 dni) przez co najmniej 3 cykle infuzji przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej 2 udokumentowane minimalne poziomy IgG podczas otrzymywania IVIg, większe lub równe (>=) 6 gramów na litr (g/l) uzyskane w 2 cyklach infuzji w ciągu 12 miesięcy (1 musi być w ciągu 6 miesięcy) przed poinformowaniem Podpis formularza zgody (ICF).
  • Uczestnik wyraża gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i które zgadzają się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas badania
  • Upoważnienie do dostępu do osobistych informacji o stanie zdrowia
  • Uczestnik, który wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z innym eksperymentalnym IVIg, może zostać włączony, jeśli otrzymał stabilną, dostępną na rynku terapię IVIg przez co najmniej 3 cykle infuzji (21 lub 28 dni) przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik aktualnie leczony jakąkolwiek podskórną immunoglobuliną (SCIG) może zostać włączony, jeśli zostanie przełączony na stabilną, dostępną w handlu terapię IVIg przez co najmniej 3 cykle infuzji (21 lub 28 dni) przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo zdiagnozowane PID i niestosowanie terapii zastępczej IgG
  • Dysgammaglobulinemia (zdefiniowana jako niedobór jednej lub więcej klas przeciwciał, ale nie na tyle poważny, aby wymagać leczenia substytucyjnego) lub izolowany niedobór podklasy IgG lub głęboki pierwotny niedobór limfocytów T (zdefiniowany jako brak lub znaczne zmniejszenie liczby limfocytów T [CD3+ <300 komórek na milimetr sześcienny (komórki/mm3)] i brak lub szczególnie słaba odpowiedź proliferacyjna [10% dolnej normy] na fitohemaglutyninę P [PHA])
  • Ma historię ciężkich lub poważnych reakcji lub nadwrażliwości na IVIg lub inne formy IgG do wstrzykiwań
  • Ma historię zdarzeń zakrzepowych (w tym zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgowo-naczyniowego, zatorowości płucnej, przemijających napadów niedokrwiennych lub zawału mięśnia sercowego), zgodnie z definicją co najmniej 1 zdarzenia w życiu uczestnika
  • Ma niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA
  • Otrzymali produkty krwiopochodne, które nie zostały poddane środkom inaktywacji wirusów w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Ma znaczną enteropatię z utratą białka, zespół nerczycowy lub limfangiektazję
  • Ma ostrą infekcję udokumentowaną posiewem lub obrazowaniem diagnostycznym i/lub temperaturę ciała >= 38 stopni Celsjusza (°C) (>=100,4 stopnia Fahrenheita (°F) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i/lub aktywna choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B/C w momencie sygnatury ICF
  • Ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) 2,5 razy powyżej górnej granicy normy dla laboratorium wyznaczonego do badania
  • Korzystanie z wszczepionego urządzenia do dostępu żylnego
  • Ma głęboką anemię (hemoglobina poniżej 10 gramów na decylitr [g/dl]) lub uporczywą ciężką neutropenię (<= 1000 neutrofilów na milimetr sześcienny (mm^3) lub limfopenię poniżej 500 komórek na mikrolitr
  • mają ciężką przewlekłą chorobę, taką jak niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0-krotność górnej granicy normy) z białkomoczem, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III/IV), kardiomiopatia, zaburzenia rytmu serca związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi (np. migotanie przedsionków) , niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca, nadmierna lepkość lub jakikolwiek inny stan, który według badacza może zakłócać ocenę badanego leku lub zadowalające przeprowadzenie badania. Normalne wartości stężenia kreatyniny w surowicy są następujące: a) kobiety (powyżej 18 lat): 45 - 84 mikromole na litr (mcmol/l) lub 0,51 - 0,95 miligrama na decylitr (mg/dl); b) Mężczyźni (powyżej 18 lat): 59 - 103 mcmol/l lub 0,67 - 1,17 mg/dl
  • Ma historię choroby nowotworowej innej niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • W wywiadzie padaczka oporna na leki lub wielokrotne epizody migreny (zdefiniowane jako co najmniej 1 epizod w ciągu 6 miesięcy od podpisu ICF) nie do końca kontrolowane lekami
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać sterydów (dzienna dawka doustna lub pozajelitowa wynosząca >= 0,15 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) prednizonu lub równoważnych) ani innych leków immunosupresyjnych ani chemioterapii
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni przed podpisaniem badania przez ICF
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jest zatrudniony lub jest bezpośrednim krewnym pracownika CRO, ośrodka badawczego lub Sponsora
  • Wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kedrion IVIG 10%
Uczestnicy otrzymywali we wlewie dożylnym Kedrion IVIG 10% w dawce od 200 do 800 miligramów na kilogram (mg/kg) masy ciała co 21 lub 28 dni przez okres 48 tygodni.
Biologiczny: Kedrion IVIG 10%
Immunoglobulina dożylna Kedrion (IVIg) 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na ostre, poważne infekcje bakteryjne (ABSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako średnią liczbę ostrych poważnych infekcji bakteryjnych (bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, ropień trzewny, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów) na uczestnika-rok, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 51 (21-dniowy schemat dawkowania) i tydzień 52 (28-dniowy schemat dawkowania)
Minimalne poziomy IgG w surowicy zebrano i przeanalizowano w centralnym laboratorium.
Na początku badania, tydzień 51 (21-dniowy schemat dawkowania) i tydzień 52 (28-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy podklas immunoglobulin G (IgG) (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Wyjściowo, w 16, 32 i 48 tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy podklas IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) zbierano i analizowano w centralnym laboratorium.
Wyjściowo, w 16, 32 i 48 tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z najniższym poziomem całkowitej immunoglobuliny G (IgG) mniejszym lub równym (<=) 6 gramom/litr (g/l) Kryteria
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z minimalnymi poziomami całkowitej IgG <= 6 g/l.
Do 12 miesięcy
Poziomy przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej zebrano i przeanalizowano w centralnym laboratorium. Ten poziom przeciwciał mierzono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy przeciwciał polisacharydowych otoczkowych przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziom przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym pneumokoków dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotyp 5, serotyp 51, serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zebrano i przeanalizowano w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze zostały zebrane i przeanalizowane w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy przeciwciał przeciw Haemophilus influenza typu B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Poziomy przeciwciał przeciwko Haemophilus influenza typu B zostały zebrane i przeanalizowane w laboratorium centralnym.
Linia bazowa, tygodnie 16, 32 i 48 (28-dniowy schemat dawkowania); Tygodnie 18, 30, 48 (21-dniowy schemat dawkowania)
Wskaźnik zachorowalności na jakąkolwiek infekcję inną niż ostre, poważne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako średnią liczbę infekcji innych niż ostre, poważne infekcje bakteryjne (bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień trzewny, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów) na uczestnika-rok. Zgłoszono wskaźnik zachorowalności na jakąkolwiek infekcję inną niż ostre poważne infekcje bakteryjne zebrane przez uczestnika/rodziców/opiekunów prawnych uczestnika/uczestników w dzienniku uczestnika lub podczas wizyty w klinice.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Czas trwania jakiejkolwiek infekcji innej niż ostre, poważne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Czas trwania jakiejkolwiek infekcji innej niż ciężka ostra infekcja bakteryjna (w dniach) obliczono jako data ustania infekcji - data rozpoczęcia infekcji + 1. Czas trwania jakiejkolwiek infekcji innej niż poważna ostra infekcja bakteryjna zebrane przez rodzica uczestnika/uczestników (opiekunach)/opiekunach prawnych w dzienniku uczestnika lub podczas wizyty w poradni.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Częstość występowania epizodów gorączkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako średnią liczbę epizodów gorączki na uczestnika-rok. Odnotowano częstość występowania epizodów gorączki zebranych przez uczestnika/rodzica/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w dzienniku uczestnika lub podczas wizyty w klinice.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Czas trwania epizodów gorączki u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Podano czas trwania epizodów gorączki u uczestników.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Całkowity czas hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Podano całkowity czas hospitalizacji uczestników.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Czas trwania hospitalizacji uczestników z powodu infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Podano czas hospitalizacji uczestników z powodu infekcji.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Częstość występowania epizodów antybiotyków w leczeniu wszelkiego rodzaju infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Współczynnik zachorowalności zdefiniowano jako średnią liczbę epizodów antybiotykoterapii na uczestnika-rok. Zgłoszono wskaźnik zachorowalności uczestników na antybiotyki w leczeniu wszelkiego rodzaju infekcji.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Czas trwania uczestników na antybiotykach w leczeniu wszelkiego rodzaju infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Zgłoszono czas trwania uczestników na antybiotykach w leczeniu wszelkiego rodzaju infekcji.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Czas trwania nieobecności w szkole/pracy/innych ważnych zajęciach z powodu infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Zgłoszono czas nieobecności w szkole/pracy/innych ważnych zajęciach z powodu infekcji.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (21-dniowy schemat dawkowania i 28-dniowy schemat dawkowania), tydzień 51 (21-dniowy schemat dawkowania) i tydzień 52 (28-dniowy schemat dawkowania)
23-itemowe ogólne skale podstawowe PedsQL były modułowym podejściem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) u zdrowych dzieci, młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Całkowity wynik skali (23 pozycje) składał się z Podsumowania wyniku zdrowia fizycznego (8 pozycji) i Podsumowania wyniku zdrowia psychospołecznego (15 pozycji). Podsumowanie zdrowia fizycznego obejmowało Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji), a podsumowanie zdrowia psychospołecznego obejmowało Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) i Funkcjonowanie Szkoły (5 pozycji). Pozycje oceniano na 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta: 0 = nigdy nie było problemu; 1=prawie nigdy nie ma problemu; 2=czasami problem; 3=często problem; a 4=prawie zawsze problem). Po punktacji pozycje były punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą QoL. Ogólny zakres całkowitego wyniku PedsQL (23 pozycje) wynosił od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą QoL. Zgłoszono dane dla grupy wiekowej 18-25 lat i >25 lat.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (21-dniowy schemat dawkowania i 28-dniowy schemat dawkowania), tydzień 51 (21-dniowy schemat dawkowania) i tydzień 52 (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi TEAE.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba TEAE i poważnych TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznane za medycznie ważne wydarzenie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku. Zgłoszono liczbę TEAE i poważnych TEAE.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją leku (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją leku.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z infuzją leku (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z infuzją leku.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba infuzji ze zmniejszoną szybkością infuzji z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Zgłoszono liczbę infuzji ze zmniejszoną szybkością infuzji z powodu AE.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba infuzji z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczbę infuzji z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją zgłoszono zbiorczo dla 21- i 28-dniowego schematu dawkowania do 52. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i masę ciała. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 3 minuty w pozycji siedzącej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Badanie przedmiotowe obejmowało badanie wyglądu ogólnego, skóry, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, ocenę układu sercowo-naczyniowego, w tym rytmu, oraz obecność innych nieprawidłowości serca (np. i układ mięśniowo-szkieletowy. Znaczenie kliniczne zostało ustalone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Parametry laboratoryjne obejmowały chemię, hematologię i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 51. tygodnia (21-dniowy schemat dawkowania) i 52. tygodnia (28-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu Coombsa w 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i w 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Badanie hemolizy wewnątrznaczyniowej przeprowadzono stosując test Coomba. Ocenę Coomba przeprowadzono w centralnym laboratorium.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność hemosyderyny w moczu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność hemosyderyny w moczu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny wolnej w osoczu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Liczbę uczestników z poziomem hemoglobiny wolnej w osoczu większym lub równym (>=) 69 miligramów na decylitr (mg/dl) uznano za nieprawidłowe i zgłoszono.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem haptoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym poziomem haptoglobiny w surowicy.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
t1/2 był zmierzonym czasem, w którym stężenie zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez Kel. Kel był stałą szybkości eliminacji określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) całkowitego IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast pred/Kel, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w surowicy w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w surowicy jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Kel to szybkość eliminacji stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (tau). AUCtau obliczono stosując regułę liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Objętość dystrybucji (Vd) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Vd zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość całkowitej IgG musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie całkowitej IgG we krwi. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens w stanie stacjonarnym (CLss) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens całkowitej IgG był miarą szybkości, z jaką całkowita IgG jest metabolizowana lub eliminowana przez normalne procesy biologiczne. CLss całkowitej IgG mierzono w mililitrach na godzinę na kilogram (ml/godz./kg). Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w surowicy uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Stała szybkości eliminacji (Kel) całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Kel był stałą szybkości eliminacji określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Średnie stężenie całkowitej IgG w okresie między dawkami (Cavg)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Odnotowano średnie stężenie całkowitej IgG w okresie pomiędzy dawkami (Cavg). Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Procentowa fluktuacja szczytowego poziomu całkowitej IgG
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Odnotowano szczytową fluktuację minimalnego stężenia całkowitej IgG w całym odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym. Zgłoszono zarówno skorygowane, jak i nieskorygowane dane wyjściowe.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
t1/2 był zmierzonym czasem, w którym stężenie zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez Kel. Kel był stałą szybkości eliminacji określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. AUC0-t swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego mierzono w jednostkach godzina*międzynarodowych na mililitr (hr*IU/ml).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast pred/Kel, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w surowicy w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w surowicy jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Kel to szybkość eliminacji stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (tau). AUCtau obliczono stosując regułę liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Objętość dystrybucji (Vd) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Vd zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość swoistych antygenowo anatoksyny tężcowej przeciwciał musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć we krwi pożądane stężenie swoistych antygenowo anatoksyn tężcowych przeciwciał. Vd swoistych antygenowo przeciwciał toksoidu tężcowego mierzono w miligramach*mililitrach na jednostkę międzynarodową*kilogram (mg*ml/IU*kg).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens w stanie stacjonarnym (CLss) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężca był miarą szybkości, z jaką specyficzne względem antygenu przeciwciała toksoidu tężca są metabolizowane lub eliminowane przez normalne procesy biologiczne. Zgłoszono CLss swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężca. CLss swoistych antygenowo przeciwciał toksoidu tężcowego mierzono w miligramach*mililitrach na godzinę*jednostka międzynarodowa*kilogram (mg*ml/h*IU*kg).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w surowicy uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Stała szybkości eliminacji (Kel) swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Kel był stałą szybkości eliminacji określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Średnie stężenie swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego w okresie między dawkami (Cavg)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Odnotowano średnie stężenie swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężcowego w okresie między dawkami (Cśr.).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Procentowa fluktuacja szczytowo-minimalna przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Zgłoszono szczytową fluktuację minimalnego poziomu w całym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym swoistych dla antygenu przeciwciał toksoidu tężca.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) specyficznych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
t1/2 był zmierzonym czasem, w którym stężenie zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez Kel. Kel był stałą szybkości eliminacji określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) swoistych dla antygenu przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. AUC0-t swoistych dla antygenu przeciwciał przeciw Haemophilus influenza typu B zmierzono w godzinach*mikrogramów na mililitr (hr*mcg/ml).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast pred/Kel, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w surowicy w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w surowicy jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Kel to szybkość eliminacji stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (tau). AUCtau obliczono stosując regułę liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Objętość dystrybucji (Vd) swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Vd zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość swoistych antygenowo przeciwciał Haemophilus influenza typu B musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć we krwi pożądane stężenie swoistych antygenowo przeciwciał Haemophilus influenza typu B.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens w stanie stacjonarnym (CLss) swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens swoistych antygenowo przeciwciał przeciw Haemophilus influenza typu B był miarą szybkości, z jaką swoiste dla antygenu przeciwciała przeciwko Haemophilus influenza typu B były metabolizowane lub eliminowane w normalnych procesach biologicznych. CLss specyficznych antygenowo przeciwciał Haemophilus influenza typu B mierzono w mililitrach na godzinę na kilogram (ml/godz./kg).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) specyficznych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w surowicy uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) specyficznych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Średnie stężenie swoistych dla antygenu przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae typu B w okresie między dawkami (Cavg)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Odnotowano średnie stężenie swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenza typu B w okresie między dawkami (Cśr.).
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Procentowa fluktuacja szczytowo-minimalna swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Odnotowano szczytową minimalną fluktuację w całym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym swoistych dla antygenu przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae typu B.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom w surowicy (Cmax) (całkowite serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Cmax dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8, serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom (ogólne serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
t1/2 był zmierzonym czasem, w którym stężenie zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez Kel. Kel była stałą szybkości eliminacji określoną za pomocą analizy regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej. Kel była stałą szybkości eliminacji określoną za pomocą analizy regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej faza. t1/2 dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotyp 51, serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom (całkowite serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. AUC0-t antygen-pneumokokowy polisacharyd otoczkowy mierzono w godzinach*mikrogramów na mililitr (hr*mcg/ml). AUC0-t dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotyp 51, serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom (całkowite serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast pred/Kel, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w surowicy w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w surowicy jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Kel to szybkość eliminacji stała określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej. AUC0-inf dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20 serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51, serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom (wszystkie serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (tau). AUCtau obliczono stosując regułę liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego. AUCtau dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Objętość dystrybucji (Vd) przeciwpneumokokowego polisacharydu otoczkowego (ogólna liczba serotypów SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Vd zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość przeciw-pneumokokowego polisacharydu otoczkowego musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć we krwi pożądane stężenie przeciw-pneumokokowego polisacharydu otoczkowego. Vd dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens w stanie stacjonarnym (CLss) przeciw-pneumokokowym przeciwciałom polisacharydowym otoczkowym (ogólne serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Klirens przeciwciał przeciwko polisacharydowi otoczkowemu przeciwko pneumokokom był miarą szybkości, z jaką przeciwciała przeciwko polisacharydowi otoczkowemu przeciwko pneumokokom są metabolizowane lub eliminowane przez normalne procesy biologiczne. Zgłoszono CLss polisacharydowych przeciwciał otoczkowych przeciwko pneumokokom. CLss przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym przeciwko pneumokokom mierzono w miligramach*mililitrach na godzinę*jednostka międzynarodowa*kilogram (mg*ml/h*IU*kg). CLss dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom (ogólne serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w surowicy uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Cmin dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) przeciwpneumokokowego polisacharydu otoczkowego (ogólne serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Tmax dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Stała szybkości eliminacji (Kel) polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom (ogólne serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Kel był stałą szybkości eliminacji określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w surowicy końcowej fazy log-liniowej. Kel dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51, serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Średnie stężenie przeciwpneumokokowego polisacharydu otoczkowego w odstępach między dawkami (Cavg) (całkowite serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Odnotowano średnie stężenie przeciw-pneumokokowego polisacharydu otoczkowego w okresie między dawkami (Cśr.). Cavg dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotypu 51 , serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Procentowa fluktuacja szczytowo-minimalna anty-pneumokokowego polisacharydu otoczkowego (ogólne serotypy SP)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Zgłoszono fluktuację szczytowego minimum w całym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom. Szczytowe fluktuacje minimalne dla serotypu 1, serotypu 12, serotypu 14, serotypu 17, serotypu 19, serotypu 2, serotypu 20, serotypu 22, serotypu 23, serotypu 26, serotypu 3, serotypu 4, serotypu 34, serotypu 43, serotypu 5, serotyp 51, serotyp 54, serotyp 56, serotyp 57, serotyp 68, serotyp 70, serotyp 8 i serotyp 9 zgłaszano w 16. tygodniu podczas 28-dniowego schematu dawkowania oraz w 18. tygodniu podczas 21-dniowego schematu dawkowania.
W 16. tygodniu (28-dniowy schemat dawkowania) i 18. tygodniu (21-dniowy schemat dawkowania), 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z) specyficznych dla antygenu przeciwciała Haemophilus influenza typu B
Ramy czasowe: W tygodniu 16 (28-dniowy harmonogram dawkowania) i 18 (21-dniowy harmonogram dawkowania), od 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z) wyprowadzona w przypadku dozwolonych danych na podstawie kryteriów akceptacji PK
W tygodniu 16 (28-dniowy harmonogram dawkowania) i 18 (21-dniowy harmonogram dawkowania), od 10 do 30 minut przed infuzją, 30 minut, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 godziny po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Medical Director, Kedrion SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIG10_US3_PID01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj