Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 % IVIg:n farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden kliininen arvio PID-potilailla (CARES10)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kedrion S.p.A.

Vaihe III, avoin, tuleva monikeskustutkimus Kedrionin suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka 10 %:n arvioimiseksi primääri-immunopuutostautipotilailla (PID)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Kedrion Immunoglobulin 10 %:n (KIg10) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Dr. Henry J. Kanarek - Allergy, Asthma & Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Allergy and Immunology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates, Inc.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan/osallistujan vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan siihen.
  • Vahvistettu kliininen PID-diagnoosi, joka vaatii IVIg-hoitoa ja joilla on dokumentoitu agammaglobulinemia (määritelty yhden tai useamman vasta-aineluokan täydelliseksi puuttumiseksi) tai hypogammaglobulinemia (määritelty yhden tai useamman luokan alhaiseksi tasoksi [eli vähintään 2 standardipoikkeamaa keskimääräinen taso ikää kohden])
  • Mies tai nainen, 2–70-vuotiaat seulonnassa
  • Sai 200–800 mg/kg kaupallisesti saatavilla olevaa IVIg-hoitoa 21 tai 28 päivän välein (±3 päivää tai ±4 päivää, vastaavasti) vähintään 3 infuusiosyklin ajan ennen seulontaa
  • Vähintään 2 dokumentoitua IgG:n pohjatasoa IVIg-hoidon aikana, vähintään (>=) 6 grammaa litrassa (g/l) saatuna kahdella infuusiosyklillä 12 kuukauden sisällä (1 on oltava 6 kuukauden sisällä) ennen informoitua Suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus
  • Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • Henkilökohtaisten terveystietojen käyttöoikeus
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen toisella kokeellisella IVIg:llä, voidaan ottaa mukaan, jos hän on saanut vakaata kaupallisesti saatavilla olevaa IVIg-hoitoa vähintään 3 infuusiosyklin ajan (21 tai 28 päivää) ennen seulontaa
  • Osallistuja, joka saa parhaillaan hoitoa millä tahansa ihonalaisella immunoglobuliinilla (SCIG), voidaan ottaa mukaan, jos hänet vaihdetaan vakaaseen kaupallisesti saatavilla olevaan IVIg-hoitoon vähintään 3 infuusiosyklin ajan (21 tai 28 päivää) ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu PID ja aiemmin saamaton IgG-korvaushoito
  • Dysgammaglobulinemia (määritelty yhden tai useamman vasta-aineluokan puutteeksi, mutta ei niin vakavaksi, että se vaatisi korvaushoitoa) tai eristetty IgG-alaluokan puutos tai syvä primaarinen T-solupuutos (määritelty T-lymfosyyttien puuttumiseksi tai vakavaksi vähenemiseksi [CD3+ <300) soluja kuutiomillimetriä kohden (solu/mm3)] ja puuttuva tai erityisen alhainen proliferatiivinen vaste [10 % alemmasta normaalialueesta] fytohemagglutiniini P:lle [PHA])
  • hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia tai vakavia reaktioita tai yliherkkyys IVIg:lle tai muille injektoitaville IgG-muodoille
  • hänellä on aiemmin esiintynyt tromboottisia tapahtumia (mukaan lukien syvä laskimotukos, aivoverisuonihäiriö, keuhkoembolia, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti), jotka on määritelty vähintään yhdellä tapahtumalla osallistujan elinaikana
  • Hänellä on IgA-puutos ja dokumentoituja IgA-vasta-aineita
  • olet saanut verivalmisteita, joille ei ole tehty virusinaktivointitoimenpiteitä 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF)
  • Sillä on merkittävää proteiinia menettävää enteropatiaa, nefroottista oireyhtymää tai lymfangiektasiaa
  • Hänellä on viljelyllä tai diagnostisella kuvantamisella dokumentoitu akuutti infektio ja/tai ruumiinlämpö >= 38 celsiusastetta (°C) (>=100,4) Fahrenheit-aste (°F) 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja/tai aktiivinen hepatiitti B/C sairaus ICF:n allekirjoituksella
  • Sillä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot, 2,5 kertaa tutkimukseen nimetyn laboratorion normaalin yläraja
  • Implantoidun laskimopääsylaitteen käyttö
  • Hänellä on syvä anemia (hemoglobiini alle 10 grammaa desilitraa kohden [g/dl]) tai jatkuva vaikea neutropenia (<= 1000 neutrofiiliä millimetrikuutiossa (mm^3) tai lymfopenia alle 500 solua mikrolitraa kohti
  • sinulla on vaikea krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipitoisuus > 2,0 kertaa normaalin yläraja), johon liittyy proteinuria, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association III/IV), kardiomyopatiaa, sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy tromboembolisia tapahtumia (esim. , epästabiili tai edennyt iskeeminen sydänsairaus, hyperviskositeetti tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista. Seerumin kreatiniinin normaaliarvot ovat seuraavat: a) Nainen (18+ vuotta): 45 - 84 mikromoolia litrassa (mcmol/l) tai 0,51 - 0,95 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl); b) Mies (18+ vuotta): 59 - 103 mcmol/l tai 0,67 - 1,17 mg/dl
  • hänellä on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä 24 kuukauden aikana ennen ICF-allekirjoitusta
  • Hänellä on aiemmin ollut lääkeaineresistentti epilepsia tai useita migreenijaksoja (määritelty vähintään yhdeksi jaksoksi 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta), joita ei ole saatu täysin hallintaan lääkkeillä
  • Osallistujat eivät saa saada steroideja (oraalinen tai parenteraalinen päiväannos >= 0,15 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen ICF-allekirjoitusta
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • On työskennellyt CRO:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijän tai hänen välittömässä sukulaisessa
  • Aiemmin käsitelty tämän pöytäkirjan mukaisesti
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kedrion IVIG 10 %
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona Kedrion IVIG 10 % annoksella 200-800 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti 21 tai 28 päivän välein 48 viikon ajan.
Biologinen: Kedrion IVIG 10 %
Kedrion suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) 10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (ABSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Ilmaantuvuus määritettiin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (bakteerikeuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, sisäelinten paise, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus) keskimääräiseksi lukumääräksi osallistujavuotta kohti ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) alimmat tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikko 52 (28 päivän annostusohjelma)
Seerumin IgG-minimitasot kerättiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanteessa viikko 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikko 52 (28 päivän annostusohjelma)
Immunoglobuliini G (IgG) alaluokkien tasot (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
IgG-alaluokkien tasot (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) kerättiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanteessa viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) minimitasot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 6 grammaa/litra (g/l) -kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden kokonais-IgG-tasot olivat <= 6 g/l.
Jopa 12 kuukautta
Tetanustoksoidivasta-ainetasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Tetanustoksoidivasta-ainetasot kerättiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Tämä vasta-ainetaso mitattiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridivasta-ainetasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Anti-pneumokokin kapselipolysakkaridivasta-ainetasot serotyypille 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 4, serotyyppi 4, serotyyppi 4, serotyyppi 4 serotyyppi 5, serotyyppi 51, serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 kerättiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Tuhkarokkovasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Tuhkarokkovasta-ainetasot kerättiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Hemofilusinfluenssan tyypin B vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Anti-hemophilus influenza tyypin B vasta-ainetasot kerättiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 48 (28 päivän annostusohjelma); Viikot 18, 30, 48 (21 päivän annostusohjelma)
Kaikkien muiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Ilmaantuvuus määritettiin kaikkien muiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (bakteerikeuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, sisäelinten paise, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus) keskimääräiseksi lukumääräksi osallistujavuotta kohden. Kaikkien muiden kuin vakavien akuuttien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus on raportoitu osallistujan/osallistujien vanhemman/laillisen huoltajan/huoltajan/huoltajan/huoltajien keräämästä osallistujapäiväkirjaan tai klinikkakäynnin aikana.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Kaikkien muiden kuin vakavien akuuttien bakteeri-infektioiden kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Kaikkien muiden kuin vakavien akuuttien bakteeri-infektioiden kesto (päivinä) laskettiin tartunnan lopetuspäivänä - tartunnan alkamispäivä + 1. Osallistujan/osallistujien vanhemman keräämien muiden kuin vakavien akuuttien bakteeri-infektioiden kesto. Osallistujapäiväkirjassa tai klinikalla käynnin aikana raportoitu(t)/laillinen huoltaja(t).
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Kuumeepisodien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Ilmaantuvuus määritettiin kuumejaksojen keskimääräiseksi lukumääräksi osallistujavuotta kohden. Osallistujan/osallistujan vanhemman/huoltajan/laillisen huoltajan/huoltajan/huoltajan keräämien kuumeepisodien ilmaantuvuus ilmoitettiin osallistujan päiväkirjaan tai klinikalla käynnin aikana.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Kuumejaksojen kesto osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Kuumejaksojen kesto osallistujilla ilmoitettiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Osallistujien sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Osallistujien sairaalahoidon kokonaiskesto ilmoitettiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Osallistujien sairaalahoidon kesto infektion vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Osallistujien sairaalahoidon kesto infektion vuoksi ilmoitettiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Antibioottijaksojen ilmaantuvuus kaikenlaisten infektioiden hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Ilmaantuvuus määritettiin antibioottijaksojen keskimääräiseksi lukumääräksi osallistujavuotta kohden. Kaikkien infektioiden hoitoon antibiootteja käyttäneiden osallistujien ilmaantuvuus ilmoitettiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Antibiootteja kaikenlaisten infektioiden hoitoon saaneiden osallistujien kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Osallistujien antibioottien kesto minkä tahansa infektion hoitoon raportoitiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Infektioiden takia poissaolon kesto koulusta/töistä/muista tärkeistä toimista
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Infektioiden takia poissaolon kesto koulusta/työstä/muista tärkeistä toiminnoista raportoitiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (21 päivän annostusohjelma ja 28 päivän annostusohjelma), viikko 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikko 52 (28 päivän annostusohjelma)
23-osaiset PedsQL-ydinvaa'at olivat modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittaamiseen terveillä lapsilla, nuorilla ja niillä, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia. Asteikon kokonaispistemäärä (23 kohtaa) koostui Physical Health Summary Score -pisteestä (8 kohtaa) ja Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteestä (15 kohtaa). Fyysisen terveyden yhteenveto sisälsi fyysisen toiminnan (8 kohtaa) ja psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet sisälsivät emotionaalisen toiminnan (5 kohdetta), sosiaalisen toimivuuden (5 kohdetta) ja koulun toimivuuden (5 kohtaa). Kohteet pisteytettiin 5 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla: 0=ei koskaan ongelmaa; 1 = lähes koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; ja 4 = melkein aina ongelma). Kun kohteet pisteytettiin, ne pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. PedsQL:n kokonaispistemäärän (23 kohdetta) yleinen vaihteluväli oli 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua. Tiedot 18-25-vuotiaista ja >25-vuotiaista ikäryhmistä raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 24 (21 päivän annostusohjelma ja 28 päivän annostusohjelma), viikko 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikko 52 (28 päivän annostusohjelma)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi tutkimuslääkettä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia sekä vakavia että ei-vakavia TEAE.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
TEAE:n ja vakavan TEAE:n määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi tutkimuslääkettä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti katsottu tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. TEAE-tapausten ja vakavien TEAE-tapausten lukumäärä ilmoitettiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Lääkkeisiin liittyvien infuusioon liittyvien haittavaikutusten (AE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. Lääkkeisiin liittyvien infuusioon liittyvien haittavaikutusten määrä raportoitiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden lääkkeeseen liittyvän infuusioon liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden lääkkeeseen liittyvän infuusioon liittyvän haittavaikutuksen, raportoitiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Infuusioiden määrä, joiden infuusionopeus on alentunut haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Sellaisten infuusioiden lukumäärä, joissa infuusionopeus oli hidastunut haittavaikutusten vuoksi, raportoitiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Infuusioiden määrä, joissa on yksi tai useampi infuusioon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden infuusioiden lukumäärä, joissa oli yksi tai useampi infuusioon liittyvä haittavaikutus, ilmoitettiin yhdessä 21 ja 28 päivän annostusohjelmassa viikkoon 52 asti.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja paino. Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 3 minuuttia istuma-asennossa. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna, ilmoitettiin elintoiminnoissa.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisten tarkastusten lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Fyysinen tutkimus sisälsi yleisen ulkonäön, ihon, kaulan, silmien, korvien, nenän, kurkun, sydän- ja verisuonijärjestelmän arvioinnin, mukaan lukien rytmi, ja muiden sydämen poikkeavuuksien (esim. laukka, sivuääni, kardiomegalia), hengityselinten, ruoansulatuskanavan, virtsaelinten tutkimisen ja tuki- ja liikuntaelimistöön. Kliinisen merkityksen päätti tutkija. Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Laboratorioparametrit sisälsivät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioparametreissa, ilmoitettiin.
Perustaso viikolle 51 (21 päivän annostusohjelma) ja viikkoon 52 (28 päivän annostusohjelma) asti
Positiivisen Coomb-testin saaneiden osallistujien määrä viikolla 16 (28 päivän annostusaikataulu) ja viikolla 18 (21 päivän annostusaikataulu)
Aikaikkuna: Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Suonensisäinen hemolyysitesti suoritettiin käyttämällä Coombin testiä. Coombin arviointi suoritettiin keskuslaboratoriossa.
Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Positiivisen virtsan hemosideriinitestin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen virtsan hemosideriinitesti, ilmoitettiin.
Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali plasmaton hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden plasmavapaa hemoglobiinitaso oli yli tai yhtä suuri (>=) 69 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), pidettiin epänormaalina ja raportoitu.
Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali seerumin haptoglobiinitaso
Aikaikkuna: Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali seerumin haptoglobiinitaso.
Viikolla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma)
Immunoglobuliini G:n (IgG) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 laskettiin luonnollisella log 2:lla jaettuna Kel:llä. Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kokonais-IgG:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) kokonais-IgG:stä
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast pred/Kel:llä, jossa Clast pred oli laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja Kel oli eliminaationopeus. vakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kokonais-IgG:n annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUCtau määriteltiin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau). AUCtau laskettiin käyttämällä sekoitettua logaritmista lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Vd määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa kokonais-IgG:n kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan haluttu kokonais-IgG-pitoisuus veressä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n vakaan tilan puhdistuma (CLss).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n puhdistuma mittasi nopeutta, jolla kokonais-IgG metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Kokonais-IgG:n CLss mitattiin millilitroina tunnissa kilogrammaa kohti (ml/h/kg). Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmin oli pienin havaittu seerumikonsentraatio, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Aika saavuttaa kokonais-IgG:n enimmäispitoisuus seerumissa (Tmax).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n keskimääräinen pitoisuus annosteluvälillä (Cavg) ilmoitettiin. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kokonais-IgG:n vaihteluprosentti
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Huipputason vaihtelu koko annosvälin sisällä kokonais-IgG:n vakaassa tilassa raportoitiin. Sekä lähtötilanteessa korjatut että korjaamattomat tiedot raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 laskettiin luonnollisella log 2:lla jaettuna Kel:llä. Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti. Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden AUC0-t mitattiin tunti*kansainvälisinä yksiköinä millilitraa kohti (hr*IU/ml).
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast pred/Kel:llä, jossa Clast pred oli laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja Kel oli eliminaationopeus. vakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUCtau määriteltiin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau). AUCtau laskettiin käyttämällä sekoitettua logaritmista lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Vd määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan haluttu antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden pitoisuus veressä. Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden Vd mitattiin milligrammoina*millilitraa kansainvälistä yksikköä*kilogrammaa kohden (mg*mL/IU*kg).
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden vakaan tilan puhdistuma (CLss).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden puhdistuma mittasi nopeutta, jolla antigeenispesifiset tetanustoksoidivasta-aineet metaboloituvat tai eliminoituvat normaaleissa biologisissa prosesseissa. Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden CL:t raportoitiin. Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden CLss mitattiin milligrammoina*millilitraa per tunti*kansainvälinen yksikkö*kilogramma (mg*ml/h*IU*kg).
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmin oli pienin havaittu seerumikonsentraatio, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Aika saavuttaa antigeenispesifisten jäykkäkouristustoksoidivasta-aineiden enimmäispitoisuus seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden keskimääräinen pitoisuus annosteluvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten tetanustoksoidivasta-aineiden keskimääräinen pitoisuus annosteluvälillä (Cavg) raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten jäykkäkouristustoksoidivasta-aineiden prosentuaalinen huippuvaihtelu
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten jäykkäkouristustoksoidivasta-aineiden vaihteluhuippu koko annosvälin sisällä ilmoitettiin vakaassa tilassa.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza tyypin B vasta-aineiden suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza Type B -vasta-aineiden eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 laskettiin luonnollisella log 2:lla jaettuna Kel:llä. Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza Type B -vasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti. Antigeenispesifisen haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden AUC0-t mitattiin tunti* mikrogrammaa millilitraa kohti (hr*mcg/ml).
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza Type B -vasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast pred/Kel:llä, jossa Clast pred oli laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja Kel oli eliminaationopeus. vakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antigeenispesifisten hemofilusinfluenssatyypin B vasta-aineiden annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUCtau määriteltiin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau). AUCtau laskettiin käyttämällä sekoitettua logaritmista lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza Type B -vasta-aineiden jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Vd määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa antigeenispesifisten haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan haluttu antigeenispesifisten haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden pitoisuus veressä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza tyypin B vasta-aineiden vakaan tilan puhdistuma (CLss)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden puhdistuma mittasi nopeutta, jolla antigeenispesifiset haemophilus influenza tyypin B vasta-aineet metaboloituivat tai eliminoituivat normaaleissa biologisissa prosesseissa. Antigeenispesifisten haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden CLs mitattiin millilitroina tunnissa kilogrammaa kohti (ml/h/kg).
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza Type B -vasta-aineiden pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmin oli pienin havaittu seerumikonsentraatio, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Aika saavuttaa antigeenispesifisten Haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden maksimipitoisuus seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza tyypin B vasta-aineiden eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten Haemophilus Influenza tyypin B vasta-aineiden keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden keskimääräinen pitoisuus annosteluvälillä (Cavg) raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten hemophilus-influenssatyypin B vasta-aineiden prosentuaalinen huippuvaihtelu
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antigeenispesifisten haemophilus influenza tyypin B vasta-aineiden suurin vaihtelu täydellä annosvälillä vakaassa tilassa raportoitiin.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) (kaiken SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä. Cmax: serotyyppi 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 3, serotyyppi 4, serotyyppi 34, serotyyppi 5, serotyyppi 5, serotyyppi 5 , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8, serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) (kaiken SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 laskettiin luonnollisella log 2:lla jaettuna Kel:llä. Kel oli terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä määritetty eliminaationopeusvakio. Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen faasin mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. vaihe. Serotyypin 1, serotyypin 12, serotyypin 14, serotyypin 17, serotyypin 19, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, serotyypin 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 43, serotyypin 5, serotyypin 1/2 t1/2 serotyyppi 51, serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) (kokonais-SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti. Antigeeni-pneumokokkikapselipolysakkaridin AUC0-t mitattiin tunti* mikrogrammaa millilitraa kohti (hr*mcg/ml). AUC0-t serotyypin 1, serotyypin 12, serotyypin 14, serotyypin 17, serotyypin 19, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, serotyypin 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 34, serotyypin 5, serotyypin 5, serotyypin AUC0-t osalta serotyyppi 51, serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) (yleiset SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast pred/Kel:llä, jossa Clast pred oli laskettu seerumipitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu seerumipitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja Kel oli eliminaationopeus. vakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. AUC0-inf: serotyyppi 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 3, serotyyppi 4, serotyyppi 34, serotyyppi 5, serotyyppi 5 51, serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin annosteluvälin (AUCtau) aikana (kokonais-SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
AUCtau määriteltiin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau). AUCtau laskettiin käyttämällä sekoitettua logaritmista lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUCtau: serotyyppi 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 3, serotyyppi 4, serotyyppi 34, serotyyppi 5, serotyyppi 4, serotyyppi 5, serotyyppi 5 , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin jakautumistilavuus (Vd) (kaiken SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Vd määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa anti-pneumokokin kapselipolysakkaridin kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan haluttu anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin pitoisuus veressä. Serotyypin 1, serotyypin 12, serotyypin 14, serotyypin 17, serotyypin 19, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, serotyypin 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 34, serotyypin 5, serotyypin 5, serotyypin 5, Vd Vd , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Pneumokokin kapselipolysakkaridivasta-aineiden vakaan tilan puhdistuma (CLss) (kaiken SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokin kapselipolysakkaridivasta-aineiden puhdistuma mittasi nopeutta, jolla anti-pneumokokin kapselipolysakkaridivasta-aineet metaboloituvat tai eliminoituvat normaaleissa biologisissa prosesseissa. Anti-pneumokokin kapselipolysakkaridivasta-aineiden CLs-arvot raportoitiin. Anti-pneumokokin kapselipolysakkaridivasta-aineiden CLss mitattiin milligrammoina*millilitraa tunnissa*kansainvälinen yksikkö*kilogramma (mg*ml/h*IU*kg). Serotyypin 1, serotyypin 12, serotyypin 14, serotyypin 17, serotyypin 19, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, serotyypin 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 34, serotyypin 5, serotyypin 5, serotyypin 5, CLss , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin (kokonais-SP-serotyypit) havaittu pienin seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Cmin oli pienin havaittu seerumikonsentraatio, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä. Cmin serotyypille 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 3, serotyyppi 4, serotyyppi 34, serotyyppi 5, serotyyppi 5, serotyyppi 5, , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Aika saavuttaa anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin (kokonais-SP-serotyypit) seerumin enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä. Tmax: serotyyppi 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 3, serotyyppi 4, serotyyppi 34, serotyyppi 5, serotyyppi 5, serotyyppi 5 , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin eliminaationopeusvakio (Kel) (kokonais-SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Kel oli eliminaationopeusvakio, joka määritettiin terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen seerumipitoisuuksien log-lineaarisella regressioanalyysillä. Kel serotyypin 1, serotyypin 12, serotyypin 14, serotyypin 17, serotyypin 19, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, serotyypin 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 34, serotyypin 41, serotyypin 5, serotyypin kela. serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin keskimääräinen pitoisuus annosteluvälissä (Cavg) (kokonais-SP-serotyypit)
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Antipneumokokkikapselipolysakkaridin keskimääräinen pitoisuus annosteluvälillä (Cavg) raportoitiin. Cavg: serotyyppi 1, serotyyppi 12, serotyyppi 14, serotyyppi 17, serotyyppi 19, serotyyppi 2, serotyyppi 20, serotyyppi 22, serotyyppi 23, serotyyppi 26, serotyyppi 3, serotyyppi 4, serotyyppi 34, serotyyppi 5, serotyyppi 5, serotyyppi 5 , serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin (kokonais-SP-serotyypit) vaihtelun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridin vaihteluhuipun alimmillaan täydellä annosteluvälillä raportoitiin vakaassa tilassa. Huippuvaihtelu serotyypin 1, serotyypin 12, serotyypin 14, serotyypin 17, serotyypin 19, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, serotyypin 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 4, serotyypin 4, serotyypin 4, serotyypin 4, serotyypin 3, serotyypin 2, serotyypin 20, serotyypin 22, serotyypin 23, 26, serotyypin 3, serotyypin 4, serotyypin 4, serotyypin 4 serotyyppi 51, serotyyppi 54, serotyyppi 56, serotyyppi 57, serotyyppi 68, serotyyppi 70, serotyyppi 8 ja serotyyppi 9 raportoitiin viikolla 16 28 päivän annostusohjelman aikana ja viikolla 18 21 päivän annostusohjelman aikana.
Viikoilla 16 (28 päivän annostusohjelma) ja viikolla 18 (21 päivän annostusohjelma) 10–30 minuuttia ennen infuusiota, 30 minuuttia, 2, 24, 72, 168, 336, 504, 672 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kedrion S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Medical Director, Kedrion SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIG10_US3_PID01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunikatosairaus

Kliiniset tutkimukset Kedrion IVIG 10 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa