신경 영상 및 말기 신장 질환 (NESRD)
2022년 4월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
말기 신질환 환자의 뇌 손상에 대한 신경영상과 대사체학의 조합: 다기관 전향적 코호트 연구
뇌 손상은 말기 신장 질환(ESRD)의 일반적인 합병증 중 하나입니다.
환자는 항상 다양한 뇌혈관 질환, 인지 장애 및 감각 운동 이상을 나타내며 이환율은 40% 이상입니다.
그러나 ESRD에서 뇌 손상의 위험 요인과 신경 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
말기말기신부전의 진행과정에서 위험요인을 규명하고 객관적이고 신뢰할 수 있는 뇌손상 바이오마커를 찾는 것은 중요한 임상적 문제이다.
동시에 ESRD에서 뇌 손상의 신경 메커니즘을 찾는 것은 심각한 과학적 문제입니다.
다중 모드 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 하는 신경 영상 기술은 특히 명백한 임상 증상이 없는 환자의 경우 구조적 및 기능적 뇌 이상을 객관적이고 민감하게 감지할 수 있습니다.
뇌 MRI 데이터의 심층 분석을 통해 ESRD에서 뇌 손상의 신경 메커니즘을 뇌 과학의 관점에서 연구하는 데 도움이 됩니다.
또한, 요독 독소의 축적은 ESRD의 뇌 손상에 필수적인 역할을 하는 것으로 추정됩니다.
대사체학은 분자량이 다른 요독 독소를 검출하는 데 유용한 방법입니다.
이 연구에서 연구자들은 투석 시작 전 뇌 MRI, 혈청 대사체학 및 인지 평가 데이터를 수집한 다음 투석 중 뇌 손상의 변화를 전향적으로 종단 관찰할 것입니다.
따라서 신경영상과 대사체학의 결합 분석은 ESRD에서 뇌 손상의 위험 요인과 영상 진단 마커를 찾는 데 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
또한 ESRD에서 뇌 손상의 기본 메커니즘을 설명하고 임상 진단 및 예후 예측을 위한 객관적인 근거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaohui Ma, MD
- 전화번호: 0086-15029215781
- 이메일: sh_ma@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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연락하다:
- Shaohui Ma, MD
- 전화번호: 0086-15029215781
- 이메일: zhangming01@xjtu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말기말기신부전 환자는 모두 3개 연구소 신장내과 내원 및 외래환자이다.
통제 그룹의 주제는 커뮤니티에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 투석 시작 전 말기 신질환 진단
- 만성 신부전
- 만성 신부전
- 18-55세
- 오른손잡이
제외 기준:
- 동시 중증 감염
- 다른 심각한 질병으로
- 정신장애, 퇴행성 중추신경계 질환, 종양, 외상 등 중추신경계 질환의 병력
- 알코올 의존 및 약물 남용의 역사
- 뇌 조작의 역사
- 시력 또는 청력 상실
- 3개월만에 향정신성 약물
- 금속 임플란트, 밀실공포증 등 MRI 검사의 금기, 기타 MRI 검사에 협조할 수 없는 사유
- 크기가 10mm 이상인 뇌출혈, 20mm 이상의 경색, 지주막하출혈, 경막하출혈, 경막외출혈 등 기존 MR 영상에서 감지할 수 있는 뇌혈관질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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혈청 대사체학
다른 이름들:
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ESRD 그룹
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혈청 대사체학
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 12개월에 기준선 뇌 구조 측정치로부터의 변화
기간: 베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 MRI로 평가됩니다.
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베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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3개월 및 12개월에 기준선 뇌 기능 측정치로부터의 변화
기간: 베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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뇌 기능적 연결 강도의 변화는 기능적 MRI로 평가됩니다.
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베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 12개월에 기준선 인지 상태로부터의 변화
기간: 베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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인지 상태는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가됩니다.
MoCA는 몇 가지 인지 영역을 평가합니다. 1) 흔적 만들기 테스트 B(1점), 시계 그리기 작업(3점) 및 큐브 복사(1점)를 사용하여 시공간 및 실행 능력을 평가합니다. 2) 명명은 친숙도가 낮은 동물로 평가(3점); 3) 단기 기억(5점)은 5개의 명사에 대한 두 번의 학습 시도를 포함합니다. 4) 지속적인 주의력 과제(1점), 연속적인 빼기 과제(3점), 앞뒤 숫자(각각 1점)를 사용하여 주의력을 평가합니다. 5) 구문적으로 복잡한 두 문장의 반복(2점)과 언어 유창성 작업(1점)을 사용하여 언어를 평가합니다. 6) 시간과 장소에 대한 성향은 대상자에게 날짜와 도시(6점)를 질문하여 평가한다.
척도 범위는 0~30점이며 26점 이상을 정상으로 간주한다.
하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 합산되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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3개월 및 12개월에서 베이스라인 우울증 상태로부터의 변화
기간: 베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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정서적 불만은 Beck 우울증 인벤토리(BDI)로 평가됩니다.
BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 지난주 21개 문항 객관식 자가 보고형 목록입니다.
BDI는 절망감, 초조함 등의 우울 증상, 죄책감, 벌을 받는 느낌 등의 인지, 피로, 체중감소, 성관심 결여 등의 신체적 증상과 관련된 문항으로 구성되어 있다.
각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 응답 세트가 있습니다. (0) 나는 슬프지 않습니다. (1) 나는 슬프다. (2) 나는 항상 슬프고 정신을 차릴 수가 없다. (3) 나는 너무 슬프거나 불행해서 참을 수가 없다.
테스트를 채점할 때 각 답변에 대해 0~3의 값을 할당한 다음 전체 점수를 합산하여 우울증의 심각도를 결정하는 키와 비교합니다.
척도 범위는 0에서 63까지이며, 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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3개월 및 12개월에 기준선 불안 상태로부터의 변화
기간: 베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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정서적 불만은 Beck 불안 목록(BAI)에 의해 평가됩니다.
BAI는 어린이와 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
이 측정에 사용되는 질문은 피험자가 지난 주(약을 복용한 날 포함) 동안 가졌던 불안의 일반적인 증상(무감각 및 따끔거림, 더위에 의한 것이 아닌 발한, 최악의 상황에 대한 두려움 등)에 대해 묻습니다.
BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 1(전혀 아님), 2(가벼움), 3(보통), 4(심각함)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
척도 범위는 21~84점이며 총점이 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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3개월 및 12개월에서 베이스라인 혈청 대사체학으로부터의 변화
기간: 베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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혈청 대사체학은 주로 요독 독소 분자를 포함하는 액체 크로마토그래프 질량 분석기(LC-MS)에 의해 수행됩니다.
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베이스라인(투석 시작 전), 3개월 및 12개월 동안 혈액 투석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .