Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging og slutstadie nyresygdom (NESRD)

26. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kombination af neuroimaging og metabolomics af hjernesvækkelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet: et multicenter prospektivt kohortestudie

Hjernesvigt er en af ​​de almindelige komplikationer af nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Patienterne har altid forskellige cerebrovaskulære sygdomme, kognitiv svækkelse og sansemotoriske abnormiteter, med morbiditet over 40%. Imidlertid er risikofaktorerne og de neurale mekanismer for hjerneskade i ESRD stadig uklare. At identificere risikofaktorerne og finde objektive og pålidelige biomarkører for hjernesvækkelse i processen med ESRD er et vigtigt klinisk problem. Samtidig er det et alvorligt videnskabeligt problem at finde de neurale mekanismer for hjerneskade ved ESRD. Neuroimaging-teknikker baseret på multimodalt magnetisk resonansbillede (MRI) kan detektere de strukturelle og funktionelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt, især for dem uden tydelige kliniske symptomer. Gennem den dybe analyse af hjerne-MRI-data er det nyttigt til at studere de neurale mekanismer for hjerneskade i ESRD i et perspektiv fra hjernevidenskab. Derudover formodes akkumulering af uremiske toksiner at spille en væsentlig rolle i hjernens svækkelse af ESRD. Metabolomikken er en nyttig metode til at påvise uremiske toksiner med forskellige molekylvægte. I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle hjerne-MRI, serummetabolomik og kognitiv vurderingsdata før dialysestart, og derefter foretage prospektiv longitudinel observation af ændringer i hjernesvækkelse under dialysen. Således vil en kombination af analyse af neuroimaging og metabolomics give mere information til at finde risikofaktorer og billeddiagnostiske markører for hjernesvækkelse i ESRD. Det vil også være nyttigt til at forklare de underliggende mekanismer for hjernesvækkelse i ESRD, hvilket giver et objektivt grundlag for klinisk diagnose og forudsigelse af prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shaohui Ma, MD
  • Telefonnummer: 0086-15029215781
  • E-mail: sh_ma@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i ESRD-gruppen er indlagte og ambulante patienter i nefrologisk afdeling fra tre forskningscentre. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med nyresygdom i slutstadiet før påbegyndelse af dialyse
  • Kronisk nyresvigt
  • Kronisk nyresvigt
  • 18-55 år
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig infektion
  • Med andre alvorlige sygdomme
  • Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet, såsom psykiske lidelser, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, tumorer, traumer osv.
  • Historie om alkoholafhængighed og stofmisbrug
  • Historie om hjerneoperation
  • Tab af syn eller hørelse
  • Psykotrop medicin om tre måneder
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse, såsom metalimplantater og klaustrofobi, og andre årsager, der ikke kan samarbejde med MR-undersøgelse
  • Cerebrovaskulære sygdomme, som kan påvises fra konventionelle MR-billeder, herunder størrelsen af ​​hjerneblødning over 10 mm, infarkt over 20 mm, subaraknoidal blødning, subdural blødning og ekstradural blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Enhed: magnetisk resonansbillede (MRI)
serum metabolomik
Andre navne:
  • serum
ESRD gruppe
Enhed: magnetisk resonansbillede (MRI)
serum metabolomik
Andre navne:
  • serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjernestruktur måler ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline hjernefunktion måler ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline kognitiv tilstand efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Den kognitive tilstand vurderes ved Montreal cognitive assessment (MoCA). MoCA vurderer flere kognitive domæner: 1) visuospatiale og eksekutive evner vurderes ved hjælp af en sporskabende test B (1 point), ur-tegneopgave (3 point) og en terningkopi (1 point); 2) navngivning vurderes med lavkendte dyr (3 point); 3) korttidshukommelsen (5 point) involverer to indlæringsforsøg med fem navneord; 4) opmærksomhed evalueres ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver); 5) sprog vurderes ved hjælp af en gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger (2 point), og den verbale flydende opgave (1 point); 6) orientering til tid og sted vurderes ved at spørge emnet om dato og by (6 point). Skalaen går fra 0 til 30, og en score på 26 eller derover anses for at være normal. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline depression tilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
De affektive klager vurderes ved Becks depressionsopgørelse (BDI). BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering i den seneste uge, til måling af sværhedsgraden af ​​depression. BDI er sammensat af emner, der vedrører symptomer på depression såsom håbløshed og irritabilitet, erkendelser såsom skyldfølelse eller følelse af at blive straffet, samt fysiske symptomer såsom træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Hvert spørgsmål havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet: (0) Jeg føler mig ikke ked af det; (1) Jeg føler mig trist; (2) Jeg er ked af det hele tiden, og jeg kan ikke slippe ud af det; (3) Jeg er så trist eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter summeres den samlede score til at blive sammenlignet med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Skalaen går fra 0 til 63, og de højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline angsttilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
De affektive klager vurderes af Beck anxiety inventory (BAI). BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst hos børn og voksne. Spørgsmålene, der bruges i dette mål, spørger om almindelige angstsymptomer, som forsøgspersonen har haft i løbet af den seneste uge (inklusive den dag, du tager den) (såsom følelsesløshed og snurren, svedtendens ikke på grund af varme og frygt for, at det værste sker). BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 1 (slet ikke), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorligt). Skalaen går fra 21 til 84, og højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline serum metabolomics efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Serummetabolomikken udføres af flydende kromatografmassespektrometer (LC-MS), hovedsageligt inklusive molekylerne af uremiske toksiner.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbillede (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner