Neuroimaging und Nierenerkrankungen im Endstadium (NESRD)
26. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kombination von Neuroimaging und Metabolomics der Hirnbeeinträchtigung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Eine Beeinträchtigung des Gehirns ist eine der häufigsten Komplikationen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
Die Patienten weisen immer verschiedene zerebrovaskuläre Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen und sensomotorische Anomalien auf, mit einer Morbidität von über 40 %.
Allerdings sind die Risikofaktoren und die neuronalen Mechanismen einer Hirnverletzung bei terminaler Niereninsuffizienz noch unklar.
Die Identifizierung der Risikofaktoren und die Suche nach objektiven und zuverlässigen Biomarkern für eine Hirnschädigung im Verlauf einer terminalen Niereninsuffizienz ist ein wichtiges klinisches Problem.
Gleichzeitig ist es ein ernstes wissenschaftliches Problem, die neuronalen Mechanismen der Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz zu finden.
Neuroimaging-Techniken, die auf multimodalen Magnetresonanzbildern (MRT) basieren, können strukturelle und funktionelle Anomalien des Gehirns objektiv und empfindlich erkennen, insbesondere bei Patienten ohne offensichtliche klinische Symptome.
Durch die eingehende Analyse von MRT-Daten des Gehirns ist es hilfreich, die neuronalen Mechanismen von Hirnschäden bei terminaler Niereninsuffizienz aus gehirnwissenschaftlicher Sicht zu untersuchen.
Darüber hinaus soll die Anreicherung urämischer Toxine eine wesentliche Rolle bei der Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz spielen.
Die Metabolomik ist eine nützliche Methode zum Nachweis von urämischen Toxinen mit unterschiedlichen Molekulargewichten.
In dieser Studie sammeln die Forscher die MRT des Gehirns, die Serummetabolomik und Daten zur kognitiven Beurteilung vor Beginn der Dialyse und führen dann eine prospektive Längsschnittbeobachtung von Veränderungen der Hirnbeeinträchtigung während der Dialyse durch.
Somit wird die Kombination der Analyse von Neuroimaging und Metabolomik mehr Informationen zur Ermittlung der Risikofaktoren und bildgebenden diagnostischen Marker für eine Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz liefern.
Es wird auch hilfreich sein, die zugrunde liegenden Mechanismen der Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz zu erklären und eine objektive Grundlage für die klinische Diagnose und Vorhersage der Prognose zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaohui Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-15029215781
- E-Mail: sh_ma@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kontakt:
- Shaohui Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-15029215781
- E-Mail: zhangming01@xjtu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten der ESRD-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der Nephrologieabteilung von drei Forschungszentren.
Die Probanden der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium vor Beginn der Dialyse
- Chronisches Nierenversagen
- Chronisches Nierenversagen
- 18-55 Jahre alt
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere Infektion
- Bei anderen schweren Erkrankungen
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. psychische Störungen, degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, Tumore, Traumata usw.
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch
- Geschichte der Gehirnoperation
- Seh- oder Hörverlust
- Psychopharmaka in drei Monaten
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. Metallimplantate und Klaustrophobie sowie andere Gründe, die nicht mit einer MRT-Untersuchung vereinbar sind
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen, die auf konventionellen MR-Bildern erkannt werden können, einschließlich der Größe einer Hirnblutung über 10 mm, eines Infarkts über 20 mm, einer Subarachnoidalblutung, einer Subduralblutung und einer Extraduralblutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
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Serummetabolomik
Andere Namen:
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ESRD-Gruppe
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Serummetabolomik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Grundwerten der Gehirnstruktur nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
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Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber den Grundwerten der Gehirnfunktion nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Die Veränderungen der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden durch funktionelle MRT bewertet
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Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem kognitiven Ausgangszustand nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Der kognitive Zustand wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt.
Das MoCA bewertet mehrere kognitive Bereiche: 1) Visuell-räumliche und exekutive Fähigkeiten werden mithilfe eines Trail-Making-Tests B (1 Punkt), einer Uhr-Zeichenaufgabe (3 Punkte) und einer Würfelkopie (1 Punkt) bewertet; 2) Die Benennung wird anhand von Tieren mit geringer Vertrautheit bewertet (3 Punkte); 3) Das Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte) umfasst zwei Lernversuche mit fünf Substantiven; 4) Die Aufmerksamkeit wird mithilfe einer Aufgabe zur Daueraufmerksamkeit (1 Punkt), einer Aufgabe zur seriellen Subtraktion (3 Punkte) und Vorwärts- und Rückwärtsziffern (jeweils 1 Punkt) bewertet. 5) Die Sprache wird anhand der Wiederholung zweier syntaktisch komplexer Sätze (2 Punkte) und der Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz (1 Punkt) bewertet. 6) Die Orientierung an Zeit und Ort wird bewertet, indem der Proband nach dem Datum und der Stadt gefragt wird (6 Punkte).
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 oder mehr als normal gilt.
Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, und höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
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Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Depression nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Die affektiven Beschwerden werden durch das Beck-Depressionsinventar (BDI) erfasst.
Der BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung der Schwere einer Depression in der vergangenen Woche.
Der BDI setzt sich aus Items zusammen, die sich auf Depressionssymptome wie Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, Erkenntnisse wie Schuldgefühle oder Bestrafungsgefühle sowie körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndes Interesse an Sex beziehen.
Für jede Frage gab es mindestens vier mögliche Antworten unterschiedlicher Intensität: (0) Ich bin nicht traurig; (1) Ich bin traurig; (2) Ich bin die ganze Zeit traurig und kann mich nicht davon befreien; (3) Ich bin so traurig oder unglücklich, dass ich es nicht ertragen kann.
Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen. Anschließend wird die Gesamtpunktzahl summiert und mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
Die Skala reicht von 0 bis 63, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangsangstzustand nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Die affektiven Beschwerden werden durch das Beck-Angstinventar (BAI) erfasst.
Der BAI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Bei den in dieser Maßnahme verwendeten Fragen geht es um häufige Angstsymptome, die der Proband in der letzten Woche hatte (einschließlich des Tages, an dem Sie es eingenommen haben) (z. B. Taubheitsgefühl und Kribbeln, Schwitzen, das nicht auf Hitze zurückzuführen ist, und Angst vor dem Schlimmsten).
Der BAI umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht), 2 (mild), 3 (mäßig) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird.
Die Skala reicht von 21 bis 84, und höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
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Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Serummetabolomik nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Die Serummetabolomik wird mit einem Flüssigchromatographen-Massenspektrometer (LC-MS) durchgeführt und umfasst hauptsächlich die Moleküle urämischer Toxine.
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Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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