Nevroimaging og sluttstadium nyresykdom (NESRD)
26. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kombinasjon av nevroimaging og metabolomikk av hjernesvikt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet: en multisenter prospektiv kohortstudie
Hjernesvikt er en av de vanlige komplikasjonene ved sluttstadium nyresykdom (ESRD).
Pasientene har alltid ulike cerebrovaskulære sykdommer, kognitiv svikt og sensorimotoriske abnormiteter, med sykelighet over 40 %.
Imidlertid er risikofaktorene og de nevrale mekanismene for hjerneskade ved ESRD fortsatt uklare.
Å identifisere risikofaktorene og finne objektive og pålitelige biomarkører for hjernesvikt i prosessen med ESRD er et viktig klinisk problem.
Samtidig er det et alvorlig vitenskapelig problem å finne de nevrale mekanismene for hjerneskade ved ESRD.
Nevroimaging-teknikker basert på multimodalt magnetisk resonansbilde (MRI) kan oppdage strukturelle og funksjonelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt, spesielt for de uten åpenbare kliniske symptomer.
Gjennom den dype analysen av hjerne-MR-data er det nyttig for å studere de nevrale mekanismene for hjerneskade i ESRD i et perspektiv fra hjernevitenskap.
I tillegg antas akkumulering av uremiske toksiner å spille en viktig rolle i hjernens svekkelse av ESRD.
Metabolomikken er en nyttig metode for å påvise uremiske toksiner med ulik molekylvekt.
I denne studien vil etterforskerne samle hjerne-MR, serummetabolomikk og kognitiv vurderingsdata før dialysestart, og deretter foreta prospektiv longitudinell observasjon av endringer i hjernesvikt under dialysen.
Dermed vil en kombinasjon av analyse av nevroimaging og metabolomikk gi mer informasjon for å finne risikofaktorer og bildediagnostiske markører for hjernesvikt ved ESRD.
Det vil også være nyttig for å forklare de underliggende mekanismene for hjernesvikt ved ESRD, og gi et objektivt grunnlag for klinisk diagnose og prediksjon av prognosen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaohui Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-15029215781
- E-post: sh_ma@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Shaohui Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-15029215781
- E-post: zhangming01@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene i ESRD-gruppen er inneliggende og polikliniske pasienter i nefrologisk avdeling fra tre forskningssentre.
Forsøksgruppene i kontrollgruppen er rekruttert fra samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med nyresykdom i sluttstadiet før dialysestart
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk nyresvikt
- 18-55 år gammel
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig infeksjon
- Med andre alvorlige sykdommer
- Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet, som psykisk lidelse, degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, svulster, traumer, etc.
- Historie med alkoholavhengighet og narkotikamisbruk
- Historie om hjerneoperasjon
- Tap av syn eller hørsel
- Psykotropisk medisin om tre måneder
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som metallimplantater og klaustrofobi, og andre årsaker som ikke kan samarbeide med MR-undersøkelse
- Cerebrovaskulære sykdommer som kan påvises fra konvensjonelle MR-bilder, inkludert størrelsen på hjerneblødning over 10 mm, infarkt over 20 mm, subaraknoidal blødning, subdural blødning og ekstradural blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
serum metabolomikk
Andre navn:
|
|
ESRD gruppe
|
serum metabolomikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjernestrukturmål ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
|
baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline målinger av hjernefunksjon ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
Endringene i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR
|
baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline kognitiv tilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
Den kognitive tilstanden vurderes av Montreal cognitive assessment (MoCA).
MoCA vurderer flere kognitive domener: 1) visuospatiale og eksekutive evner vurderes ved hjelp av en løypetest B (1 poeng), klokketegningsoppgave (3 poeng) og en kubekopi (1 poeng); 2) navngivning vurderes med lavkjente dyr (3 poeng); 3) korttidshukommelsen (5 poeng) innebærer to læringsforsøk på fem substantiv; 4) oppmerksomhet blir evaluert ved å bruke en vedvarende oppmerksomhetsoppgave (1 poeng), en seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng) og sifre fremover og bakover (1 poeng hver); 5) språk vurderes ved å bruke en repetisjon av to syntaktisk komplekse setninger (2 poeng), og den verbale flytende oppgaven (1 poeng); 6) orientering til tid og sted vurderes ved å spørre emnet om dato og by (6 poeng).
Skalaen går fra 0 til 30, og poengsum på 26 eller over anses å være normalt.
Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline depresjonstilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
De affektive plagene vurderes av Beck depression inventory (BDI).
BDI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering den siste uken, for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
BDI er sammensatt av elementer knyttet til symptomer på depresjon som håpløshet og irritabilitet, erkjennelser som skyldfølelse eller følelser av å bli straffet, samt fysiske symptomer som tretthet, vekttap og mangel på interesse for sex.
Hvert spørsmål hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet: (0) Jeg føler meg ikke trist; (1) Jeg føler meg trist; (2) Jeg er trist hele tiden og jeg kan ikke knipe ut av det; (3) Jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke tåler det.
Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter summeres den totale poengsummen for å bli sammenlignet med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
Skalaen går fra 0 til 63, og de høyere totalskårene indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline angsttilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
De affektive plagene vurderes av Beck angstinventar (BAI).
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne.
Spørsmålene som brukes i dette tiltaket spør om vanlige symptomer på angst som forsøkspersonen har hatt i løpet av den siste uken (inkludert dagen du tar den) (som nummenhet og prikking, svette som ikke skyldes varme, og frykt for at det verste skjer).
BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
Skalaen går fra 21 til 84, og høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline serummetabolomikk etter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
Serummetabolomikken utføres av væskekromatografmassespektrometer (LC-MS), hovedsakelig inkludert molekyler av uremiske toksiner.
|
baseline (før dialysestart), hemodialyse i 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .