Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging och njursjukdom i slutstadiet (NESRD)

Kombination av neuroimaging och metabolomik av hjärninsufficiens hos patienter med njursjukdom i slutstadiet: en multicenter prospektiv kohortstudie

Hjärnsvikt är en av de vanligaste komplikationerna av njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Patienterna uppvisar alltid olika cerebrovaskulära sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning och sensorimotoriska avvikelser, med sjuklighet över 40 %. Riskfaktorerna och de neurala mekanismerna för hjärnskada vid ESRD är dock fortfarande oklara. Att identifiera riskfaktorerna och hitta objektiva och tillförlitliga biomarkörer för hjärnnedsättning i processen med ESRD är ett viktigt kliniskt problem. Samtidigt är det ett allvarligt vetenskapligt problem att hitta de neurala mekanismerna för hjärnskador vid ESRD. Neuroimaging-tekniker baserade på multimodal magnetisk resonansbild (MRT) kan detektera strukturella och funktionella hjärnavvikelser objektivt och känsligt, särskilt för dem utan uppenbara kliniska symtom. Genom den djupa analysen av hjärn-MRI-data är det användbart för att studera de neurala mekanismerna för hjärnskador vid ESRD i ett perspektiv från hjärnvetenskap. Dessutom antas ansamlingen av uremiska toxiner spela en viktig roll i hjärnans försämring av ESRD. Metabolomiken är en användbar metod för att detektera uremiska toxiner med olika molekylvikter. I denna studie kommer utredarna att samla in hjärn-MRT, serummetabolomik och kognitiv bedömningsdata före dialysinitieringen, och kommer sedan att göra prospektiv longitudinell observation av förändringar av hjärnförsämring under dialysen. Således kommer en kombination av analys av neuroimaging och metabolomik att ge mer information för att hitta riskfaktorer och bilddiagnostiska markörer för hjärnförsämring vid ESRD. Det kommer också att vara till hjälp för att förklara de underliggande mekanismerna för hjärnskada vid ESRD, vilket ger en objektiv grund för klinisk diagnos och förutsägelse av prognosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shaohui Ma, MD
  • Telefonnummer: 0086-15029215781
  • E-post: sh_ma@163.com

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i ESRD-gruppen är polikliniska och polikliniska patienter på nefrologiska avdelningen från tre forskningscentra. Kontrollgruppens försökspersoner rekryteras från samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos med njursjukdom i slutstadiet före dialysstart
  • Kronisk njursvikt
  • Kronisk njursvikt
  • 18-55 år gammal
  • Högerhänthet

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig infektion
  • Med andra svåra sjukdomar
  • Historik om sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom psykisk störning, degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet, tumörer, trauma, etc.
  • Historik av alkoholberoende och drogmissbruk
  • Historia om hjärnoperationer
  • Förlust av syn eller hörsel
  • Psykotropisk medicin om tre månader
  • Kontraindikationer för MR-undersökning, såsom metallimplantat och klaustrofobi, och andra skäl som inte kan samverka med MR-undersökning
  • Cerebrovaskulära sjukdomar som kan detekteras från konventionella MR-bilder, inklusive storleken på hjärnblödning över 10 mm, infarkt över 20 mm, subaraknoidal blödning, subdural blödning och extradural blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
serummetabolomik
Andra namn:
  • serum
ESRD-grupp
serummetabolomik
Andra namn:
  • serum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens hjärnstruktur mäter vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Förändringarna av hjärnvolymen (mm3) utvärderas med strukturell MRT
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Förändring från baslinjemätningar av hjärnfunktion vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Förändringarna i hjärnans funktionella anslutningsintensitet utvärderas med funktionell MRT
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjens kognitiva tillstånd efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Det kognitiva tillståndet bedöms av Montreal cognitive assessment (MoCA). MoCA bedömer flera kognitiva domäner: 1) visuospatiala och exekutiva förmågor bedöms med hjälp av ett spårskapande test B (1 poäng), klockritningsuppgift (3 poäng) och en kubkopia (1 poäng); 2) namngivning bedöms med lågvana djur (3 poäng); 3) korttidsminnet (5 poäng) innebär två inlärningsförsök om fem substantiv; 4) uppmärksamhet utvärderas med hjälp av en ihållande uppmärksamhetsuppgift (1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och siffror framåt och bakåt (1 poäng vardera); 5) språket bedöms med en upprepning av två syntaktiskt komplexa meningar (2 poäng), och uppgiften verbala flytande (1 poäng); 6) orientering till tid och plats utvärderas genom att fråga ämnet om datum och stad (6 poäng). Skalan sträcker sig från 0 till 30 och en poäng på 26 eller högre anses vara normal. Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng, och högre värden representerar ett bättre resultat.
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Förändringar från baslinjens depressionstillstånd vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
De affektiva besvären bedöms av Becks depressionsinventering (BDI). BDI är en självrapportering med 21 frågor med 21 frågor under den senaste veckan, för att mäta svårighetsgraden av depression. BDI består av saker som rör symtom på depression som hopplöshet och irritabilitet, kognitioner som skuld eller känslor av att bli straffad, samt fysiska symtom som trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex. Varje fråga hade en uppsättning av minst fyra möjliga svar, varierande i intensitet: (0) Jag känner mig inte ledsen; (1) Jag känner mig ledsen; (2) Jag är ledsen hela tiden och jag kan inte ta mig ur det; (3) Jag är så ledsen eller olycklig att jag inte tål det. När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan summeras den totala poängen för att jämföras med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Skalan går från 0 till 63, och de högre totalpoängen indikerar svårare depressiva symtom.
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Förändringar från baslinjens ångesttillstånd vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
De affektiva besvären bedöms av Beck anxiety inventory (BAI). BAI är en 21-frågors flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna. Frågorna som används i denna åtgärd handlar om vanliga symtom på ångest som försökspersonen har haft under den senaste veckan (inklusive dagen då du tar den) (som domningar och stickningar, svettning som inte beror på värme och rädsla för att det värsta ska hända). BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 1 (inte alls), 2 (mild), 3 (måttlig), till 4 (svårt). Skalan sträcker sig från 21 till 84, och högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Förändringar från baslinjeserummetabolomiken efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
Serummetabolomiken utförs av vätskekromatografmasspektrometer (LC-MS), huvudsakligen inklusive molekylerna av uremiska toxiner.
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera