- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961724
Neuroimaging och njursjukdom i slutstadiet (NESRD)
26 april 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kombination av neuroimaging och metabolomik av hjärninsufficiens hos patienter med njursjukdom i slutstadiet: en multicenter prospektiv kohortstudie
Hjärnsvikt är en av de vanligaste komplikationerna av njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Patienterna uppvisar alltid olika cerebrovaskulära sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning och sensorimotoriska avvikelser, med sjuklighet över 40 %.
Riskfaktorerna och de neurala mekanismerna för hjärnskada vid ESRD är dock fortfarande oklara.
Att identifiera riskfaktorerna och hitta objektiva och tillförlitliga biomarkörer för hjärnnedsättning i processen med ESRD är ett viktigt kliniskt problem.
Samtidigt är det ett allvarligt vetenskapligt problem att hitta de neurala mekanismerna för hjärnskador vid ESRD.
Neuroimaging-tekniker baserade på multimodal magnetisk resonansbild (MRT) kan detektera strukturella och funktionella hjärnavvikelser objektivt och känsligt, särskilt för dem utan uppenbara kliniska symtom.
Genom den djupa analysen av hjärn-MRI-data är det användbart för att studera de neurala mekanismerna för hjärnskador vid ESRD i ett perspektiv från hjärnvetenskap.
Dessutom antas ansamlingen av uremiska toxiner spela en viktig roll i hjärnans försämring av ESRD.
Metabolomiken är en användbar metod för att detektera uremiska toxiner med olika molekylvikter.
I denna studie kommer utredarna att samla in hjärn-MRT, serummetabolomik och kognitiv bedömningsdata före dialysinitieringen, och kommer sedan att göra prospektiv longitudinell observation av förändringar av hjärnförsämring under dialysen.
Således kommer en kombination av analys av neuroimaging och metabolomik att ge mer information för att hitta riskfaktorer och bilddiagnostiska markörer för hjärnförsämring vid ESRD.
Det kommer också att vara till hjälp för att förklara de underliggande mekanismerna för hjärnskada vid ESRD, vilket ger en objektiv grund för klinisk diagnos och förutsägelse av prognosen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shaohui Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-15029215781
- E-post: sh_ma@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shaohui Ma, MD
- Telefonnummer: 0086-15029215781
- E-post: zhangming01@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i ESRD-gruppen är polikliniska och polikliniska patienter på nefrologiska avdelningen från tre forskningscentra.
Kontrollgruppens försökspersoner rekryteras från samhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med njursjukdom i slutstadiet före dialysstart
- Kronisk njursvikt
- Kronisk njursvikt
- 18-55 år gammal
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Samtidig allvarlig infektion
- Med andra svåra sjukdomar
- Historik om sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom psykisk störning, degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet, tumörer, trauma, etc.
- Historik av alkoholberoende och drogmissbruk
- Historia om hjärnoperationer
- Förlust av syn eller hörsel
- Psykotropisk medicin om tre månader
- Kontraindikationer för MR-undersökning, såsom metallimplantat och klaustrofobi, och andra skäl som inte kan samverka med MR-undersökning
- Cerebrovaskulära sjukdomar som kan detekteras från konventionella MR-bilder, inklusive storleken på hjärnblödning över 10 mm, infarkt över 20 mm, subaraknoidal blödning, subdural blödning och extradural blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
serummetabolomik
Andra namn:
|
|
ESRD-grupp
|
serummetabolomik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens hjärnstruktur mäter vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
Förändringarna av hjärnvolymen (mm3) utvärderas med strukturell MRT
|
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjemätningar av hjärnfunktion vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
Förändringarna i hjärnans funktionella anslutningsintensitet utvärderas med funktionell MRT
|
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjens kognitiva tillstånd efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
Det kognitiva tillståndet bedöms av Montreal cognitive assessment (MoCA).
MoCA bedömer flera kognitiva domäner: 1) visuospatiala och exekutiva förmågor bedöms med hjälp av ett spårskapande test B (1 poäng), klockritningsuppgift (3 poäng) och en kubkopia (1 poäng); 2) namngivning bedöms med lågvana djur (3 poäng); 3) korttidsminnet (5 poäng) innebär två inlärningsförsök om fem substantiv; 4) uppmärksamhet utvärderas med hjälp av en ihållande uppmärksamhetsuppgift (1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och siffror framåt och bakåt (1 poäng vardera); 5) språket bedöms med en upprepning av två syntaktiskt komplexa meningar (2 poäng), och uppgiften verbala flytande (1 poäng); 6) orientering till tid och plats utvärderas genom att fråga ämnet om datum och stad (6 poäng).
Skalan sträcker sig från 0 till 30 och en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng, och högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjens depressionstillstånd vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
De affektiva besvären bedöms av Becks depressionsinventering (BDI).
BDI är en självrapportering med 21 frågor med 21 frågor under den senaste veckan, för att mäta svårighetsgraden av depression.
BDI består av saker som rör symtom på depression som hopplöshet och irritabilitet, kognitioner som skuld eller känslor av att bli straffad, samt fysiska symtom som trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex.
Varje fråga hade en uppsättning av minst fyra möjliga svar, varierande i intensitet: (0) Jag känner mig inte ledsen; (1) Jag känner mig ledsen; (2) Jag är ledsen hela tiden och jag kan inte ta mig ur det; (3) Jag är så ledsen eller olycklig att jag inte tål det.
När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan summeras den totala poängen för att jämföras med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad.
Skalan går från 0 till 63, och de högre totalpoängen indikerar svårare depressiva symtom.
|
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjens ångesttillstånd vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
De affektiva besvären bedöms av Beck anxiety inventory (BAI).
BAI är en 21-frågors flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna.
Frågorna som används i denna åtgärd handlar om vanliga symtom på ångest som försökspersonen har haft under den senaste veckan (inklusive dagen då du tar den) (som domningar och stickningar, svettning som inte beror på värme och rädsla för att det värsta ska hända).
BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 1 (inte alls), 2 (mild), 3 (måttlig), till 4 (svårt).
Skalan sträcker sig från 21 till 84, och högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjeserummetabolomiken efter 3 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
Serummetabolomiken utförs av vätskekromatografmasspektrometer (LC-MS), huvudsakligen inklusive molekylerna av uremiska toxiner.
|
baslinje (innan dialys påbörjas), hemodialys i 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .