Neuroimagen y enfermedad renal terminal (NESRD)
26 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Combinación de neuroimágenes y metabolómica del deterioro cerebral en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El deterioro cerebral es una de las complicaciones comunes de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Los pacientes siempre presentan diversas enfermedades cerebrovasculares, deterioro cognitivo y alteraciones sensoriomotoras, con una morbilidad superior al 40%.
Sin embargo, los factores de riesgo y los mecanismos neurales de la lesión cerebral en la ESRD aún no están claros.
Identificar los factores de riesgo y encontrar biomarcadores objetivos y fiables de deterioro cerebral en el proceso de ESRD es un problema clínico importante.
Al mismo tiempo, encontrar los mecanismos neuronales del daño cerebral en la ESRD es un problema científico serio.
Las técnicas de neuroimagen basadas en imágenes de resonancia magnética (IRM) multimodal pueden detectar anomalías cerebrales estructurales y funcionales de manera objetiva y sensible, especialmente para aquellos sin síntomas clínicos evidentes.
A través del análisis profundo de los datos de resonancia magnética del cerebro, es útil para estudiar los mecanismos neuronales del daño cerebral en la ESRD desde la perspectiva de la ciencia del cerebro.
Además, se supone que la acumulación de toxinas urémicas juega un papel esencial en el deterioro cerebral de la ESRD.
La metabolómica es un método útil en la detección de toxinas urémicas con diferentes pesos moleculares.
En este estudio, los investigadores recopilarán datos de resonancia magnética cerebral, metabolómica sérica y evaluación cognitiva antes del inicio de la diálisis, y luego realizarán una observación longitudinal prospectiva de los cambios en el deterioro cerebral durante la diálisis.
Por lo tanto, la combinación de análisis de neuroimágenes y metabolómica proporcionará más información para encontrar los factores de riesgo y los marcadores de diagnóstico por imágenes del deterioro cerebral en la ESRD.
También será útil para explicar los mecanismos subyacentes del deterioro cerebral en la ESRD, proporcionando una base objetiva para el diagnóstico clínico y la predicción del pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohui Ma, MD
- Número de teléfono: 0086-15029215781
- Correo electrónico: sh_ma@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Shaohui Ma, MD
- Número de teléfono: 0086-15029215781
- Correo electrónico: zhangming01@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del grupo ESRD son pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de nefrología de tres centros de investigación.
Los sujetos del grupo de control se reclutan de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal antes del inicio de la diálisis
- Falla renal cronica
- Falla renal cronica
- 18-55 años
- diestro
Criterio de exclusión:
- Infección grave concurrente
- Con otras enfermedades graves
- Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, como trastorno mental, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, tumores, traumatismos, etc.
- Antecedentes de dependencia del alcohol y abuso de drogas.
- Historia de la operación cerebral
- Pérdida de la visión o la audición
- Medicamentos psicotrópicos en tres meses
- Contraindicación del examen de resonancia magnética, como implantes metálicos y claustrofobia, y otras razones que no pueden cooperar con el examen de resonancia magnética
- Enfermedades cerebrovasculares que se pueden detectar a partir de imágenes de RM convencionales, incluido el tamaño de la hemorragia cerebral de más de 10 mm, infarto de más de 20 mm, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y hemorragia extradural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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metabolómica sérica
Otros nombres:
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Grupo ESRD
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metabolómica sérica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las medidas basales de la estructura cerebral a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
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línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Cambio con respecto a las medidas basales de la función cerebral a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Los cambios de intensidad de la conectividad funcional cerebral se evalúan mediante resonancia magnética funcional
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línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la condición cognitiva inicial a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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La condición cognitiva se evalúa mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
El MoCA evalúa varios dominios cognitivos: 1) las habilidades visoespaciales y ejecutivas se evalúan mediante una prueba B de creación de senderos (1 punto), una tarea de dibujo de un reloj (3 puntos) y una copia de cubo (1 punto); 2) el nombramiento se evalúa con animales poco familiares (3 puntos); 3) la memoria a corto plazo (5 puntos) implica dos ensayos de aprendizaje de cinco sustantivos; 4) la atención se evalúa utilizando una tarea de atención sostenida (1 punto), una tarea de resta en serie (3 puntos) y dígitos hacia adelante y hacia atrás (1 punto cada uno); 5) el lenguaje se evalúa mediante la repetición de dos oraciones sintácticamente complejas (2 puntos) y la prueba de fluidez verbal (1 punto); 6) la orientación en tiempo y lugar se evalúa preguntando al sujeto la fecha y la ciudad (6 puntos).
La escala va de 0 a 30, y una puntuación de 26 o más se considera normal.
Las subescalas se suman para calcular una puntuación total y los valores más altos representan un mejor resultado.
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línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Cambios desde la condición de depresión inicial a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Las quejas afectivas se evalúan mediante el inventario de depresión de Beck (BDI).
El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas en la última semana, para medir la gravedad de la depresión.
El BDI está compuesto por ítems relacionados con síntomas de depresión como desesperanza e irritabilidad, cogniciones como culpa o sentimientos de castigo, así como síntomas físicos como fatiga, pérdida de peso y falta de interés sexual.
Cada pregunta tenía un conjunto de al menos cuatro posibles respuestas, que variaban en intensidad: (0) no me siento triste; (1) me siento triste; (2) estoy triste todo el tiempo y no puedo salir de eso; (3) Estoy tan triste o infeliz que no puedo soportarlo.
Cuando se califica la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 para cada respuesta y luego se suma el puntaje total para compararlo con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
La escala va de 0 a 63, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más severos.
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línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Cambios desde la condición de ansiedad inicial a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Las quejas afectivas se evalúan mediante el inventario de ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
Las preguntas utilizadas en esta medida indagan sobre los síntomas comunes de ansiedad que el sujeto ha tenido durante la última semana (incluido el día en que la toma) (como entumecimiento y hormigueo, sudoración no debida al calor y miedo a que suceda lo peor).
El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de valor de 1 (nada), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (severamente).
La escala va de 21 a 84, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Cambios con respecto a la metabolómica sérica inicial a los 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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La metabolómica del suero se lleva a cabo mediante espectrómetro de masas con cromatografía líquida (LC-MS), que incluye principalmente las moléculas de toxinas urémicas.
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línea de base (antes del inicio de la diálisis), hemodiálisis durante 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .