Neuroobrazowanie i schyłkowa niewydolność nerek (NESRD)
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Połączenie neuroobrazowania i metabolomiki uszkodzenia mózgu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Uszkodzenie mózgu jest jednym z częstych powikłań schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
Pacjenci zawsze zgłaszają się z różnymi chorobami naczyniowo-mózgowymi, zaburzeniami funkcji poznawczych i nieprawidłowościami czuciowo-ruchowymi, z zachorowalnością powyżej 40%.
Jednak czynniki ryzyka i neuronalne mechanizmy uszkodzenia mózgu w ESRD są nadal niejasne.
Identyfikacja czynników ryzyka oraz znalezienie obiektywnych i wiarygodnych biomarkerów uszkodzenia mózgu w przebiegu ESRD jest ważnym problemem klinicznym.
Jednocześnie znalezienie neuronalnych mechanizmów uszkodzenia mózgu w ESRD jest poważnym problemem naukowym.
Techniki neuroobrazowania oparte na wielomodalnym obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) pozwalają obiektywnie i z dużą czułością wykrywać strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości mózgu, zwłaszcza u osób bez wyraźnych objawów klinicznych.
Dzięki dogłębnej analizie danych MRI mózgu, jest to pomocne w badaniu mechanizmów nerwowych uszkodzenia mózgu w ESRD z perspektywy nauki o mózgu.
Ponadto przypuszcza się, że gromadzenie się toksyn mocznicowych odgrywa zasadniczą rolę w upośledzeniu funkcji mózgu w ESRD.
Metabolomika jest przydatną metodą wykrywania toksyn mocznicowych o różnej masie cząsteczkowej.
W tym badaniu badacze zbiorą dane z MRI mózgu, metabolomiki surowicy i oceny funkcji poznawczych przed rozpoczęciem dializy, a następnie przeprowadzą prospektywną obserwację podłużną zmian upośledzenia czynności mózgu podczas dializy.
W ten sposób połączenie analizy neuroobrazowania i metabolomiki dostarczy więcej informacji do znalezienia czynników ryzyka i diagnostycznych markerów obrazowania uszkodzenia mózgu w ESRD.
Pomoże również w wyjaśnieniu mechanizmów leżących u podstaw upośledzenia czynności mózgu w ESRD, dostarczając obiektywnej podstawy do diagnozy klinicznej i przewidywania rokowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaohui Ma, MD
- Numer telefonu: 0086-15029215781
- E-mail: sh_ma@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shaohui Ma, MD
- Numer telefonu: 0086-15029215781
- E-mail: zhangming01@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z grupy ESRD są pacjentami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi oddziału nefrologii z trzech ośrodków badawczych.
Osoby z grupy kontrolnej rekrutują się ze społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek przed rozpoczęciem dializy
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Przewlekłą niewydolność nerek
- 18-55 lat
- Praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna ciężka infekcja
- Z innymi ciężkimi chorobami
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia psychiczne, choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, nowotwory, urazy itp.
- Historia uzależnienia od alkoholu i narkotyków
- Historia operacji mózgu
- Utrata wzroku lub słuchu
- Leki psychotropowe za trzy miesiące
- Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty i klaustrofobia oraz inne przyczyny, które nie mogą współpracować z badaniem MRI
- Choroby naczyniowo-mózgowe, które można wykryć na podstawie konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, w tym krwotok mózgowy większy niż 10 mm, zawał większy niż 20 mm, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i krwotok zewnątrzoponowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Metabolomika surowicy
Inne nazwy:
|
|
Grupa ESR
|
Metabolomika surowicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów struktury mózgu po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
|
wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów funkcji mózgu po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany intensywności funkcjonalnej łączności mózgu są oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI
|
wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego stanu poznawczego po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Stan funkcji poznawczych ocenia się za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
MoCA ocenia kilka domen poznawczych: 1) zdolności wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze są oceniane za pomocą testu wyznaczania śladów B (1 punkt), zadania rysowania zegara (3 punkty) i kopii kostki (1 punkt); 2) nazywanie oceniane jest przy zwierzętach mało znanych (3 punkty); 3) pamięć krótkotrwała (5 pkt.) obejmuje dwie próby uczenia się pięciu rzeczowników; 4) uwaga jest oceniana za pomocą zadania utrzymywania uwagi (1 punkt), zadania odejmowania szeregowego (3 punkty) oraz cyfr w przód iw tył (po 1 punkcie); 5) język oceniany jest za pomocą powtórzenia dwóch zdań złożonych składniowo (2 pkt) oraz zadania fluencji słownej (1 pkt); 6) orientację w czasie i miejscu ocenia się, pytając badanego o datę i miasto (6 pkt.).
Zakres skali wynosi od 0 do 30, a wynik 26 lub wyższy jest uważany za prawidłowy.
Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany od wyjściowego stanu depresji po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Skargi afektywne są oceniane za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI).
BDI to 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru z ostatniego tygodnia, służący do pomiaru nasilenia depresji.
BDI składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak poczucie beznadziejności i drażliwość, przekonania, takie jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem.
Każde pytanie miało zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi o różnym nasileniu: (0) nie czuję smutku; (1) jest mi smutno; (2) Cały czas jestem smutny i nie mogę się z tego otrząsnąć; (3) Jestem tak smutny lub nieszczęśliwy, że nie mogę tego znieść.
Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie sumowany jest całkowity wynik w celu porównania z kluczem w celu określenia nasilenia depresji.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 63, a wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego lęku po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Skargi afektywne są oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych.
Pytania użyte w tym pomiarze dotyczą typowych objawów niepokoju, które osoba badana odczuwała w ciągu ostatniego tygodnia (w tym dnia, w którym została ona przyjęta) (takich jak drętwienie i mrowienie, pocenie się niespowodowane upałem oraz strach przed najgorszym).
BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 1 (wcale), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (poważne).
Skala mieści się w przedziale od 21 do 84, a wyższe wyniki całkowite wskazują na nasilenie objawów lękowych.
|
wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej metabolomiki surowicy po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Metabolomika surowicy prowadzona jest za pomocą spektrometru masowego chromatografu cieczowego (LC-MS), w tym głównie molekuł toksyn mocznicowych.
|
wyjściowa (przed rozpoczęciem dializy), hemodializa przez 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .