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神経画像診断と末期腎疾患 (NESRD)

末期腎疾患患者における脳障害のニューロイメージングとメタボロミクスの組み合わせ:多施設前向きコホート研究

脳障害は、末期腎疾患 (ESRD) の一般的な合併症の 1 つです。 患者は常にさまざまな脳血管疾患、認知障害、感覚運動異常を抱えており、罹患率は40%を超えています。 しかし、ESRD における脳損傷の危険因子と神経機構はまだ不明です。 ESRD の過程で危険因子を特定し、脳機能障害の客観的で信頼できるバイオマーカーを見つけることは重要な臨床問題です。 同時に、ESRDにおける脳損傷の神経メカニズムを解明することは、重大な科学的問題である。 マルチモーダル磁気共鳴画像 (MRI) に基づく神経画像技術は、特に明らかな臨床症状のない脳の構造的および機能的異常を客観的かつ高感度に検出できます。 脳MRIデータの詳細な解析を通じて、ESRDにおける脳損傷の神経機構を脳科学の観点から研究するのに役立ちます。 さらに、尿毒症毒素の蓄積は、ESRD の脳障害において重要な役割を果たしていると考えられています。 メタボロミクスは、異なる分子量の尿毒症毒素を検出するのに有用な方法です。 本研究では、透析開始前に脳MRI、血清メタボロミクス、認知評価データを収集し、透析中の脳障害の変化を前向きに長期的に観察します。 したがって、神経画像とメタボロミクスの解析を組み合わせることで、ESRDにおける脳障害の危険因子と画像診断マーカーを見つけるためのより多くの情報が得られるでしょう。 また、ESRD における脳機能障害の根底にあるメカニズムを説明するのにも役立ち、臨床診断と予後の予測に客観的な基礎を提供します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shaohui Ma, MD
  • 電話番号:0086-15029215781
  • メールsh_ma@163.com

研究場所

    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ESRD グループの患者は全員、3 つの研究センターの腎臓内科の入院患者および外来患者です。 対照群の被験者はコミュニティから募集されます。

説明

包含基準:

  • 透析開始前の末期腎疾患の診断
  • 慢性腎不全
  • 慢性腎不全
  • 18~55歳
  • 右利き

除外基準:

  • 重篤な感染症の同時発生
  • その他の重篤な疾患を伴う場合
  • 精神障害、中枢神経系の変性疾患、腫瘍、外傷などの中枢神経系疾患の病歴。
  • アルコール依存症と薬物乱用の歴史
  • 脳の働きの歴史
  • 視力または聴力の喪失
  • 向精神薬の投薬は3か月以内
  • 金属インプラントや閉所恐怖症などMRI検査が禁忌の方、その他MRI検査に協力できない理由がある方
  • 従来のMR画像から検出できる脳血管疾患には、10mm以上の脳出血、20mm以上の梗塞、くも膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血などがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
血清メタボロミクス
他の名前:
  • 血清
ESRDグループ
血清メタボロミクス
他の名前:
  • 血清

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月および12か月でのベースラインの脳構造測定からの変化
時間枠:ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
構造MRIにより脳容積(mm3)の変化を評価
ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
3か月後と12か月後のベースライン脳機能測定値からの変化
時間枠:ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
脳の機能的結合強度の変化を機能的MRIで評価
ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後および12か月後のベースライン認知状態からの変化
時間枠:ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
認知状態はモントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。 MoCA はいくつかの認知領域を評価します。1) 視空間能力と実行能力は、トレイル作成テスト B (1 ポイント)、時計描画タスク (3 ポイント)、および立方体のコピー (1 ポイント) を使用して評価されます。 2) 名前付けは、なじみの薄い動物で評価されます (3 点)。 3) 短期記憶 (5 ポイント) には、5 つの名詞について 2 回の学習試行が含まれます。 4) 注意力は、持続的注意タスク (1 ポイント)、連続減算タスク (3 ポイント)、および前後の数字 (それぞれ 1 ポイント) を使用して評価されます。 5) 言語は、2 つの構文的に複雑な文の繰り返し (2 ポイント) と口頭流暢さタスク (1 ポイント) を使用して評価されます。 6) 時間と場所への見当識は、被験者に日付と都市を尋ねることによって評価されます (6 点)。 スケール範囲は 0 ~ 30 で、26 以上のスコアが正常とみなされます。 サブスケールを合計して合計スコアが計算され、値が高いほど結果が良好であることを表します。
ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
3か月後と12か月後のベースラインのうつ病状態からの変化
時間枠:ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
感情的訴えは、ベックうつ病インベントリ (BDI) によって評価されます。 BDI は、うつ病の重症度を測定するための、過去 1 週間の 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目です。 BDIは、絶望感やイライラなどのうつ病の症状、罪悪感や罰されているという感覚などの認知、疲労、体重減少、性的関心の欠如などの身体症状に関する項目で構成されています。 各質問には、強さの範囲で少なくとも 4 つの可能な回答が含まれていました。 (0) 悲しくはありません。 (1) 悲しいです。 (2) 私はいつも悲しくて、そこから抜け出すことができません。 (3) とても悲しいか不幸で耐えられない。 テストの採点時には、各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、その合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。 スケール範囲は 0 ~ 63 で、合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
3か月後と12か月後のベースラインの不安状態からの変化
時間枠:ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
感情的訴えは、Beck 不安インベントリ (BAI) によって評価されます。 BAI は、子供と成人の不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目です。 この測定で使用される質問は、対象者が過去 1 週間 (服用日を含む) に経験した一般的な不安の症状 (しびれやうずき、熱によるものではない発汗、最悪の事態への恐怖など) について尋ねます。 BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 1 (まったくない)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) のスケール値で採点されます。 スケール範囲は 21 ~ 84 で、合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
3か月後および12か月後のベースライン血清メタボロミクスからの変化
時間枠:ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析
血清メタボロミクスは、主に尿毒症毒素の分子を含む液体クロマトグラフ質量分析計 (LC-MS) によって行われます。
ベースライン (透析開始前)、3 か月および 12 か月の血液透析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2018-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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