Neuroimagerie et insuffisance rénale terminale (NESRD)
26 avril 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Combinaison de la neuroimagerie et de la métabolomique de l'insuffisance cérébrale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale : une étude de cohorte prospective multicentrique
L'insuffisance cérébrale est l'une des complications courantes de l'insuffisance rénale terminale (IRT).
Les patients présentent toujours diverses maladies cérébrovasculaires, des troubles cognitifs et des anomalies sensorimotrices, avec une morbidité supérieure à 40 %.
Cependant, les facteurs de risque et les mécanismes neuronaux des lésions cérébrales dans l'IRT ne sont toujours pas clairs.
L'identification des facteurs de risque et la recherche de biomarqueurs objectifs et fiables de l'atteinte cérébrale dans le processus d'IRT est un problème clinique important.
Dans le même temps, trouver les mécanismes neuronaux des lésions cérébrales dans l'IRT est un problème scientifique sérieux.
Les techniques de neuroimagerie basées sur l'image par résonance magnétique (IRM) multimodale permettent de détecter les anomalies cérébrales structurelles et fonctionnelles de manière objective et sensible, en particulier chez les personnes sans symptômes cliniques évidents.
Grâce à l'analyse approfondie des données d'IRM cérébrale, il est utile d'étudier les mécanismes neuronaux des lésions cérébrales dans l'IRT dans la perspective de la science du cerveau.
De plus, l'accumulation de toxines urémiques est supposée jouer un rôle essentiel dans l'atteinte cérébrale de l'IRT.
La métabolomique est une méthode utile pour détecter les toxines urémiques de différents poids moléculaires.
Dans cette étude, les chercheurs recueilleront les données d'IRM cérébrale, de métabolomique sérique et d'évaluation cognitive avant le début de la dialyse, puis effectueront une observation longitudinale prospective des modifications de l'atteinte cérébrale au cours de la dialyse.
Ainsi, la combinaison de l'analyse de la neuroimagerie et de la métabolomique fournira plus d'informations pour trouver les facteurs de risque et les marqueurs diagnostiques d'imagerie de l'insuffisance cérébrale dans l'IRT.
Il sera également utile pour expliquer les mécanismes sous-jacents de la déficience cérébrale dans l'IRT, fournissant une base objective pour le diagnostic clinique et la prédiction du pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaohui Ma, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15029215781
- E-mail: sh_ma@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Shaohui Ma, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15029215781
- E-mail: zhangming01@xjtu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients du groupe ESRD sont des patients hospitalisés et des patients externes dans le service de néphrologie de trois centres de recherche.
Les sujets du groupe témoin sont recrutés dans la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance rénale terminale avant le début de la dialyse
- L'insuffisance rénale chronique
- L'insuffisance rénale chronique
- 18-55 ans
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Infection grave concomitante
- Avec d'autres maladies graves
- Antécédents de maladies du système nerveux central, telles que troubles mentaux, maladies dégénératives du système nerveux central, tumeurs, traumatismes, etc.
- Antécédents de dépendance à l'alcool et de toxicomanie
- Histoire de l'opération cérébrale
- Perte de vision ou d'ouïe
- Médicaments psychotropes dans trois mois
- Contre-indication de l'examen IRM, comme les implants métalliques et la claustrophobie, et d'autres raisons qui ne peuvent pas coopérer avec l'examen IRM
- Maladies cérébrovasculaires pouvant être détectées à partir d'images IRM conventionnelles, y compris la taille d'une hémorragie cérébrale supérieure à 10 mm, d'un infarctus supérieur à 20 mm, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, d'une hémorragie sous-durale et d'une hémorragie extradurale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
|
métabolomique sérique
Autres noms:
|
|
Groupe ESRD
|
métabolomique sérique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux mesures de base de la structure cérébrale à 3 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
|
ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport aux mesures de la fonction cérébrale de base à 3 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
Les changements d'intensité de la connectivité fonctionnelle cérébrale sont évalués par IRM fonctionnelle
|
ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à l'état cognitif de base à 3 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
La condition cognitive est évaluée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs : 1) les capacités visuo-spatiales et exécutives sont évaluées à l'aide d'un test de création de sentier B (1 point), d'une tâche de dessin d'horloge (3 points) et d'une copie de cube (1 point) ; 2) la dénomination est évaluée avec des animaux peu familiers (3 points) ; 3) la mémoire à court terme (5 points) implique deux essais d'apprentissage de cinq noms ; 4) l'attention est évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue (1 point), d'une tâche de soustraction en série (3 points) et de chiffres en avant et en arrière (1 point chacun); 5) le langage est évalué à l'aide d'une répétition de deux phrases syntaxiquement complexes (2 points) et de la tâche de fluence verbale (1 point); 6) l'orientation dans le temps et le lieu est évaluée en demandant au sujet la date et la ville (6 points).
L'échelle va de 0 à 30, et un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total, et des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
|
Changements par rapport à l'état de dépression de base à 3 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
Les plaintes affectives sont évaluées par l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions au cours de la semaine écoulée, pour mesurer la gravité de la dépression.
Le BDI est composé d'éléments relatifs aux symptômes de la dépression tels que le désespoir et l'irritabilité, les cognitions telles que la culpabilité ou le sentiment d'être puni, ainsi que les symptômes physiques tels que la fatigue, la perte de poids et le manque d'intérêt pour le sexe.
Chaque question avait un ensemble d'au moins quatre réponses possibles, variant en intensité : (0) Je ne me sens pas triste ; (1) je me sens triste; (2) Je suis tout le temps triste et je n'arrive pas à m'en sortir ; (3) Je suis tellement triste ou malheureux que je ne peux pas le supporter.
Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est additionné pour être comparé à une clé afin de déterminer la gravité de la dépression.
L'échelle va de 0 à 63, et les scores totaux les plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
|
ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
|
Changements par rapport à l'état d'anxiété de base à 3 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
Les plaintes affectives sont évaluées par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes.
Les questions utilisées dans cette mesure portent sur les symptômes courants d'anxiété que le sujet a ressentis au cours de la semaine écoulée (y compris le jour où vous l'avez pris) (tels que des engourdissements et des picotements, une transpiration non due à la chaleur et la peur du pire).
Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 1 (pas du tout), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévèrement).
L'échelle va de 21 à 84, et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
|
ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
|
Changements par rapport à la métabolomique sérique de base à 3 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
La métabolomique sérique est réalisée par spectromètre de masse à chromatographe liquide (LC-MS), incluant principalement les molécules de toxines urémiques.
|
ligne de base (avant le début de la dialyse), hémodialyse pendant 3 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .