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Neuroimaging e malattia renale allo stadio terminale (NESRD)

26 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Combinazione di neuroimaging e metabolomica della compromissione cerebrale in pazienti con malattia renale allo stadio terminale: uno studio prospettico multicentrico di coorte

La compromissione cerebrale è una delle complicanze comuni della malattia renale allo stadio terminale (ESRD). I pazienti presentano sempre varie malattie cerebrovascolari, deterioramento cognitivo e anomalie sensomotorie, con morbilità superiore al 40%. Tuttavia, i fattori di rischio e i meccanismi neurali della lesione cerebrale nell'ESRD non sono ancora chiari. Identificare i fattori di rischio e trovare biomarcatori oggettivi e affidabili di danno cerebrale nel processo di ESRD è un importante problema clinico. Allo stesso tempo, trovare i meccanismi neurali del danno cerebrale nell'ESRD è un serio problema scientifico. Le tecniche di neuroimaging basate sulla risonanza magnetica multimodale (MRI) possono rilevare le anomalie cerebrali strutturali e funzionali in modo obiettivo e sensibile, specialmente per quelli senza sintomi clinici evidenti. Attraverso l'analisi approfondita dei dati della risonanza magnetica cerebrale, è utile per studiare i meccanismi neurali del danno cerebrale nell'ESRD nella prospettiva della scienza del cervello. Inoltre, si suppone che l'accumulo di tossine uremiche svolga un ruolo essenziale nella compromissione cerebrale dell'ESRD. La metabolomica è un metodo utile per rilevare le tossine uremiche con diversi pesi molecolari. In questo studio, i ricercatori raccoglieranno la risonanza magnetica cerebrale, la metabolomica sierica e i dati di valutazione cognitiva prima dell'inizio della dialisi, quindi effettueranno un'osservazione longitudinale prospettica dei cambiamenti della compromissione cerebrale durante la dialisi. Pertanto, la combinazione di analisi di neuroimaging e metabolomica fornirà maggiori informazioni per trovare i fattori di rischio e i marcatori diagnostici di imaging della compromissione cerebrale nell'ESRD. Sarà anche utile per spiegare i meccanismi alla base della compromissione cerebrale nell'ESRD, fornendo una base obiettiva per la diagnosi clinica e la previsione della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shaohui Ma, MD
  • Numero di telefono: 0086-15029215781
  • Email: sh_ma@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del gruppo ESRD sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di nefrologia di tre centri di ricerca. I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale prima dell'inizio della dialisi
  • Fallimento renale cronico
  • Fallimento renale cronico
  • 18-55 anni
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave concomitante
  • Con altre gravi malattie
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale, come disturbi mentali, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, tumori, traumi, ecc.
  • Storia di dipendenza da alcol e abuso di droghe
  • Storia del funzionamento del cervello
  • Perdita della vista o dell'udito
  • Farmaci psicotropi in tre mesi
  • Controindicazione dell'esame MRI, come impianti metallici e claustrofobia e altri motivi che non possono collaborare con l'esame MRI
  • Malattie cerebrovascolari che possono essere rilevate da immagini RM convenzionali, inclusa la dimensione dell'emorragia cerebrale superiore a 10 mm, infarto superiore a 20 mm, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed emorragia extradurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica (MRI)
metabolomica del siero
Altri nomi:
  • siero
Gruppo ESRD
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica (MRI)
metabolomica del siero
Altri nomi:
  • siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla struttura cerebrale basale misurata a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alle misurazioni della funzione cerebrale basale a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
I cambiamenti dell'intensità della connettività funzionale del cervello sono valutati dalla risonanza magnetica funzionale
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla condizione cognitiva di base a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
La condizione cognitiva è valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il MoCA valuta diversi domini cognitivi: 1) le capacità visuo-spaziali ed esecutive sono valutate utilizzando un test di tracciamento B (1 punto), un compito di disegno dell'orologio (3 punti) e una copia del cubo (1 punto); 2) la denominazione è valutata con animali poco familiari (3 punti); 3) la memoria a breve termine (5 punti) prevede due prove di apprendimento di cinque sostantivi; 4) l'attenzione viene valutata utilizzando un compito di attenzione sostenuta (1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e le cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna); 5) il linguaggio viene valutato utilizzando la ripetizione di due frasi sintatticamente complesse (2 punti) e il compito di fluenza verbale (1 punto); 6) l'orientamento al tempo e al luogo si valuta chiedendo al soggetto la data e la città (6 punti). La scala va da 0 a 30 e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti dalla condizione di depressione al basale a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
I reclami affettivi sono valutati dall'inventario della depressione di Beck (BDI). Il BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla nell'ultima settimana, per misurare la gravità della depressione. Il BDI è composto da item relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sensazione di essere puniti, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. Ogni domanda aveva una serie di almeno quattro possibili risposte, di varia intensità: (0) non mi sento triste; (1) mi sento triste; (2) sono sempre triste e non riesco a liberarmene; (3) Sono così triste o infelice che non lo sopporto. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ogni risposta e quindi il punteggio totale viene sommato per essere confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. La scala va da 0 a 63 e i punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti dalla condizione di ansia di base a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
I reclami affettivi sono valutati dall'inventario dell'ansia di Beck (BAI). Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Le domande utilizzate in questa misura riguardano sintomi comuni di ansia che il soggetto ha avuto durante l'ultima settimana (compreso il giorno in cui l'hai presa) (come intorpidimento e formicolio, sudorazione non dovuta al caldo e paura che accada il peggio). Il BAI contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala di valori da 1 (per niente), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). La scala varia da 21 a 84 e punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Variazioni dalla metabolomica sierica al basale a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
La metabolomica del siero è condotta mediante spettrometro di massa cromatografico liquido (LC-MS), includendo principalmente le molecole delle tossine uremiche.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su immagine di risonanza magnetica (MRI)

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