Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantaminen ja loppuvaiheen munuaistauti (NESRD)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Neurokuvantamisen ja aivojen vajaatoiminnan metabolomiikan yhdistelmä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: monikeskusinen mahdollinen kohorttitutkimus

Aivojen vajaatoiminta on yksi loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) yleisimmistä komplikaatioista. Potilailla on aina erilaisia ​​aivoverisuonisairauksia, kognitiivisia häiriöitä ja sensorimotorisia poikkeavuuksia, joiden sairastuvuus on yli 40 %. Aivovaurion riskitekijät ja hermomekanismit ESRD:ssä ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Riskitekijöiden tunnistaminen ja objektiivisten ja luotettavien aivojen vajaatoiminnan biomarkkereiden löytäminen ESRD-prosessissa on tärkeä kliininen ongelma. Samaan aikaan aivovaurion hermomekanismien löytäminen ESRD:ssä on vakava tieteellinen ongelma. Multimodaaliseen magneettikuvaukseen (MRI) perustuvat neuroimaging-tekniikat voivat havaita aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet objektiivisesti ja herkästi, erityisesti niillä, joilla ei ole selviä kliinisiä oireita. Aivojen MRI-tietojen syväanalyysin ansiosta se auttaa tutkimaan aivovaurion hermomekanismeja ESRD:ssä aivotieteen näkökulmasta. Lisäksi ureemisten toksiinien kertymisellä oletetaan olevan olennainen rooli ESRD:n aivovaurioissa. Metabolomiikka on hyödyllinen menetelmä eri molekyylipainoisten ureemisten toksiinien havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät aivojen MRI-, seerumin metabolomiikka- ja kognitiiviset arviointitiedot ennen dialyysin aloittamista ja tekevät sitten prospektiivisen pitkittäishavainnon aivojen vajaatoiminnan muutoksista dialyysin aikana. Siten neurokuvantamisen ja metabolomiikan analyysin yhdistäminen antaa enemmän tietoa aivovaurion riskitekijöiden ja kuvantamisdiagnostisten merkkiaineiden löytämiseksi ESRD:ssä. Se auttaa myös selittämään aivojen vajaatoiminnan taustalla olevia mekanismeja ESRD:ssä ja tarjoaa objektiivisen perustan kliiniselle diagnoosille ja ennusteen ennustamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shaohui Ma, MD
  • Puhelinnumero: 0086-15029215781
  • Sähköposti: sh_ma@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ESRD-ryhmän potilaat ovat kolmen tutkimuskeskuksen nefrologian osastolla sekä avo- että avopotilaita. Kontrolliryhmän kohteet rekrytoidaan yhteisöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ennen dialyysin aloittamista
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • 18-55 vuotta vanha
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava infektio
  • Muiden vakavien sairauksien kanssa
  • Keskushermoston sairaudet, kuten mielenterveyshäiriöt, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, kasvaimet, traumat jne.
  • Alkoholiriippuvuuden ja huumeiden väärinkäytön historia
  • Aivojen toiminnan historia
  • Näön tai kuulon menetys
  • Psykotrooppinen lääkitys kolmessa kuukaudessa
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, kuten metalli-implantteja ja klaustrofobia, ja muut syyt, jotka eivät sovi yhteen magneettikuvauksen kanssa
  • Aivoverisuonitaudit, jotka voidaan havaita tavanomaisista MR-kuvista, mukaan lukien yli 10 mm:n aivoverenvuoto, yli 20 mm:n infarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen verenvuoto ja ekstraduraalinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Laite: magneettikuvaus (MRI)
seerumin metabolomiikka
Muut nimet:
  • seerumi
ESRD-ryhmä
Laite: magneettikuvaus (MRI)
seerumin metabolomiikka
Muut nimet:
  • seerumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Muutos aivotoiminnan lähtötasosta mitataan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutoksia arvioidaan toiminnallisella MRI:llä
lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisesta perustilasta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Kognitiivinen tila arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA). MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita: 1) visuospatiaalisia ja toimeenpanokykyjä arvioidaan poluntekotestillä B (1 piste), kellonpiirtotehtävällä (3 pistettä) ja kuutiokopiolla (1 piste); 2) nimeämistä arvostellaan heikosti tunnetuilla eläimillä (3 pistettä); 3) lyhytaikainen muisti (5 pistettä) sisältää kaksi viiden substantiivin oppimiskoetta; 4) tarkkaavaisuus arvioidaan jatkuvan huomion tehtävällä (1 piste), sarjavähennystehtävällä (3 pistettä) ja numeroilla eteenpäin ja taaksepäin (1 piste kumpikin); 5) kielitaitoa arvioidaan kahden syntaktisesti monimutkaisen lauseen toistolla (2 pistettä) ja verbaalisella sujuvuustehtävällä (1 piste); 6) aika- ja paikkasuuntautuneisuutta arvioidaan kysymällä tutkittavalta päivämäärää ja kaupunkia (6 pistettä). Asteikko vaihtelee välillä 0 - 30, ja pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Muutokset masennuksen lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Affektiiviset valitukset arvioidaan Beck-masennusinventaariolla (BDI). BDI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaselvitys kuluneen viikon aikana masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. BDI koostuu kohdista, jotka liittyvät masennuksen oireisiin, kuten toivottomuuteen ja ärtyneisyyteen, kognitiivisiin tuntemuksiin, kuten syyllisyyteen tai rangaistuksen tunteisiin, sekä fyysisistä oireista, kuten väsymys, laihtuminen ja kiinnostuksen puute seksiä kohtaan. Jokaisessa kysymyksessä oli vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihteli: (0) En ole surullinen; (1) Olen surullinen; (2) Olen surullinen koko ajan, enkä pääse irti siitä; (3) Olen niin surullinen tai onneton, etten kestä sitä. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärä lasketaan yhteen verrattaessa masennuksen vakavuuden määrittämiseen. Asteikkoalueet ovat 0–63, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Affektiiviset valitukset arvioidaan Beckin ahdistusinventaariolla (BAI). BAI on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Tässä mittauksessa käytetyt kysymykset koskevat yleisiä ahdistuneisuusoireita, joita koehenkilöllä on ollut viimeisen viikon aikana (mukaan lukien ottopäivä) (kuten puutuminen ja pistely, kuumuudesta riippumaton hikoilu ja pahimman tapahtuman pelko). BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 1 (ei ollenkaan), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakavasti). Asteikkoalueet ovat 21-84, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Muutokset seerumin metabolomiikasta lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Seerumin metabolomiikka suoritetaan nestekromatograafimassaspektrometrillä (LC-MS), joka sisältää pääasiassa ureemisten toksiinien molekyylit.
lähtötilanteessa (ennen dialyysin aloittamista), hemodialyysi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa